- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717258
Bezpečné a kvalitní návštěvy hasičského záchranného sboru za účelem prevence pádů a zlepšení kvality života starších lidí (FIREFLI)
Snižují bezpečné a kvalitní návštěvy prováděné hasičským záchranným sborem pády a zlepšují kvalitu života starších lidí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
FIREFLI je velká, pragmatická, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie se zabudovanými ekonomickými a kvalitativními hodnoceními. Cílem výzkumu je zjistit, zda Bezpečné a dobře prováděné návštěvy Hasičského záchranného sboru povedou ke snížení počtu pádů a ke zlepšení zdravotní kvality života starších lidí. Zaměří se také na nákladovou efektivnost zásahu a prozkoumá přijatelnost návštěv v bezpečí a studně pro starší lidi a hasičský záchranný sbor.
Vyšetřovatelé naberou 1156 účastníků, náhodně rozdělených do dvou stejných skupin. Jedna skupina (intervenční skupina) obdrží návštěvu bezpečné a dobře na začátku studie a druhá skupina (kontrolní skupina) obdrží návštěvu na konci studie.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat počet pádů lidí pomocí měsíčních kalendářů pádů a sledovat další výsledky pomocí dotazníků po čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci. Vyšetřovatelé také provedou rozhovory s některými účastníky a se zaměstnanci Hasičského záchranného sboru, aby prozkoumali zkušenosti s návštěvami bezpečných a studní.
Budou provedeny dvě studie v rámci zkoušky (SWAT), aby se prozkoumaly efektivnější způsoby provádění zkoušek. První otestuje, zda použití náborového zvacího dopisu informovaného Teorií sebeurčení zvýší počet účastníků, kteří se studie zúčastní. Druhý test otestuje, zda zařazení pera s upomínkovým čtyřměsíčním dotazníkem zvýší počet poštovních dotazníků vrácených studijnímu týmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hasičské a záchranné služby v Anglii běžně každoročně provádějí kolem 670 000 kontrol požární bezpečnosti v domácnostech lidí. Cílem těchto „Návštěv v bezpečí a dobře“ je snížit riziko požáru, podpořit nezávislý život, zlepšit kvalitu života a pomoci předejít hospitalizacím, kterým se lze vyhnout, a nadměrnému úmrtí v zimě.
Jedna část návštěvy Bezpečně a dobře se zabývá způsoby, jak zabránit pádům. Některým lidem může pád způsobit vážné zdravotní problémy a v některých případech může být smrtelný. Každý rok padne zhruba třetina lidí starších 65 let a polovina lidí nad 80 let. Mnoho z těchto pádů se děje doma. Pád může způsobit, že lidé ztratí sebevědomí, budou mít pocit, jako by ztratili nezávislost a stáhnou se do sebe. Asi pětina všech pádů lidí potřebuje lékařskou péči. V roce 2016 bylo v Anglii v roce 2016 hospitalizováno asi 210 000 lidí kvůli pádu. Léčba pacientů, kteří upadnou, stojí Národní zdravotní službu (NHS) ročně asi 2,3 miliardy liber. Problém se pravděpodobně zhorší, protože lidé žijí déle. Vyšetřovatelé nevědí, zda Bezpečné a dobře provedené návštěvy příslušníků Hasičského záchranného sboru snižují pády a mohou zlepšit kvalitu života související se zdravím a zda jsou cenově výhodné.
Aby vyšetřovatelé zjistili, zda návštěvy Safe and Well snižují počet pádů starších lidí a zlepšují kvalitu jejich života, provedou zkoušku. Vyšetřovatelé naberou 1 156 lidí ve věku 70 let a více ze seznamů osob vedených v databázích Hasičského a záchranného sboru nebo prostřednictvím inzerce pro účastníky a přidělí polovině lidí na začátku studie návštěvu Bezpečné a dobře. Návštěva bude trvat asi hodinu a bude přizpůsobena rizikům lidí žijících v domácnosti. Druhá polovina lidí obdrží návštěvu v bezpečí po 12 měsících (až dokončí studii). Každý obdrží od svého praktického lékaře a dalších zdravotnických pracovníků leták o prevenci pádů od Age United Kingdom a o své obvyklé péči. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili měsíční kalendáře pádů a tři poštovní dotazníky po dobu 12 měsíců, aby shromáždili informace o pádech, kvalitě jejich života, jak často využívali služeb NHS a zda dělají nějaké aktivity, které zvyšují pravděpodobnost, že budou mít požár v jejich domě. Tyto informace mohou být shromažďovány po telefonu nebo mohou vyšetřovatelé posílat dotazníky poštou. Výzkumníci budou analyzovat data, aby zjistili, zda návštěvy Safe and Well snižují pády a zda mají dobrou hodnotu za peníze. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda jsou návštěvy bezpečné a studny přijatelné pro starší lidi a pro hasičský záchranný sbor. To bude prozkoumáno prostřednictvím série hloubkových rozhovorů. Vyšetřovatelé posoudí věrnost léčby pomocí následujících strategií: pozorování osob provádějících návštěvy v bezpečí a dobře; pro každého účastníka bude dokončen inventář dodávek; dotazníky o výsledcích účastníků budou obsahovat informace o dodržování intervence; a rozhovory s účastníky pokusu a příslušníky Hasičského záchranného sboru, kteří prováděli návštěvy Bezpečná a studna.
Kromě hlavní studie FIREFLI provedou výzkumní pracovníci dvě dodatečné metodologické studie v rámci studie (SWAT), aby vyhodnotili jednu strategii náboru a jednu strategii udržení. První otestuje, zda použití náborového zvacího dopisu informovaného Teorií sebeurčení zvýší počet účastníků, kteří se studie zúčastní. Druhý test otestuje, zda zařazení pera s upomínkovým čtyřměsíčním dotazníkem zvýší počet poštovních dotazníků vrácených studijnímu týmu.
Jakmile bude zkouška dokončena, vyšetřovatelé zajistí, že výsledky bude moci využít co nejvíce lidí. Lidem, kteří se studie zúčastnili, zašlou shrnutí zjištění a výsledky budou prezentovány na příslušných konferencích a publikovány ve vědeckých časopisech. Vyšetřovatelé se o tato zjištění podělí s dalšími hasičskými záchrannými sbory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní zkušební verze FIREFLI
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a více v oblasti Humberside FRS nebo ve věku 79 let a více v oblasti Kent fRS
- Komunitní obydlí
- Ochotný obdržet SWV od FRS
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v obytném domě nebo domě s pečovatelskou službou
- Připoután k posteli
- Neschopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii a žít sám
- Během posledních 12 měsíců navštívil ergoterapeuta (OT).
- V posledních třech letech obdržel SWV od FRS
- Byly postoupeny FRS jako naléhavé postoupení
U těch účastníků, kterým byl zaslán náborový balíček přímo z YTU v reakci na reklamu nebo slyšení o studii, na rozdíl od obdržení pozvánky a náborového balíčku prostřednictvím pošty od FRS, je vyžadována další kontrola způsobilosti, aby se zjistilo, zda účastník má nárok na bezpečnou a dobrou návštěvu FRS. Za těchto okolností existuje další vylučovací kritérium: Nesplňuje podmínky pro bezpečnou návštěvu u FRS.
Nábor SWAT
Kritéria zařazení Každý pacient označený Hasičským záchranným sborem e-mailem jako způsobilý k obdržení zkušebního balíčku FIREFLI.
Retention SWAT Kritéria pro zařazení Z logistických důvodů budou všichni účastníci, kterým má být zaslán čtyřměsíční dotazník, náhodně zařazeni do SWAT. Do analýzy však budou zahrnuti pouze ti, kteří zaslali čtyřměsíční dotazník s upomínkou.
Kritéria vyloučení Účastníci, kteří odstoupí od sledování před termínem jejich čtyřměsíčního dotazníku, a ti, pro které není nutné zasílat upomínku, budou ze SWAT vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studie FIREFLI: Intervenční arm
Obvyklá péče ze strany zdravotníků; leták prevence pádů; Návštěvy bezpečné a studny (SWV) nabízené Hasičským záchranným sborem (FRS) (buď hasičem, bezpečnostním poradcem pro denní službu nebo bezpečnostním důstojníkem v domácnosti) po náhodném výběru.
|
Bezpečné a dobré návštěvy Hasičského záchranného sboru za účelem prevence pádů a zlepšení kvality života starší populace
|
|
Žádný zásah: Hlavní zkouška FIREFLI: Ovládací rameno
Obvyklá péče ze strany zdravotníků; leták prevence pádů; Bezpečné a dobré návštěvy (SWV) Hasičským a záchranným sborem (FRS) (buď hasič, obhájce bezpečnosti v denní službě nebo bezpečnostní důstojník nabídnutý 12 měsíců po randomizaci)
|
|
|
Experimentální: Informovaný zvací dopis pro nábor SWAT: Teorie sebeurčení
Náborový balíček pro účast ve studii FIREFLI bude obsahovat zvací dopis informovaný Teorií sebeurčení.
|
Pozvánka k účasti ve studii FIREFLI informovaná Teorií sebeurčení
|
|
Žádný zásah: Náborový SWAT: Standardní zvací dopis
Náborový balíček pro účast ve studii FIREFLI bude obsahovat standardní zvací dopis University of York, York Trials Unit
|
|
|
Experimentální: Retenční SWAT: Rameno pera
Pero (které má na sobě logo University of York) bude součástí prvního čtyřměsíčního upomínkového dotazníku.
|
Pero bude součástí čtyřměsíčního upomínkového dotazníku.
|
|
Žádný zásah: Retenční SWAT: Žádné pero
Součástí čtyřměsíčního upomínkového dotazníku nebude žádné pero.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní pokus Firefli: Počet pádů hlášených samostatně na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
Časové okno: Falls na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
|
Počet pádů nahlášených samostatně na účastníka za 12 měsíců od randomizace.
Pád je definován jako neočekávaná událost, ve které účastník přichází k odpočinku na zemi, podlaze nebo nižší úrovni “.
Data budou shromažďována prospektivně prostřednictvím účastníků hlášených měsíčních kalendářů Falls.
|
Falls na účastníka během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Zdravotní kvalita života měřená dimenzemi Euroqol 5, 5 úrovní verze
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
|
Zdravotní já hlásila kvalita života měřená dimenzemi Euroqol 5.
Měří zdraví (fungování) z hlediska 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pro každou dimenzi respondenti uvádějí, zda nemají problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy nebo nejsou schopni tuto aktivitu provést.
EQ5D-5L bude použito pro výpočet skóre indexu indexu EQ-5D-5L.
Skóre indexu užitkového indexu jednoho představuje plné zdraví a skóre nuly představuje smrt, přičemž je také možné mít státy horší než smrt, jak naznačuje negativní skóre.
Skóre 1 je nejlepší zdraví a -0,574 nejhorší.
|
Během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Nábor SWAT: Nábor do soudu Firefli.
Časové okno: Konec náboru - přibližně jeden rok.
|
Podíl účastníků randomizovaných do hlavního pokusu Firefli se vypočítal jako počet účastníků randomizovaných do hlavního pokusu Firefli děleno celkovým počtem náborových balíčků zasílaných potenciálním účastníkům.
|
Konec náboru - přibližně jeden rok.
|
|
Retence SWAT: Čtyřměsíční míra odpovědi na dotazník.
Časové okno: Čtyři měsíce od randomizace.
|
Podíl čtyřměsíčních dotazníků připomenutí se vrátil do York Trials Unit (YTU) vypočítané jako počet vrácených čtyřměsíčních následných dotazníků děleno celkovým počtem čtyřměsíčních dotazníků zasílaných účastníkům.
|
Čtyři měsíce od randomizace.
|
|
Vizuální analogová stupnice Euroqol-5D
Časové okno: Více než 12 měsíců od randomizace
|
Skóre vizuálního analogového stupnice EuroqOL-5D (VAS) je ověřený nástroj pro pacienta.
Skládá se z vertikálního VAS s hodnotami mezi 0 (nejhorší představitelný zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví), na kterém účastníci poskytují globální hodnocení jejich zdraví.
Vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
|
Více než 12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního pádu a mezi následnými pády.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
|
Čas na každý podzim, s cenzurou k datu stažení, smrti nebo koncem 12měsíčního sledování měřeného pomocí údajů o pádu z měsíčních kalendářů nebo následných dotazníků.
Čas do prvního pádu bude odvozen jako počet dní od randomizace, dokud pacient hlásí pádu.
Vypočítá se také čas ve dnech mezi jakýmkoli následným pádem.
|
Během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Podíl účastníků hlásí alespoň jeden pád.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
|
Podíl účastníků hlásí alespoň jeden pokles za 12 měsíců od randomizace vypočítaný jako počet, který hlásí alespoň jeden pád na své měsíční pádové kalendáře nebo dotazníky pro následné účastníky děleno celkovým počtem randomizovaných účastníků.
|
Během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Podíl účastníků hlásí dva nebo více pádů.
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
|
Podíl účastníků hlásí nejméně dva poklesy za 12 měsíců od randomizace vypočítané jako počet, který hlásí alespoň jeden pád na své měsíční kalendáře Falls nebo následné dotazníky účastníků děleno celkovým počtem randomizovaných účastníků.
|
Během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci měřeno tím, že požádala účastníky, aby skórovali, jak často se obávají, že budou za poslední čtyři týdny pád.
|
Účastníci budou požádáni, aby skórovali, jak často se obávají, že za poslední čtyři týdny padají.
Bude použito šest kategorií odezvy (po celou dobu, většinu času, hodně času, někdy, trochu času a žádná času).
To bude hodnoceno od minimálně 1 do maximálně 6 a považováno za kontinuální data.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 6, přičemž vyšší skóre naznačuje menší obavy z pádu.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci měřeno tím, že požádala účastníky, aby skórovali, jak často se obávají, že budou za poslední čtyři týdny pád.
|
|
Universtiy of California Los Angeles (UCLA) 3-IMEM SCATER
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Měřítko osamělosti UCLA 3-IMEM je pro dospělé nástroj pro osamělost.
Měřítko se skládá ze tří otázek, které měří tři rozměry osamělosti: relační propojení, sociální propojení a sebe vnímaná izolace.
Každá otázka je hodnocena na 3-bodové stupnici („téměř nikdy“ = 1 bod, „někteří času“ = 2 body, „často“ = 3 body).
Skóre pro každou jednotlivou otázku se sčítá, aby se poskytla možný rozsah skóre od 3 do 9. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupně osamělosti.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Zranění a náklady související s pádem.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Zranění a náklady související s pádem za 12 měsíců z randomizace měřené pomocí údajů o samostatně nahlášených účastníkem z dotazníků ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Budou shromažďovány následující údaje: zranění, využití zdrojů zdravotní péče v primární péči a komunitě (tj.
Praktický lékař, pracovní terapeut a fyzioterapeut) a sekundární péče (tj.
Nemocní noci v nemocnici, denní účasti na případech, ambulantní účasti a nehoda a nouzová situace).
Údaje o čase a výdajích účastníka (tj.
Budou také shromažďovány cestovní náklady a dodatečné vybavení) a neformální péče poskytovaná přáteli/rodinou, včetně ztrát produktivity.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Pár rizika přijímání chování
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Pár rizika přijímání chování měřeno pomocí účastníka vlastní zprávy.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Příjem chřipky
Časové okno: Během 12 měsíců od randomizace.
|
Příjem chřipky pomocí chřipky pomocí účastníka očkování proti chřipce za posledních 12 měsíců.
|
Během 12 měsíců od randomizace.
|
|
Kouření/vaping status obyvatel v majetku
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Stav kouření/vapingu obyvatel v rámci nemovitosti, kouření nebo vaping uvnitř majetku, kouření v posteli a doporučení na národní zdravotnické služby zastavují kouření ve čtyřech, osmi a 12 měsících měřeno pomocí údajů o samostatně nahlášených z následných dotazníků ve čtyřech, osmi a 12 měsících.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Účastník nahlásil oheň v rámci majetku, který FRS navštěvoval ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Účastník nahlásil oheň v rámci majetku, který FRS navštěvoval ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Účastník nahlásil palbu v rámci majetku, který nevyžadoval účast FRS.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
Požární incident.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Účast na domovech účastníků pro incidenty související s ohněm, jak zaznamenal FRS.
Časové okno: Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci ..
|
Požární incident.
|
Ve čtyřech, osmi a 12 měsících po randomizaci ..
|
|
Nábor SWAT: podíl účastníků, kteří vrátí screeningový formulář
Časové okno: Zápis
|
Podíl účastníků, kteří vrátí screeningový formulář, vypočítaný jako počet screeningových formulářů dokončených účastníkem vráceným do YTU děleno počtem screeningových formulářů zveřejněných potenciálním účastníkům.
|
Zápis
|
|
Nábor SWAT: podíl účastníků, kteří mají nárok na randomizaci
Časové okno: Zápis
|
Podíl účastníků, kteří jsou způsobilí pro randomizaci, vypočítanou jako počet účastníků hodnocených jako způsobilých pro randomizaci vědci na YTU děleno počtem screeningových formulářů zveřejněných potenciálním účastníkům.
|
Zápis
|
|
Nábor SWAT: Retence v soudním řízení po třech měsících po randomizaci
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci.
|
Podíl účastníků, kteří zůstávají ve zkoušce ve třech měsících po randomizaci, se vypočítal jako počet účastníků, kteří vracejí nejméně první tři měsíce kalendáře v hodnotě pádu ode dne randomizace, rozdělených počtem screeningových formulářů zveřejněných potenciálním účastníkům.
To se také vypočítá jako část randomizovaných účastníků.
|
Tři měsíce po randomizaci.
|
|
Retence SWAT: čas na odpověď
Časové okno: Čtyři měsíce po randomizaci.
|
Čas na odpověď vypočítaný jako počet dní mezi čtyřměsíčním dotazníkem, který byl zaslán účastníkovi, a dotazník zaznamenaný jako vrácený do York Trials Unit měřené pomocí data, kdy byl čtyřměsíční dotazník zaslán a přijat zpět na YTU.
|
Čtyři měsíce po randomizaci.
|
|
Retence SWAT: úplnost reakce
Časové okno: Čtyři měsíce po randomizaci.
|
Počet vyplněných otázek o čtyřměsíčním dotazníku.
|
Čtyři měsíce po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Cockayne, University of York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno