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Dysautonomie bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion (DYSCO)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Moens Maarten
Das Ziel dieser Studie ist es ferner, das Vorhandensein von Dysautonomie bei Post-Covid-19-Patienten aufzuklären, indem die Herzfrequenzvariabilität bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie ist derzeit ein ernstes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das erstmals 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und sich später schnell auf der ganzen Welt verbreitete. Symptome der Krankheit können sich in der akuten Phase als Fieber, Husten, Enzephalitis, Myalgie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Arthralgie, Anosmie und Beeinträchtigung anderer Körperfunktionen äußern. In 17 % bis 67 % der Fälle entwickeln COVID-19-Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und eine kritische Erkrankung. Neben der Auswirkung auf das Atmungssystem haben Coronaviren Auswirkungen auf andere Systeme, einschließlich des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bewegungsapparats und des Magen-Darm-Systems.

Mögliche langfristige Nebenwirkungen auf das Muskel-Skelett-System wie Muskelschwäche, verringerte Muskelmasse und Myopathien wurden zur Kenntnis genommen. Anhaltende Symptome bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben, sind häufig eine Beschwerde mit mindestens einem Symptom, insbesondere Müdigkeit und Atemnot. In jüngsten Arbeiten kommentierten die Autoren die potenzielle Rolle der Dysautonomie in der Post-Covid-19-Entität im Zusammenhang mit Mikroangiopathie und Endothelverletzung. Solche Läsionen wurden bereits in Gehirnbiopsieproben von schwerem COVID-19 gemeldet.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, das Vorhandensein von Dysautonomie bei Post-Covid-19-Patienten durch Bewertung der Herzfrequenzvariabilität aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten Covid-19-Infektion, die 2-8 Wochen vor Studieneinschluss stattgefunden hat.
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer ermöglichen.
  • Französisch- oder niederländischsprachige Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Infektion > vor 8 Wochen.
  • Das Vorhandensein einer oder mehrerer Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die HRV-Analyse beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, zahlreiche atriale oder ventrikuläre Extraschläge, stimulierter Rhythmus, linksventrikulärer Schenkelblock, Krebs, Nieren- oder Leberversagen und Diabetes mellitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19 infizierte Patienten
In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten eingeschlossen, die zuvor mit Covid-19 (symptomatisch und asymptomatisch) infiziert waren. Patienten kommen nur in Frage, wenn sie vor Aufnahme in die Studie einen positiven Covid-19-Test hatten. Genauer gesagt sind nur Patienten teilnahmeberechtigt, die 2 bis 8 Wochen vor Studieneinschluss einen positiven COVID-19-Test hatten.
Sonstiges: Dysautonomie
Indikatoren für Dysautonomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem 2-Kanal-EKG gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Die elektrodermale Aktivität wird durch Anbringen von zwei Hautleitfähigkeitssensoren gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Die Atmung wird mit einem Atmungssensor (einem elastischen Gürtel) gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Puls des Blutvolumens
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Der Blutvolumen-Pulssensor verwendet die Fingerspitzen-Photoplethysmographie.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten
Das Ausmaß der Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Londoner Brustaktivitätsskala des täglichen Lebens bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten (primärer Endpunkt), 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moens Maarten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYSCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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