Visite sicure e in buona salute da parte dei vigili del fuoco e del servizio di soccorso per prevenire le cadute e migliorare la qualità della vita delle persone anziane (FIREFLI)
Le visite sicure e in buona salute fornite dai servizi antincendio e di soccorso riducono le cadute e migliorano la qualità della vita tra le persone anziane? Uno studio controllato randomizzato
FIREFLI è uno studio ampio, pragmatico, randomizzato individualmente e controllato con valutazioni economiche e qualitative incorporate. Lo scopo della ricerca è vedere se le visite sicure e in buona salute fornite dal servizio antincendio e di soccorso porteranno a una riduzione del numero di cadute e a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute nelle persone anziane. Esaminerà anche l'efficacia in termini di costi dell'intervento ed esplorerà l'accettabilità delle visite sicure e in buona salute alle persone anziane e al servizio antincendio e di soccorso.
Gli investigatori recluteranno 1156 partecipanti, divisi casualmente in due gruppi uguali. Un gruppo (il gruppo di intervento) riceverà la visita Safe and Well all'inizio dello studio e l'altro gruppo (il gruppo di controllo) riceverà la visita alla fine dello studio.
Gli investigatori raccoglieranno il numero di cadute che le persone hanno utilizzando calendari mensili delle cadute e seguiranno altri risultati mediante questionari a quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori intraprenderanno anche interviste con alcuni partecipanti e con il personale dei vigili del fuoco e dei soccorsi per esplorare le esperienze relative alle visite al sicuro e al pozzo.
Saranno condotti due studi all'interno di una sperimentazione (SWAT) per studiare modalità più efficienti di esecuzione delle prove. Il primo verificherà se l'utilizzo di una lettera di invito all'assunzione informata dalla teoria dell'autodeterminazione aumenterà il numero di partecipanti che prendono parte allo studio. Il secondo verificherà se l'inclusione di una penna con il questionario di promemoria di quattro mesi aumenterà il numero di questionari postali restituiti al gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I servizi antincendio e di soccorso effettuano regolarmente circa 670.000 visite di controllo della sicurezza antincendio in Inghilterra ogni anno nelle case delle persone. Lo scopo di queste "visite sicure e in buona salute" è ridurre i rischi di incendio, sostenere una vita indipendente, migliorare la qualità della vita e aiutare a prevenire i ricoveri ospedalieri evitabili e le morti invernali in eccesso.
Una parte della Safe and Well Visit sta esaminando i modi per prevenire le cadute. Per alcune persone, la caduta può causare seri problemi di salute e in alcuni casi può essere fatale. Circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni e la metà di quelle con più di 80 anni cadranno ogni anno. Molte di queste cadute avvengono a casa. La caduta può far perdere la fiducia delle persone, sentirsi come se avessero perso la loro indipendenza e chiudersi in se stesse. Circa un quinto di tutte le cadute che le persone hanno bisogno di cure mediche. Sono state circa 210.000 le persone ricoverate d'urgenza in Inghilterra nel 2016 a causa di una caduta. Costa al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) circa 2,3 miliardi di sterline all'anno curare i pazienti che cadono. È probabile che il problema peggiori man mano che le persone vivono più a lungo. Ciò che gli investigatori non sanno è se le visite sicure e in buona salute effettuate dai membri del servizio antincendio e di soccorso riducono le cadute e possono migliorare la qualità della vita correlata alla salute e se hanno un buon rapporto qualità-prezzo.
Per scoprire se Safe and Well Visits riduce il numero di cadute delle persone anziane e migliora la loro qualità di vita, gli investigatori condurranno uno studio. Gli investigatori recluteranno 1156 persone di età pari o superiore a 70 anni da elenchi di persone conservate nei database dei servizi antincendio e di soccorso o pubblicizzando i partecipanti e assegneranno metà delle persone a ricevere una visita sicura e sana all'inizio dello studio. La visita durerà circa un'ora e sarà adattata ai rischi delle persone che vivono nel nucleo familiare. L'altra metà delle persone riceverà la Safe and Well Visit dopo 12 mesi (quando avranno terminato lo studio). Tutti riceveranno un opuscolo sulla prevenzione delle cadute da Age United Kingdom e le loro cure abituali dal proprio medico di medicina generale e altri operatori sanitari. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare calendari mensili delle cadute e tre questionari postali nell'arco di 12 mesi per raccogliere informazioni sulle cadute, sulla loro qualità di vita, sulla frequenza con cui hanno utilizzato i servizi del SSN e se stanno svolgendo attività che li rendono più propensi ad avere un incendio nella loro casa. Queste informazioni possono essere raccolte per telefono o gli investigatori possono inviare questionari per posta. I ricercatori analizzeranno i dati per scoprire se le Safe and Well Visits riducono le cadute e se hanno un buon rapporto qualità-prezzo. Gli inquirenti vogliono anche sapere se le Visite Safe and Well siano gradite alle persone anziane e ai Vigili del Fuoco. Questo sarà esplorato attraverso una serie di interviste in profondità. Gli investigatori valuteranno la fedeltà del trattamento utilizzando le seguenti strategie: osservazioni di coloro che forniscono le visite sicure e bene; l'inventario di consegna sarà completato per ogni partecipante; i questionari sui risultati dei partecipanti includeranno informazioni sull'adesione all'intervento; e interviste con i partecipanti al processo e membri del servizio antincendio e di soccorso che hanno consegnato le visite sicure e bene.
Oltre allo studio FIREFLI principale, i ricercatori intraprenderanno due ulteriori studi metodologici di prova all'interno di uno studio (SWAT) per valutare una strategia di reclutamento e una strategia di conservazione. Il primo verificherà se l'utilizzo di una lettera di invito all'assunzione informata dalla teoria dell'autodeterminazione aumenterà il numero di partecipanti che prendono parte allo studio. Il secondo verificherà se l'inclusione di una penna con il questionario di promemoria di quattro mesi aumenterà il numero di questionari postali restituiti al gruppo di studio.
Una volta completato il processo, gli investigatori si assicureranno che i risultati possano essere utilizzati da quante più persone possibile. Invieranno alle persone che hanno preso parte allo studio una sintesi dei risultati, ei risultati saranno presentati a conferenze pertinenti e pubblicati su riviste scientifiche. Gli investigatori condivideranno questi risultati con altri servizi antincendio e di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
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Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Processo principale FIREFLI
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni nell'area FRS di Humberside o di età pari o superiore a 79 anni nell'area FRS di Kent
- Abitazione comunitaria
- Disposto a ricevere un SWV dalla FRS
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa di riposo o di cura
- Legato al letto
- Incapace di dare il consenso informato per prendere parte allo studio e vivere da solo
- Ha avuto una visita di terapista occupazionale (OT) negli ultimi 12 mesi
- Ha ricevuto un SWV dalla FRS negli ultimi tre anni
- Sono stati deferiti all'FRS come rinvio urgente
Per quei partecipanti a cui è stato inviato un pacchetto di reclutamento direttamente da YTU in risposta alla pubblicità o alla notizia dello studio, invece di ricevere un invito e un pacchetto di reclutamento tramite posta dall'FRS, è necessario un ulteriore controllo di idoneità per vedere se il partecipante è idoneo per una visita sicura e in buono stato da parte dell'FRS. In queste circostanze, c'è un altro criterio di esclusione: Non idoneo per una Safe and Well Visit con l'FRS.
Reclutamento SWAT
Criteri di inclusione Qualsiasi paziente identificato dal servizio antincendio e di soccorso inviato per posta come idoneo a ricevere un pacchetto di invito alla sperimentazione FIREFLI.
Conservazione SWAT Criteri di inclusione Per motivi logistici, tutti i partecipanti che dovranno ricevere un questionario di quattro mesi saranno randomizzati nello SWAT. Tuttavia, solo coloro che hanno ricevuto una lettera di sollecito del questionario di quattro mesi saranno inclusi nell'analisi.
Criteri di esclusione I partecipanti che si ritirano dal follow-up prima della scadenza del questionario quadrimestrale e coloro per i quali non è necessario inviare una lettera di sollecito saranno esclusi dallo SWAT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio FIREFLI principale: braccio di intervento
Assistenza abituale da parte degli operatori sanitari; opuscolo sulla prevenzione delle cadute; Safe and Well Visits (SWV) offerte dal Fire and Rescue Service (FRS) (un vigile del fuoco, un sostenitore della sicurezza diurna o un responsabile della sicurezza domestica) una volta randomizzate.
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Safe and Well Visite da parte dei vigili del fuoco e del servizio di soccorso per prevenire le cadute e migliorare la qualità della vita nella popolazione anziana
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Nessun intervento: Studio FIREFLI principale: braccio di controllo
Assistenza abituale da parte degli operatori sanitari; opuscolo sulla prevenzione delle cadute; Safe and Well Visits (SWV) da parte del servizio antincendio e di soccorso (FRS) (un vigile del fuoco, un sostenitore della sicurezza diurna o un addetto alla sicurezza domestica offerto 12 mesi dopo la randomizzazione)
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Sperimentale: Reclutamento SWAT: lettera di invito informata sulla teoria dell'autodeterminazione
Il pacchetto di reclutamento per partecipare allo studio FIREFLI includerà una lettera di invito informata dalla teoria dell'autodeterminazione.
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Lettera di invito a partecipare allo studio FIREFLI informato dalla teoria dell'autodeterminazione
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Nessun intervento: Reclutamento SWAT: Lettera di invito standard
Il pacchetto di reclutamento per prendere parte allo studio FIREFLI includerà la lettera di invito standard dell'Università di York, York Trials Unit
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Sperimentale: Ritenzione SWAT: braccio della penna
Una penna (con sopra il logo dell'Università di York) sarà inclusa nel primo questionario di sollecito quadrimestrale.
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Una penna sarà inclusa nel questionario di sollecito quadrimestrale.
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Nessun intervento: SWAT di ritenzione: nessuna penna
Nessuna penna sarà inclusa nel questionario di sollecito quadrimestrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali studi Firefli: il numero di cadute auto-segnalate per partecipante nei 12 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Cade per partecipante per i 12 mesi dalla randomizzazione.
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Il numero di cadute auto-segnalate per partecipante per i 12 mesi dalla randomizzazione.
Una caduta è definita come un evento inaspettato in cui il partecipante viene a riposare a terra, al piano o al livello inferiore ".
I dati saranno raccolti in modo prospettico tramite calendari mensili riportati dei partecipanti.
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Cade per partecipante per i 12 mesi dalla randomizzazione.
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dalle dimensioni Euroqol 5, versione a 5 livelli
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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La qualità della vita di sé relativa alla salute misurata dalle dimensioni Euroqol 5.
Misura la salute (funzionamento) in termini di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, gli intervistati affermano se non hanno problemi, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi o non sono in grado di svolgere l'attività.
L'EQ5D-5L verrà utilizzato per calcolare un punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-5L.
Un punteggio di un indice di utilità di uno rappresenta la piena salute e un punteggio di zero rappresenta la morte, con il fatto che sia possibile avere stati peggiori della morte, come indicato dai punteggi negativi.
Un punteggio di 1 è la migliore salute e -0.574 il peggio.
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Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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SWAT di reclutamento: reclutamento nel processo Firefli.
Lasso di tempo: Fine del reclutamento - circa un anno.
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La percentuale di partecipanti randomizzati nella principale sperimentazione Firefli calcolata come numero di partecipanti randomizzati alla prova principale Firefli divisa per il numero totale di pacchetti di reclutamento inviati a potenziali partecipanti.
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Fine del reclutamento - circa un anno.
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SWAT di conservazione: tasso di risposta al questionario di quattro mesi.
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla randomizzazione.
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La proporzione di questionari di promemoria di quattro mesi è tornata all'unità di prova di York (YTU) calcolata come numero di questionari di follow-up di quattro mesi restituiti divisi per il numero totale di questionari di quattro mesi inviati ai partecipanti.
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Quattro mesi dalla randomizzazione.
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La scala analogica visiva Euroqol-5D
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dalla randomizzazione
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Il punteggio EuroQOL-5D Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento convalidato auto-riferito del paziente.
È costituito da un VAS verticale con valori tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile), su cui i partecipanti forniscono una valutazione globale della loro salute.
Punteggio più alto indica un migliore stato di salute.
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Oltre 12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima caduta e tra le cadute successive.
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Tempo per ogni autunno, con censura alla data di ritiro, morte o follow-up di fine mese misurato utilizzando i dati di autunno di calendari di cadute mensili o questionari di follow-up.
Il tempo per il primo autunno sarà derivato come il numero di giorni dalla randomizzazione fino a quando il paziente non riporta una caduta.
Verrà anche calcolato il tempo tra i giorni tra le cadute successive.
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Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Proporzione dei partecipanti che segnalano almeno un calo.
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Proporzione dei partecipanti che segnalano almeno un calo nei 12 mesi dalla randomizzazione calcolata come numero che segnala almeno un calo dei calendari mensili delle cadute o dei questionari di follow-up dei partecipanti divisi per il numero totale di partecipanti randomizzati.
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Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Proporzione di partecipanti che segnalano due o più cadute.
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Proporzione di partecipanti che segnalano almeno due cadute nei 12 mesi dalla randomizzazione calcolata come numero che segnala almeno un calo dei calendari di cadute mensili o dei questionari di follow-up dei partecipanti divisi per il numero totale di partecipanti randomizzati.
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Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Paura di cadere
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi post-randomizzazione misurati chiedendo ai partecipanti di segnare la frequenza con cui si sono preoccupati di avere una caduta nelle ultime quattro settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnare quanto spesso si sono preoccupati di cadere nelle ultime quattro settimane.
Verranno usate sei categorie di risposta (sempre, il più delle volte, un bel po 'di tempo, un po' di tempo, un po 'del tempo e nessuna delle volte).
Questo verrà valutato da un minimo di 1 a un massimo di 6 rispettivamente e trattato come dati continui.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6, con punteggi più alti che indicano meno preoccupazione per la caduta.
