Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné a kvalitní návštěvy hasičského záchranného sboru za účelem prevence pádů a zlepšení kvality života starších lidí (FIREFLI)

26. července 2023 aktualizováno: Sarah Cockayne

Snižují bezpečné a kvalitní návštěvy prováděné hasičským záchranným sborem pády a zlepšují kvalitu života starších lidí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

FIREFLI je velká, pragmatická, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie se zabudovanými ekonomickými a kvalitativními hodnoceními. Cílem výzkumu je zjistit, zda Bezpečné a dobře prováděné návštěvy Hasičského záchranného sboru povedou ke snížení počtu pádů a ke zlepšení zdravotní kvality života starších lidí. Zaměří se také na nákladovou efektivnost zásahu a prozkoumá přijatelnost návštěv v bezpečí a studně pro starší lidi a hasičský záchranný sbor.

Vyšetřovatelé naberou 1156 účastníků, náhodně rozdělených do dvou stejných skupin. Jedna skupina (intervenční skupina) obdrží návštěvu bezpečné a dobře na začátku studie a druhá skupina (kontrolní skupina) obdrží návštěvu na konci studie.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat počet pádů lidí pomocí měsíčních kalendářů pádů a sledovat další výsledky pomocí dotazníků po čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci. Vyšetřovatelé také provedou rozhovory s některými účastníky a se zaměstnanci Hasičského záchranného sboru, aby prozkoumali zkušenosti s návštěvami bezpečných a studní.

Budou provedeny dvě studie v rámci zkoušky (SWAT), aby se prozkoumaly efektivnější způsoby provádění zkoušek. První otestuje, zda použití náborového zvacího dopisu informovaného Teorií sebeurčení zvýší počet účastníků, kteří se studie zúčastní. Druhý test otestuje, zda zařazení pera s upomínkovým čtyřměsíčním dotazníkem zvýší počet poštovních dotazníků vrácených studijnímu týmu.

Přehled studie

Detailní popis

Hasičské a záchranné služby v Anglii běžně každoročně provádějí kolem 670 000 kontrol požární bezpečnosti v domácnostech lidí. Cílem těchto „Návštěv v bezpečí a dobře“ je snížit riziko požáru, podpořit nezávislý život, zlepšit kvalitu života a pomoci předejít hospitalizacím, kterým se lze vyhnout, a nadměrnému úmrtí v zimě.

Jedna část návštěvy Bezpečně a dobře se zabývá způsoby, jak zabránit pádům. Některým lidem může pád způsobit vážné zdravotní problémy a v některých případech může být smrtelný. Každý rok padne zhruba třetina lidí starších 65 let a polovina lidí nad 80 let. Mnoho z těchto pádů se děje doma. Pád může způsobit, že lidé ztratí sebevědomí, budou mít pocit, jako by ztratili nezávislost a stáhnou se do sebe. Asi pětina všech pádů lidí potřebuje lékařskou péči. V roce 2016 bylo v Anglii v roce 2016 hospitalizováno asi 210 000 lidí kvůli pádu. Léčba pacientů, kteří upadnou, stojí Národní zdravotní službu (NHS) ročně asi 2,3 miliardy liber. Problém se pravděpodobně zhorší, protože lidé žijí déle. Vyšetřovatelé nevědí, zda Bezpečné a dobře provedené návštěvy příslušníků Hasičského záchranného sboru snižují pády a mohou zlepšit kvalitu života související se zdravím a zda jsou cenově výhodné.

Aby vyšetřovatelé zjistili, zda návštěvy Safe and Well snižují počet pádů starších lidí a zlepšují kvalitu jejich života, provedou zkoušku. Vyšetřovatelé naberou 1 156 lidí ve věku 70 let a více ze seznamů osob vedených v databázích Hasičského a záchranného sboru nebo prostřednictvím inzerce pro účastníky a přidělí polovině lidí na začátku studie návštěvu Bezpečné a dobře. Návštěva bude trvat asi hodinu a bude přizpůsobena rizikům lidí žijících v domácnosti. Druhá polovina lidí obdrží návštěvu v bezpečí po 12 měsících (až dokončí studii). Každý obdrží od svého praktického lékaře a dalších zdravotnických pracovníků leták o prevenci pádů od Age United Kingdom a o své obvyklé péči. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili měsíční kalendáře pádů a tři poštovní dotazníky po dobu 12 měsíců, aby shromáždili informace o pádech, kvalitě jejich života, jak často využívali služeb NHS a zda dělají nějaké aktivity, které zvyšují pravděpodobnost, že budou mít požár v jejich domě. Tyto informace mohou být shromažďovány po telefonu nebo mohou vyšetřovatelé posílat dotazníky poštou. Výzkumníci budou analyzovat data, aby zjistili, zda návštěvy Safe and Well snižují pády a zda mají dobrou hodnotu za peníze. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda jsou návštěvy bezpečné a studny přijatelné pro starší lidi a pro hasičský záchranný sbor. To bude prozkoumáno prostřednictvím série hloubkových rozhovorů. Vyšetřovatelé posoudí věrnost léčby pomocí následujících strategií: pozorování osob provádějících návštěvy v bezpečí a dobře; pro každého účastníka bude dokončen inventář dodávek; dotazníky o výsledcích účastníků budou obsahovat informace o dodržování intervence; a rozhovory s účastníky pokusu a příslušníky Hasičského záchranného sboru, kteří prováděli návštěvy Bezpečná a studna.

Kromě hlavní studie FIREFLI provedou výzkumní pracovníci dvě dodatečné metodologické studie v rámci studie (SWAT), aby vyhodnotili jednu strategii náboru a jednu strategii udržení. První otestuje, zda použití náborového zvacího dopisu informovaného Teorií sebeurčení zvýší počet účastníků, kteří se studie zúčastní. Druhý test otestuje, zda zařazení pera s upomínkovým čtyřměsíčním dotazníkem zvýší počet poštovních dotazníků vrácených studijnímu týmu.

Jakmile bude zkouška dokončena, vyšetřovatelé zajistí, že výsledky bude moci využít co nejvíce lidí. Lidem, kteří se studie zúčastnili, zašlou shrnutí zjištění a výsledky budou prezentovány na příslušných konferencích a publikovány ve vědeckých časopisech. Vyšetřovatelé se o tato zjištění podělí s dalšími hasičskými záchrannými sbory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU4 7BB
        • Humberside Fire and Rescue Service
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME15 6XB
        • Kent Fire and Rescue Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní zkušební verze FIREFLI

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a více v oblasti Humberside FRS nebo ve věku 79 let a více v oblasti Kent fRS
  • Komunitní obydlí
  • Ochotný obdržet SWV od FRS

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v obytném domě nebo domě s pečovatelskou službou
  • Připoután k posteli
  • Neschopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii a žít sám
  • Během posledních 12 měsíců navštívil ergoterapeuta (OT).
  • V posledních třech letech obdržel SWV od FRS
  • Byly postoupeny FRS jako naléhavé postoupení

U těch účastníků, kterým byl zaslán náborový balíček přímo z YTU v reakci na reklamu nebo slyšení o studii, na rozdíl od obdržení pozvánky a náborového balíčku prostřednictvím pošty od FRS, je vyžadována další kontrola způsobilosti, aby se zjistilo, zda účastník má nárok na bezpečnou a dobrou návštěvu FRS. Za těchto okolností existuje další vylučovací kritérium: Nesplňuje podmínky pro bezpečnou návštěvu u FRS.

Nábor SWAT

Kritéria zařazení Každý pacient označený Hasičským záchranným sborem e-mailem jako způsobilý k obdržení zkušebního balíčku FIREFLI.

Retention SWAT Kritéria pro zařazení Z logistických důvodů budou všichni účastníci, kterým má být zaslán čtyřměsíční dotazník, náhodně zařazeni do SWAT. Do analýzy však budou zahrnuti pouze ti, kteří zaslali čtyřměsíční dotazník s upomínkou.

Kritéria vyloučení Účastníci, kteří odstoupí od sledování před termínem jejich čtyřměsíčního dotazníku, a ti, pro které není nutné zasílat upomínku, budou ze SWAT vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie FIREFLI: Intervenční arm
Obvyklá péče ze strany zdravotníků; leták prevence pádů; Návštěvy bezpečné a studny (SWV) nabízené Hasičským záchranným sborem (FRS) (buď hasičem, bezpečnostním poradcem pro denní službu nebo bezpečnostním důstojníkem v domácnosti) po náhodném výběru.
Bezpečné a dobré návštěvy Hasičského záchranného sboru za účelem prevence pádů a zlepšení kvality života starší populace
Žádný zásah: Hlavní zkouška FIREFLI: Ovládací rameno
Obvyklá péče ze strany zdravotníků; leták prevence pádů; Bezpečné a dobré návštěvy (SWV) Hasičským a záchranným sborem (FRS) (buď hasič, obhájce bezpečnosti v denní službě nebo bezpečnostní důstojník nabídnutý 12 měsíců po randomizaci)
Experimentální: Informovaný zvací dopis pro nábor SWAT: Teorie sebeurčení
Náborový balíček pro účast ve studii FIREFLI bude obsahovat zvací dopis informovaný Teorií sebeurčení.
Pozvánka k účasti ve studii FIREFLI informovaná Teorií sebeurčení
Žádný zásah: Náborový SWAT: Standardní zvací dopis
Náborový balíček pro účast ve studii FIREFLI bude obsahovat standardní zvací dopis University of York, York Trials Unit
Experimentální: Retenční SWAT: Rameno pera
Pero (které má na sobě logo University of York) bude součástí prvního čtyřměsíčního upomínkového dotazníku.
Pero bude součástí čtyřměsíčního upomínkového dotazníku.
Žádný zásah: Retenční SWAT: Žádné pero
Součástí čtyřměsíčního upomínkového dotazníku nebude žádné pero.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie FIREFLI: Počet samostatně hlášených pádů na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
Časové okno: Poklesy na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
Počet samostatně hlášených poklesů na účastníka během 12 měsíců od randomizace. Pád je definován jako neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“. Údaje budou shromažďovány prospektivně prostřednictvím měsíčních kalendářů pádů hlášených účastníky.
Poklesy na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
Kvalita života související se zdravím měřená verzí EuroQol 5 Dimensions, 5 Level
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EuroQol 5 Dimensions, verze 5 Level (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). U každé dimenze respondenti uvádějí, zda nemají žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo nemohou danou činnost vykonávat. Představuje také vizuální analogovou stupnici (VAS) odstupňovanou od 0 do 100 s vložkami „nejhorší myslitelný zdravotní stav“ a „nejlepší myslitelný zdravotní stav“ v 0 a 100, v tomto pořadí.
Během 12 měsíců od randomizace.
Nábor SWAT: Nábor na zkoušku FIREFLI.
Časové okno: Konec náboru - přibližně jeden rok.
Podíl účastníků randomizovaných do hlavní studie FIREFLI se vypočítal jako počet účastníků randomizovaných do hlavní studie FIREFLI vydělený celkovým počtem náborových balíčků rozeslaných potenciálním účastníkům.
Konec náboru - přibližně jeden rok.
Retenční SWAT: Míra odpovědí na dotazník za čtyři měsíce.
Časové okno: Čtyři měsíce od randomizace.
Podíl čtyřměsíčních upomínkových dotazníků vrácených York Trials Unit (YTU) vypočítaný jako počet vrácených čtyřměsíčních následných dotazníků dělený celkovým počtem čtyřměsíčních dotazníků rozeslaných účastníkům.
Čtyři měsíce od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního pádu a mezi následujícími pády.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Doba do každého pádu, s cenzurou k datu odstoupení od smlouvy, úmrtí nebo na konci 12měsíčního sledování měřeného pomocí údajů o pádu z měsíčních pádových kalendářů nebo následných dotazníků. Doba do prvního pádu bude odvozena jako počet dní od randomizace do doby, kdy pacient ohlásí pád. Čas ve dnech mezi případnými následujícími pády se také vypočítá.
Během 12 měsíců od randomizace.
Podíl účastníků hlásících alespoň jeden pád.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Podíl účastníků hlásících alespoň jeden pád během 12 měsíců od randomizace vypočítaný jako počet, kteří uvádějí alespoň jeden pád ve svých měsíčních kalendářích pádů nebo účastnických následných dotaznících, dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků.
Během 12 měsíců od randomizace.
Podíl účastníků hlásících dva nebo více pádů.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Podíl účastníků uvádějících alespoň dva pády během 12 měsíců od randomizace vypočítaný jako počet, kteří uvedli alespoň jeden pád ve svých měsíčních kalendářích pádů nebo účastnických následných dotaznících, dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků.
Během 12 měsíců od randomizace.
Strach z pádu
Časové okno: Čtyři, osm a dvanáct měsíců po randomizaci bylo měřeno dotazem účastníků, aby skórovali, jak často měli v posledních čtyřech týdnech obavy z pádu.
Účastníci budou požádáni, aby skórovali, jak často se v posledních čtyřech týdnech obávali pádu. Bude použito šest kategorií odpovědí (vždy, většinou, hodně času, občas, občas a občas). To bude hodnoceno od minimálně 1 do maximálně 6, přičemž vyšší skóre znamená menší obavy z pádu a lepší výsledek.
Čtyři, osm a dvanáct měsíců po randomizaci bylo měřeno dotazem účastníků, aby skórovali, jak často měli v posledních čtyřech týdnech obavy z pádu.
Osamělost (UCLA 3-položka)
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Třípoložková škála osamělosti UCLA se skládá ze tří otázek, které měří tři rozměry osamělosti: vztahová propojenost, sociální propojenost a sebepociťovaná izolace. Každá otázka je hodnocena na 3bodové škále (málokdy, někdy, často), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Zranění související s pádem a náklady.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Úrazy a náklady související s pádem během 12 měsíců od randomizace měřené pomocí údajů, které účastníci sami uvedli z následných dotazníků čtyři, osm a 12 měsíců po randomizaci. Budou shromažďovány následující údaje: zranění, využití zdrojů zdravotní péče v primární péči a komunitě (tj. Praktický lékař, ergoterapeut a fyzioterapeut) a sekundární péče (tj. hospitalizace v noci v nemocnici, denní docházka na případy, ambulantní návštěvy a nehody a pohotovost). Údaje o čase a výdajích účastníka (tj. budou shromažďovány také cestovní náklady a další vybavení) a neformální péče poskytovaná přáteli/rodinou, včetně ztráty produktivity.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Chování s rizikem požáru
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Chování s rizikem požáru měřené pomocí sebehodnocení účastníků.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Absorpce chřipkové dávky
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Absorpce očkování proti chřipce za použití vakcinace proti chřipce, kterou účastník sám uvedl během posledních 12 měsíců.
Během 12 měsíců od randomizace.
Stav kouření/vapingu obyvatel v objektu
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Stav kouření/vapingu rezidentů v objektu, kouření nebo vapování uvnitř objektu, kouření v posteli a doporučení na služby NHS pro odvykání kouření ve čtyřech, osmi a 12 měsících měřeno pomocí údajů, které účastníci sami uvedli z následných dotazníků ve čtyřech, osm a 12 měsíců.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Účastník nahlásil požár v objektu, který zasahoval HZS.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Požární událost.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Účastník nahlásil požár v objektu, který si nevyžádal účast HZS.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Požární událost.
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Docházky do domů účastníků v případě požárů zaznamenaných HZS.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
Požární událost.
Během 12 měsíců od randomizace.
Nábor SWAT: podíl účastníků, kteří vracejí prověřovací formulář
Časové okno: Zápis
Podíl účastníků, kteří vracejí screeningový formulář, vypočtený jako počet účastníkům vyplněných screeningových formulářů vrácených YTU dělený počtem screeningových formulářů rozeslaných potenciálním účastníkům.
Zápis
Nábor SWAT: podíl účastníků, kteří jsou způsobilí k randomizaci
Časové okno: Zápis
Podíl účastníků, kteří jsou způsobilí k randomizaci, se vypočítá jako počet účastníků, kteří výzkumníci na YTU vyhodnotili jako způsobilí k randomizaci, dělený počtem screeningových formulářů rozeslaných potenciálním účastníkům.
Zápis
Nábor SWAT: udržení ve studii tři měsíce po randomizaci
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci.
Podíl účastníků, kteří zůstanou ve studii tři měsíce po randomizaci, se vypočítá jako počet účastníků, kteří od data randomizace vrátí kalendáře pádů alespoň za první tři měsíce, vydělený počtem screeningových formulářů rozeslaných potenciálním účastníků. To se také vypočítá jako podíl náhodně vybraných účastníků.
Tři měsíce po randomizaci.
Retenční SWAT: čas na reakci
Časové okno: Čtyři měsíce po randomizaci.
Čas do odpovědi se vypočítá jako počet dní mezi rozesláním čtyřměsíčního dotazníku účastníkovi a dotazníkem zaznamenaným jako vrácený do York Trials Unit měřený pomocí data odeslání čtyřměsíčního dotazníku a jeho obdržení zpět na YTU.
Čtyři měsíce po randomizaci.
Retenční SWAT: úplnost odpovědi
Časové okno: Čtyři měsíce po randomizaci.
Počet vyplněných otázek ve čtyřměsíčním dotazníku.
Čtyři měsíce po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIREFLI Trial Protocol v6.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní údaje a zdroje, které budou na požádání sdíleny s výzkumníky. Kontaktujte prosím na uvedené podrobnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit