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Dysautonomie chez les patients post-infection au COVID-19 (DYSCO)

19 janvier 2021 mis à jour par: Moens Maarten
L'objectif de cette étude est en outre d'élucider la présence de dysautonomie chez les patients post-covid-19, en évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 est actuellement un grave problème de santé publique mondiale. Cette maladie est causée par un nouveau coronavirus qui a été découvert pour la première fois à Wuhan, en Chine, en 2019 et s'est ensuite propagé rapidement dans le monde entier. Les symptômes de la maladie peuvent se manifester par de la fièvre, de la toux, une encéphalite, des myalgies, de la fatigue, une faiblesse musculaire, de l'arthralgie, de l'anosmie et une altération d'autres fonctions corporelles dans la phase aiguë. Dans 17 % à 67 % des cas, les patients atteints de COVID-19 développeront un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une maladie grave. Outre l'impact sur le système respiratoire, les coronavirus ont un effet sur d'autres systèmes, notamment le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système musculo-squelettique et le système gastro-intestinal.

Les effets secondaires potentiels à long terme sur le système musculo-squelettique tels que la faiblesse musculaire, la diminution de la masse musculaire et les myopathies ont été portés à l'attention. Les symptômes persistants chez les patients guéris d'une infection au COVID-19 sont souvent une plainte avec au moins 1 symptôme, en particulier la fatigue et la dyspnée. Dans des articles récents, les auteurs ont commenté le rôle potentiel de la dysautonomie dans l'entité post-covid-19 liée à la microangiopathie et aux lésions endothéliales. De telles lésions ont déjà été signalées dans des échantillons de biopsie cérébrale de COVID-19 sévère.

Par conséquent, le but de cette étude est d'élucider davantage la présence de dysautonomie chez les patients post-covid-19, en évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins ayant déjà été infectés par le covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection au covid-19 diagnostiquée qui a eu lieu 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Fonctionnement cognitif et langagier permettant une communication cohérente entre le chercheur et le participant.
  • personnes francophones ou néerlandophones.

Critère d'exclusion:

  • Infection Covid-19 il y a > 8 semaines.
  • La présence d'une ou plusieurs affections coexistantes connues pour affecter l'analyse de la VRC (y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, de nombreux battements supplémentaires auriculaires ou ventriculaires, un rythme stimulé, un bloc de branche ventriculaire gauche, un cancer, une insuffisance rénale ou hépatique et un diabète sucré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le Covid-19
Dans cette étude, des patients masculins et féminins précédemment infectés par le covid-19 (symptomatiques et asymptomatiques) seront inclus. Les patients ne seront éligibles que s'ils ont eu un test covid-19 positif avant l'inclusion dans l'étude. Plus précisément, seuls les patients ayant eu un test COVID-19 positif 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude sont éligibles.
Autre: Dysautonomie
Indicateurs de dysautonomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un ECG à 2 dérivations.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrodermique
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
L'activité électrodermique sera mesurée en appliquant deux capteurs de conductance cutanée.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Taux de respiration
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
La respiration sera mesurée à l'aide d'un capteur de respiration (une ceinture élastique) .
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Pouls de volume sanguin
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Le capteur de pouls du volume sanguin utilise la photopléthysmographie du bout des doigts.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois
Le niveau de dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne sera évalué par l'échelle London Chest Activity of Daily Living.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois (critère de jugement principal), 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moens Maarten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYSCO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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