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A quattro, otto e 12 mesi post-randomizzazione misurati chiedendo ai partecipanti di segnare la frequenza con cui si sono preoccupati di avere una caduta nelle ultime quattro settimane.
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Universtiy of California Los Angeles (UCLA) Scala di solitudine a 3 elementi
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La scala di solitudine a 3 elementi dell'UCLA è uno strumento di screening per la solitudine negli adulti.
La scala è composta da tre domande che misurano tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento percepito.
Ogni domanda è classificata su una scala a 3 punti ("quasi mai" = 1 punto, "alcuni dei tempi" = 2 punti, "spesso" = 3 punti).
I punteggi per ogni singola domanda vengono sommati per dare una possibile gamma di punteggi da 3 a 9. Un punteggio più alto indica un gradi più alti di solitudine.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Injurie e costi relativi alla caduta.
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Injurie e costi legati alla caduta nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione misurata utilizzando i dati auto-segnalati dai partecipanti da questionari di follow-up a quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Verranno raccolti i seguenti dati: infortuni, utilizzo delle risorse sanitarie nelle cure primarie e nella comunità (ad es.
Practizionatore generale, terapista occupazionale e fisioterapista) e cure secondarie (ad es.
Notti di degenza in ospedale, presenze di giorno, presenze ambulatoriali e incidenti e emergenza).
Dati sul tempo e sulle spese del partecipante (ad es.
Verranno inoltre raccolte spese di viaggio e attrezzature aggiuntive) e le cure informali fornite da amici/familiari, comprese le perdite di produttività.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Comportamenti di assunzione del rischio di incendio
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Comportamenti di assunzione del rischio di incendio misurati mediante auto-report del partecipante.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Assorbimento di colpi di influenza
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Assunzione di jab per l'influenza che utilizza la vaccinazione antinfluenzale auto-segnalata dei partecipanti negli ultimi 12 mesi.
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Nel corso dei 12 mesi dalla randomizzazione.
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Stato di fumo/svapo dei residenti all'interno della proprietà
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Stato di fumo/svapo dei residenti all'interno della proprietà, fumo o svapo all'interno della proprietà, fumo a letto e referral ai servizi sanitari nazionali smettono i servizi di fumo a quattro, otto e 12 mesi misurati utilizzando i dati autoportanti dei partecipanti dai questionari di follow-up a quattro, otto e 12 mesi.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il partecipante ha riferito di incendio all'interno della proprietà a cui la FRS ha partecipato a quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il partecipante ha riferito di incendio all'interno della proprietà a cui il FR ha partecipato a quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il partecipante ha riferito di incendio all'interno della proprietà che non ha richiesto alla FRS di partecipare.
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Incidente di incendio.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Presenze alle case dei partecipanti per incidenti relativi al fuoco registrati dal FRS.
Lasso di tempo: A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione ..
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Incidente di incendio.
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A quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione ..
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SWAT di reclutamento: proporzione di partecipanti che restituiscono un modulo di screening
Lasso di tempo: Iscrizione
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Proporzione dei partecipanti che restituiscono un modulo di screening calcolato come numero di moduli di screening completati dai partecipanti restituiti a YTU divisi per il numero di moduli di screening pubblicati a potenziali partecipanti.
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Iscrizione
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SWAT di reclutamento: percentuale di partecipanti che hanno diritto alla randomizzazione
Lasso di tempo: Iscrizione
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Proporzione di partecipanti che hanno diritto alla randomizzazione calcolata come numero di partecipanti valutati come ammissibili alla randomizzazione da parte dei ricercatori di YTU divisi per il numero di moduli di screening pubblicati a potenziali partecipanti.
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Iscrizione
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SWAT di reclutamento: ritenzione nel processo a tre mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione.
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Proporzione dei partecipanti che rimangono nel processo a tre mesi post-randomizzazione calcolati come il numero di partecipanti che restituiscono almeno i primi tre mesi di calendari di caduta dalla data di randomizzazione, divisi per il numero di moduli di screening pubblicati a potenziali partecipanti.
Questo verrà anche calcolato come proporzione di partecipanti randomizzati.
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Tre mesi dopo la randomizzazione.
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SWAT di conservazione: tempo di risposta
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la randomizzazione.
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Time to Response calcolato come il numero di giorni tra il questionario di quattro mesi inviato al partecipante e il questionario registrato come restituito all'unità di prova di York misurata utilizzando la data in cui il questionario di quattro mesi è stato spedito e ricevuto a YTU.
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Quattro mesi dopo la randomizzazione.
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SWAT di conservazione: completezza della risposta
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la randomizzazione.
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Il numero di domande completate sul questionario di quattro mesi.
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Quattro mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Cockayne, University of York
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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