- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717258
Säkra och välbesök av brand- och räddningstjänsten för att förebygga fall och förbättra livskvaliteten hos äldre människor (FIREFLI)
Minskar säkra och välbesök från brand- och räddningstjänsten fall och förbättrar livskvaliteten bland äldre? En randomiserad kontrollerad prövning
FIREFLI är en stor, pragmatisk, individuellt randomiserad, kontrollerad studie med inbäddade ekonomiska och kvalitativa utvärderingar. Syftet med forskningen är att se om Trygga och Välbesök från Räddningstjänsten kommer att leda till minskat antal fallolyckor och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos äldre. Den kommer också att undersöka kostnadseffektiviteten för insatsen och undersöka acceptansen av Trygga och välbesöken till äldre människor och räddningstjänsten.
Utredarna kommer att rekrytera 1156 deltagare, slumpmässigt uppdelade i två lika grupper. En grupp (interventionsgruppen) kommer att få ett säkert och välbesök i början av studien och den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer att få besöket i slutet av studien.
Utredarna kommer att samla in antalet fall som människor har med hjälp av månatliga fallkalendrar och följa upp andra resultat genom frågeformulär fyra, åtta och 12 månader efter randomisering. Utredarna kommer också att genomföra intervjuer med några deltagare och med personal från brand- och räddningstjänsten för att utforska upplevelserna kring trygghetsbesöken.
Två studier inom ett försök (SWAT) kommer att genomföras för att undersöka effektivare sätt att genomföra försök. Den första kommer att testa om det kommer att öka antalet deltagare som deltar i studien genom att använda ett rekryteringsinbjudningsbrev informerat av Self-Deermination Theory. Den andra kommer att testa om att inkludera en penna med påminnelsen om fyra månaders frågeformulär kommer att öka antalet postenkäter som returneras till studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brand- och räddningstjänsten genomför rutinmässigt cirka 670 000 brandsäkerhetskontrollbesök i England varje år i människors hem. Syftet med dessa "Säker och välbesök" är att minska brandrisker, stödja ett självständigt boende, förbättra livskvaliteten och hjälpa till att förhindra sjukhusinläggningar som kan undvikas och alltför stora dödsfall på vintern.
En del av Safe and Well Visit är att titta på sätt att förhindra fall. För vissa människor kan fall orsaka allvarliga hälsoproblem och i vissa fall vara dödlig. Ungefär en tredjedel av personer över 65 år, och hälften av dem över 80, kommer att falla varje år. Många av dessa fall inträffar hemma. Att falla kan få människor att tappa självförtroendet, känna sig som om de har förlorat sin självständighet och blivit tillbakadragna. Ungefär en femtedel av alla fall som människor har behöver läkarvård. Det var cirka 210 000 personer som lades in på sjukhus, som en nödsituation, i England 2016 på grund av att de hade ett fall. Det kostar National Health Service (NHS) cirka 2,3 miljarder pund per år att behandla patienter som faller. Problemet kommer sannolikt att förvärras när människor lever längre. Vad utredarna inte vet är om Säkert och välbesök som görs av medlemmar i brand- och räddningstjänsten minskar fall och kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet och om de ger bra valuta för pengarna.
För att ta reda på om säkra och välbesök minskar antalet fall äldre människor har och förbättrar deras livskvalitet, kommer utredarna att genomföra ett försök. Utredarna kommer att rekrytera 1156 personer i åldern 70 år och äldre från listor över personer som finns i brand- och räddningstjänstens databaser eller genom att annonsera efter deltagare och tilldela hälften av personerna ett säkert och välbesök i början av studien. Besöket kommer att pågå i cirka en timme och skräddarsys efter riskerna för de personer som bor i hushållet. Den andra hälften av personerna kommer att få ett säkert och välbesök efter 12 månader (när de har avslutat studien). Alla kommer att få ett fallförebyggande broschyr från Age United Kingdom och sin vanliga vård från sin allmänläkare och annan vårdpersonal. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i månatliga höstkalendrar och tre postenkäter under 12 månader för att samla in information om fall, deras livskvalitet, hur ofta de har använt NHS-tjänster och om de gör några aktiviteter som gör dem mer benägna att ha en brand i deras hem. Denna information kan samlas in via telefon eller så kan utredarna skicka frågeformulär i posten. Forskare kommer att analysera data för att ta reda på om de trygga och välbesöken minskar fall och om de ger bra valuta för pengarna. Utredarna vill också ta reda på om Trygghets- och välbesöken är acceptabla för äldre och för räddningstjänsten. Detta kommer att utforskas genom en serie djupintervjuer. Utredarna kommer att bedöma behandlingstrohet med hjälp av följande strategier: observationer av dem som levererar de säkra och välbesöken; leveransinventering kommer att slutföras för varje deltagare; Frågeformulär för deltagarresultat kommer att innehålla information om hur insatsen följs; och intervjuer med försöksdeltagare och medlemmar av brand- och räddningstjänsten som levererade trygghetsbesöken.
Utöver den huvudsakliga FIREFLI-studien kommer utredarna att genomföra ytterligare två metodologiska studier inom ett försök (SWAT) för att utvärdera en rekryterings- och en retentionsstrategi. Den första kommer att testa om det kommer att öka antalet deltagare som deltar i studien genom att använda ett rekryteringsinbjudningsbrev informerat av Self-Deermination Theory. Den andra kommer att testa om att inkludera en penna med påminnelsen om fyra månaders frågeformulär kommer att öka antalet postenkäter som returneras till studiegruppen.
När rättegången är klar kommer utredarna att se till att resultaten kan användas av så många människor som möjligt. De kommer att skicka en sammanfattning av resultaten till personerna som deltog i studien, och resultaten kommer att presenteras på relevanta konferenser och publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Utredarna kommer att dela dessa fynd med andra brand- och räddningstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Cockayne, MSc
- Telefonnummer: 01904 32(1736)
- E-post: sarah.cockayne@york.ac.uk
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudsaklig FIREFLI-försök
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65 år och äldre i Humberside FRS-området eller 79 år och äldre i Kent FRS-området
- Samhällsbostad
- Villig att ta emot en SWV från FRS
Exklusions kriterier:
- Bor på ett boende eller äldreboende
- Sängbunden
- Kan inte ge informerat samtycke till att delta i studien och att bo ensam
- Har haft ett arbetsterapeutbesök (OT) under de senaste 12 månaderna
- Fick en SWV från FRS under de senaste tre åren
- Har remitterats till FRS som brådskande remiss
För de deltagare som har fått ett rekryteringspaket direkt från YTU som svar på annonsering eller hörande om studien, i motsats till att få en inbjudan och rekryteringspaket via utskicket från FRS, krävs ytterligare en behörighetskontroll för att se om deltagaren är berättigad till ett säkert och välbesök av FRS. Under dessa omständigheter finns det ett annat uteslutningskriterium: Inte kvalificerad för ett säkert och välbesök hos FRS.
Rekrytering SWAT
Inklusionskriterier Varje patient som identifierats av brand- och räddningstjänsten skickar ut som berättigad att få ett FIREFLI-provinbjudningspaket.
Retention SWAT Inklusionskriterier Av logistiska skäl kommer alla deltagare som ska skickas ett fyra månaders frågeformulär att randomiseras till SWAT. Dock kommer endast de som skickat ett fyra månaders påminnelsebrev om frågeformulär att inkluderas i analysen.
Uteslutningskriterier Deltagare som drar sig ur uppföljningen innan deras fyra månaders frågeformulär är inne och de för vilka det inte är nödvändigt att skicka ett påminnelsebrev kommer att uteslutas från SWAT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huvudförsök med FIREFLI: Interventionsarm
Vanlig vård från vårdpersonal; broschyr för förebyggande av fall; Säkerhetsbesök (SWV) som erbjuds av brand- och räddningstjänsten (FRS) (antingen brandman, säkerhetsförespråkare för dagtjänstgöring eller säkerhetstjänsteman i hemmet) en gång randomiserade.
|
Tryggt och välbesök av räddningstjänsten för att förebygga fall och förbättra livskvaliteten hos en äldre befolkning
|
Inget ingripande: Huvudförsök med FIREFLI: Kontrollarm
Vanlig vård från vårdpersonal; broschyr för förebyggande av fall; Säkerhetsbesök (SWV) av brand- och räddningstjänsten (FRS) (antingen en brandman, säkerhetsförespråkare för dagtjänstgöring eller säkerhetstjänsteman för hemmet erbjuds 12 månader efter randomisering)
|
|
Experimentell: Rekrytering SWAT: Self-Deermination Theory informerat inbjudningsbrev
Rekryteringspaketet för att delta i FIREFLI-studien kommer att innehålla ett inbjudningsbrev informerat av Self-Deermination Theory.
|
Inbjudan att delta i FIREFLI-studien informerad av Self-Deermination Theory
|
Inget ingripande: Rekrytering SWAT: Standard inbjudningsbrev
Rekryteringspaketet för att delta i FIREFLI-studien kommer att inkludera University of York, York Trials Units standardinbjudningsbrev
|
|
Experimentell: Retention SWAT: Pennarm
En penna (som har University of Yorks logotyp på sig) kommer att inkluderas i det första fyra månader långa påminnelseformuläret.
|
En penna kommer att inkluderas i det fyra månader långa påminnelseformuläret.
|
Inget ingripande: Retention SWAT: Ingen penna
Ingen penna kommer att inkluderas i det fyra månader långa påminnelseformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudsaklig FIREFLI-studie: Antalet självrapporterade fall per deltagare under de 12 månaderna från randomisering.
Tidsram: Faller per deltagare under de 12 månaderna från randomisering.
|
Antalet självrapporterade faller per deltagare under de 12 månaderna från randomisering.
Ett fall definieras som en oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå."
Data kommer att samlas in prospektivt via deltagare-rapporterade månadsvisa höstkalendrar.
|
Faller per deltagare under de 12 månaderna från randomisering.
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5 Dimensions, 5 Level version
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5 Dimensions, 5 Level version (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
För varje dimension anger respondenterna om de inte har några problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem eller inte kan utföra aktiviteten.
Den presenterar också en visuell analog skala (VAS) graderad 0 till 100 med inläggen "värsta tänkbara hälsotillstånd" och "bästa tänkbara hälsotillstånd" i 0 respektive 100.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Rekrytering SWAT: Rekrytering till FIREFLI-försöket.
Tidsram: Rekryteringsslut - cirka ett år.
|
Andelen deltagare som randomiserats till FIREFLI-huvudförsöket beräknat som antalet deltagare som randomiserats till FIREFLI-huvudförsöket dividerat med det totala antalet rekryteringspaket som skickats ut till potentiella deltagare.
|
Rekryteringsslut - cirka ett år.
|
Retention SWAT: Fyra månaders enkätsvarsfrekvens.
Tidsram: Fyra månader från randomisering.
|
Andelen fyra månaders påminnelseformulär som returnerades till York Trials Unit (YTU) beräknat som antalet returnerade fyra månaders uppföljningsenkäter dividerat med det totala antalet fyra månaders frågeformulär som skickats ut till deltagarna.
|
Fyra månader från randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till första fall och mellan efterföljande fall.
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Tid till varje höst, med censurering vid datum för tillbakadragande, död eller slutet av 12 månaders uppföljning mätt med hjälp av höstdata från månatliga höstkalendrar eller uppföljningsenkäter.
Tiden till det första fallet kommer att härledas som antalet dagar från randomisering tills patienten rapporterar ett fall.
Tiden i dagar mellan eventuella efterföljande fall kommer också att beräknas.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Andel deltagare som rapporterar minst ett fall.
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Andel deltagare som rapporterar minst ett fall under de 12 månaderna från randomiseringen beräknat som antalet som rapporterar minst ett fall på sina månatliga fallkalendrar eller deltagaruppföljningsenkäter dividerat med det totala antalet randomiserade deltagare.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Andel deltagare som rapporterar två eller flera fall.
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Andel deltagare som rapporterar minst två fall under de 12 månaderna från randomiseringen beräknat som antalet som rapporterar minst ett fall på sina månadskalendrar eller deltagaruppföljningsenkäter dividerat med det totala antalet randomiserade deltagare.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering mäts genom att be deltagarna att poängsätta hur ofta de har oroat sig för att ha ett fall under de senaste fyra veckorna.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att göra poäng hur ofta de har oroat sig för att falla under de senaste fyra veckorna.
Sex svarskategorier kommer att användas (hela tiden, för det mesta, en bra bit av tiden, en del av tiden, lite av tiden och ingen av tiden).
Detta kommer att poängsättas från ett minimum av 1 till maximalt 6, med ett högre betyg som indikerar mindre oro för att falla och ett bättre resultat.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering mäts genom att be deltagarna att poängsätta hur ofta de har oroat sig för att ha ett fall under de senaste fyra veckorna.
|
Ensamhet (UCLA 3-objekt)
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
UCLA 3-punkts ensamhetsskalan består av tre frågor som mäter tre dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering.
Varje fråga bedöms på en 3-gradig skala (sällan, ibland, ofta) med högre poäng som indikerar högre grad av ensamhet.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Fallrelaterade skador och kostnader.
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Fallrelaterade skador och kostnader under de 12 månaderna från randomisering mätt med hjälp av deltagarens självrapporterade data från uppföljande frågeformulär fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
Följande data kommer att samlas in: skador, sjukvårdsresursanvändning i primärvården och samhället (dvs.
Allmänläkare, arbetsterapeut och sjukgymnast) och sekundärvården (d.v.s.
slutenvårdsnätter på sjukhus, dagvård, öppenvård och olycksfall och akut).
Data om deltagarens tid och utgifter (dvs.
resekostnader och extra utrustning) och informell vård som tillhandahålls av vänner/familj, inklusive produktivitetsförluster, kommer också att samlas in.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Brandrisktagande beteenden
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Brandriskbeteenden mätt med hjälp av deltagarens självrapportering.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Upptag av influensajab
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Upptag av influensajab med hjälp av deltagarens självrapporterade influensavaccination under de senaste 12 månaderna.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Rökning/vaping status för boende i fastigheten
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Rökning/vaping status för boende inom fastigheten, rökning eller vaping inne i fastigheten, rökning i sängen och remiss till NHS sluta röka tjänster vid fyra, åtta och 12 månader mätt med hjälp av deltagarens självrapporterade data från uppföljande frågeformulär vid fyra, åtta och 12 månader.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Deltagare rapporterade brand inom fastigheten som FRS deltog i.
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Brandincident.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Deltagare rapporterade brand inom fastigheten som inte krävde att FRS var närvarande.
Tidsram: Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Brandincident.
|
Vid fyra, åtta och 12 månader efter randomisering.
|
Närvaro till deltagarnas hem för brandrelaterade incidenter som registrerats av FRS.
Tidsram: Under 12 månader från randomisering.
|
Brandincident.
|
Under 12 månader från randomisering.
|
Rekrytering SWAT: andel deltagare som returnerar ett screeningformulär
Tidsram: Inskrivning
|
Andel deltagare som returnerar ett screeningformulär beräknat som antalet deltagare-ifyllda screeningformulär som returnerats till YTU dividerat med antalet screeningformulär som skickats ut till potentiella deltagare.
|
Inskrivning
|
Rekrytering SWAT: andel deltagare som är berättigade till randomisering
Tidsram: Inskrivning
|
Andel deltagare som är berättigade till randomisering beräknat som antalet deltagare som bedömts vara berättigade till randomisering av forskare vid YTU dividerat med antalet screeningformulär som skickats ut till potentiella deltagare.
|
Inskrivning
|
Rekrytering SWAT: retention i försöket tre månader efter randomisering
Tidsram: Tre månader efter randomisering.
|
Andel deltagare som är kvar i försöket tre månader efter randomiseringen beräknat som antalet deltagare som returnerar minst de första tre månadernas fallkalendrar från randomiseringsdatum, dividerat med antalet screeningformulär som skickats ut till potentiella deltagare.
Detta kommer också att beräknas som andel av randomiserade deltagare.
|
Tre månader efter randomisering.
|
Retention SWAT: tid till svar
Tidsram: Fyra månader efter randomisering.
|
Tid till svar beräknas som antalet dagar mellan det fyra månader långa frågeformuläret skickades ut till deltagaren och att frågeformuläret registrerades som returnerat till York Trials Unit mätt med det datum då fyramånadersenkätet skickades ut och mottogs tillbaka till YTU.
|
Fyra månader efter randomisering.
|
Retention SWAT: fullständighet av svaret
Tidsram: Fyra månader efter randomisering.
|
Antalet ifyllda frågor på fyramånadersenkäten.
|
Fyra månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Cockayne, University of York
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering