- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717258
Sichere und gesunde Besuche durch die Feuerwehr und den Rettungsdienst, um Stürze zu verhindern und die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern (FIREFLI)
Reduzieren sichere und gut besuchte Besuche der Feuerwehr und des Rettungsdienstes Stürze und verbessern die Lebensqualität älterer Menschen? Eine randomisierte kontrollierte Studie
FIREFLI ist eine große, pragmatische, individuell randomisierte, kontrollierte Studie mit eingebetteten ökonomischen und qualitativen Bewertungen. Ziel der Untersuchung ist es herauszufinden, ob Safe and Well Visits der Feuerwehr und des Rettungsdienstes zu einer Verringerung der Sturzhäufigkeit und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Menschen führen. Es wird auch die Kosteneffizienz der Intervention untersuchen und die Akzeptanz der Safe and Well Visits für ältere Menschen und den Feuerwehr- und Rettungsdienst untersuchen.
Die Ermittler rekrutieren 1156 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe (die Interventionsgruppe) erhält den Safe and Well Visit zu Beginn der Studie und die andere Gruppe (die Kontrollgruppe) erhält den Besuch am Ende der Studie.
Die Ermittler erfassen die Anzahl der Stürze, die Menschen haben, indem sie monatliche Sturzkalender verwenden, und verfolgen andere Ergebnisse durch Fragebögen vier, acht und 12 Monate nach der Randomisierung. Die Ermittler werden auch Interviews mit einigen Teilnehmern und mit Mitarbeitern des Feuerwehr- und Rettungsdienstes führen, um die Erfahrungen rund um die Safe and Well Visits zu erkunden.
Es werden zwei Studien innerhalb einer Studie (SWAT) durchgeführt, um effizientere Methoden zur Durchführung von Studien zu untersuchen. Die erste wird testen, ob die Verwendung eines Einladungsschreibens zur Einstellung, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert, die Anzahl der Teilnehmer erhöht, die an der Studie teilnehmen. Die zweite wird testen, ob das Hinzufügen eines Kugelschreibers mit dem viermonatigen Erinnerungsfragebogen die Anzahl der postalisch an das Studienteam zurückgesandten Fragebögen erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Feuerwehr- und Rettungsdienste führen in England jedes Jahr routinemäßig rund 670.000 Brandschutzkontrollen in den Häusern der Menschen durch. Das Ziel dieser „Safe and Well Visits“ ist es, das Brandrisiko zu verringern, ein unabhängiges Leben zu unterstützen, die Lebensqualität zu verbessern und dazu beizutragen, vermeidbare Krankenhauseinweisungen und übermäßige Todesfälle im Winter zu verhindern.
Ein Teil des Safe and Well Visit befasst sich mit Möglichkeiten, Stürze zu vermeiden. Für einige Menschen kann ein Sturz ernsthafte Gesundheitsprobleme verursachen und in einigen Fällen tödlich sein. Etwa ein Drittel der über 65-Jährigen und die Hälfte der über 80-Jährigen stürzen jedes Jahr. Viele dieser Stürze passieren zu Hause. Stürze können dazu führen, dass Menschen das Selbstvertrauen verlieren, das Gefühl haben, ihre Unabhängigkeit verloren zu haben, und sich zurückziehen. Etwa ein Fünftel aller Stürze, die Menschen haben, benötigen medizinische Hilfe. Im Jahr 2016 wurden in England rund 210.000 Menschen aufgrund eines Sturzes als Notfall ins Krankenhaus eingeliefert. Es kostet den National Health Service (NHS) etwa 2,3 Milliarden Pfund pro Jahr, Patienten zu behandeln, die stürzen. Das Problem wird sich wahrscheinlich verschlimmern, wenn die Menschen länger leben. Was die Ermittler nicht wissen, ist, ob Safe and Well Visits, die von Mitgliedern des Feuerwehr- und Rettungsdienstes durchgeführt werden, Stürze reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern können und ob sie ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bieten.
Um herauszufinden, ob Safe and Well Visits die Anzahl der Stürze älterer Menschen verringert und ihre Lebensqualität verbessert, werden Forscher eine Studie durchführen. Die Ermittler werden 1156 Personen im Alter von 70 Jahren und älter aus Listen von Personen rekrutieren, die in den Datenbanken von Feuerwehr- und Rettungsdiensten oder durch Anzeigen für Teilnehmer geführt werden, und die Hälfte der Personen zuweisen, um zu Beginn der Studie einen sicheren und gesunden Besuch zu erhalten. Der Besuch dauert etwa eine Stunde und wird auf die Risiken der im Haushalt lebenden Personen abgestimmt. Die andere Hälfte der Personen erhält den Safe and Well Visit nach 12 Monaten (wenn sie die Studie abgeschlossen haben). Jeder erhält eine Broschüre zur Sturzprävention von Age United Kingdom und seine übliche Versorgung durch seinen Hausarzt und andere medizinische Fachkräfte. Die Teilnehmer werden gebeten, monatliche Sturzkalender und drei postalische Fragebögen über 12 Monate auszufüllen, um Informationen über Stürze, ihre Lebensqualität, wie oft sie NHS-Dienste in Anspruch genommen haben und ob sie irgendwelche Aktivitäten machen, die sie wahrscheinlicher machen ein Feuer in ihrem Haus. Diese Informationen können telefonisch erhoben werden, oder die Ermittler können Fragebögen per Post senden. Die Forscher werden die Daten analysieren, um herauszufinden, ob die Safe and Well Visits Stürze reduzieren und ob sie ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bieten. Die Ermittler wollen auch herausfinden, ob die Safe and Well Visits für ältere Menschen und für die Feuerwehr und den Rettungsdienst akzeptabel sind. Dies wird in einer Reihe von Tiefeninterviews untersucht. Die Ermittler werden die Behandlungstreue anhand der folgenden Strategien bewerten: Beobachtungen derjenigen, die die Safe and Well Visits durchführen; Lieferbestand wird für jeden Teilnehmer vervollständigt; Fragebögen zu den Ergebnissen der Teilnehmer enthalten Informationen zur Einhaltung der Intervention; und Interviews mit Versuchsteilnehmern und Mitgliedern des Feuerwehr- und Rettungsdienstes, die die Safe and Well Visits durchgeführt haben.
Zusätzlich zur FIREFLI-Hauptstudie werden die Prüfärzte zwei zusätzliche Studien zur Methodik innerhalb einer Studie (SWAT) durchführen, um eine Rekrutierungs- und eine Bindungsstrategie zu bewerten. Die erste wird testen, ob die Verwendung eines Einladungsschreibens zur Einstellung, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert, die Anzahl der Teilnehmer erhöht, die an der Studie teilnehmen. Die zweite wird testen, ob das Hinzufügen eines Kugelschreibers mit dem viermonatigen Erinnerungsfragebogen die Anzahl der postalisch an das Studienteam zurückgesandten Fragebögen erhöht.
Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Ermittler sicherstellen, dass die Ergebnisse von so vielen Menschen wie möglich verwendet werden können. Sie werden den Studienteilnehmern eine Zusammenfassung der Ergebnisse zusenden, die Ergebnisse werden auf einschlägigen Konferenzen präsentiert und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Die Ermittler werden diese Ergebnisse mit anderen Feuerwehr- und Rettungsdiensten teilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
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Kent
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Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupt-FIREFLI-Studie
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren im FRS-Gebiet Humberside oder ab 79 Jahren im FRS-Gebiet Kent
- Wohngemeinschaft
- Bereit, eine SWV vom FRS zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Wohnen in einem Wohn- oder Pflegeheim
- Bettlägrig
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und allein zu leben
- Hatte in den letzten 12 Monaten einen Besuch bei einem Ergotherapeuten (OT).
- In den letzten drei Jahren einen SWV von der FRS erhalten
- Wurden als dringende Überweisung an den FRS verwiesen
Für diejenigen Teilnehmer, die ein Rekrutierungspaket direkt von YTU als Reaktion auf Werbung oder Anhörung über die Studie erhalten haben, ist im Gegensatz zum Erhalt einer Einladung und eines Rekrutierungspakets per Post vom FRS eine weitere Eignungsprüfung erforderlich, um festzustellen, ob es sich um einen Teilnehmer handelt Anspruch auf einen Safe and Well Visit durch die FRS hat. Unter diesen Umständen gibt es ein weiteres Ausschlusskriterium: Nicht berechtigt für einen Safe and Well Visit mit dem FRS.
Rekrutierung SWAT
Einschlusskriterien Jeder Patient, der vom Feuerwehr- und Rettungsdienst als berechtigt identifiziert wurde, ein FIREFLI-Testeinladungspaket zu erhalten.
Retention SWAT Aufnahmekriterien Aus logistischen Gründen werden alle Teilnehmer, die einen viermonatigen Fragebogen erhalten sollen, zufällig in das SWAT aufgenommen. Allerdings werden nur diejenigen in die Analyse einbezogen, die ein viermonatiges Erinnerungsschreiben für den Fragebogen erhalten haben.
Ausschlusskriterien Teilnehmer, die sich vor Fälligkeit ihres viermonatigen Fragebogens von der Nachsorge zurückziehen, und diejenigen, für die kein Erinnerungsschreiben erforderlich ist, werden von der SWAT ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptstudie von FIREFLI: Interventionsarm
Übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal; Broschüre zur Sturzprävention; Safe and Well Visits (SWVs), angeboten vom Fire and Rescue Service (FRS) (entweder ein Feuerwehrmann, ein Sicherheitsbeauftragter im Tagesdienst oder ein Haussicherheitsbeauftragter), einmal randomisiert.
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Sichere und gesunde Besuche durch den Feuerwehr- und Rettungsdienst, um Stürze zu vermeiden und die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern
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Kein Eingriff: Hauptversuch von FIREFLI: Querlenker
Übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal; Broschüre zur Sturzprävention; Safe and Well Visits (SWVs) durch den Fire and Rescue Service (FRS) (entweder ein Feuerwehrmann, ein Sicherheitsbeauftragter im Tagesdienst oder ein Haussicherheitsbeauftragter, angeboten 12 Monate nach der Randomisierung)
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Experimental: Rekrutierungs-SWAT: Informiertes Einladungsschreiben zur Selbstbestimmungstheorie
Das Rekrutierungspaket für die Teilnahme an der FIREFLI-Studie enthält ein Einladungsschreiben, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert.
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Einladungsschreiben zur Teilnahme an der FIREFLI-Studie nach Selbstbestimmungstheorie
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Kein Eingriff: Rekrutierungs-SWAT: Standard-Einladungsschreiben
Das Rekrutierungspaket für die Teilnahme an der FIREFLI-Studie umfasst das Standardeinladungsschreiben der University of York, York Trials Unit
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Experimental: Retention SWAT: Stiftarm
Dem ersten viermonatigen Erinnerungsfragebogen liegt ein Stift (auf dem das Logo der University of York abgebildet ist) bei.
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Dem viermonatigen Erinnerungsfragebogen liegt ein Stift bei.
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Kein Eingriff: Retention SWAT: Kein Stift
Dem viermonatigen Erinnerungsfragebogen ist kein Stift beigefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haupt-Firefli-Versuch: Die Anzahl der selbst gemeldeten Stürze pro Teilnehmer in den 12 Monaten nach Randomisierung.
Zeitfenster: Stürze pro Teilnehmer über die 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Anzahl der selbst gemeldeten Stürze pro Teilnehmer in den 12 Monaten nach Randomisierung.
Ein Sturz ist ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, auf dem Boden oder auf der niedrigeren Ebene ruht ".
Die Daten werden prospektiv über den von Teilnehmern gemeldeten monatlichen Fallkalendern gesammelt.
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Stürze pro Teilnehmer über die 12 Monate nach der Randomisierung.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch die Euroqol 5-Abmessungen, 5-Level-Version
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Gesundheitsbezogene selbst gemeldete Lebensqualität gemessen an den Dimensionen der Euroqol 5.
Es misst die Gesundheit (Funktionieren) in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression).
Für jede Dimension geben die Befragten an, ob sie keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme haben oder die Aktivität nicht ausführen können.
Der EQ5D-5L wird verwendet, um einen EQ-5D-5L-Dienstprogramm-Index-Score zu berechnen.
Ein Nutzindexbewertungswert von einem ist die volle Gesundheit und ein Score von Null ist der Tod, wobei es auch möglich ist, Zustände als den Tod zu haben, wie durch negative Bewertungen angezeigt.
Eine Punktzahl von 1 ist die beste Gesundheit und -0,574 die schlechteste.
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In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Rekrutierung SWAT: Rekrutierung für den Firefli -Prozess.
Zeitfenster: Ende der Rekrutierung - ungefähr ein Jahr.
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Der Anteil der Teilnehmer, die in die Haupt -Firfli -Studie randomisiert wurden, berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die an die Haupt -Firfli -Studie randomisiert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Rekrutierungspakete, die an potenzielle Teilnehmer verschickt wurden.
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Ende der Rekrutierung - ungefähr ein Jahr.
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Retention SWAT: Antwortrate für vier Monate Fragebogen.
Zeitfenster: Vier Monate nach Randomisierung.
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Der Anteil der viermonatigen Erinnerungsfragebögen, die in die York Trials Unit (YTU) zurückgegeben wurden, berechnet als die Anzahl der zurückgegebenen viermonatigen Follow-up-Fragebögen, geteilt durch die Gesamtzahl der viermonatigen Fragebögen, die an die Teilnehmer gesendet wurden.
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Vier Monate nach Randomisierung.
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Die euroqol-5d visuelle Analogskala
Zeitfenster: Über 12 Monate seit Randomisierung
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Der VAS-Score (EuroQOL-5D Visual Analog Scale) ist ein selbst gemeldetes validiertes Instrument.
Es besteht aus einem vertikalen VAs mit Werten zwischen 0 (schlimmsten Vorstellungsgesundheit) und 100 (beste Vorstellung von Gesundheit), auf denen die Teilnehmer eine globale Bewertung ihrer Gesundheit vorlegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
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Über 12 Monate seit Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum ersten Fall und zwischen nachfolgenden Stürzen.
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Zeit bis jeden Herbst, wobei zum Zeitpunkt des Rückzugs, des Todes oder des Ende des 12-monatigen Nachuntersuchungsdaten mit Sturzdaten aus monatlichen Fallkalendern oder Follow-up-Fragebögen zensiert wird.
Die Zeit bis zum ersten Sturz wird als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Sturz des Patienten abgeleitet.
Die Zeit in Tagen zwischen den nachfolgenden Stürzen wird ebenfalls berechnet.
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In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen Sturz melden.
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen Rückgang in den 12 Monaten aus der Randomisierung berechnen, berechnet als die Zahl, die mindestens einen Rückgang auf ihre monatlichen Sturzkalender oder die Follow-up-Fragebögen der Teilnehmer berichtete, geteilt durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
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In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Anteil der Teilnehmer, die zwei oder mehr Stürze melden.
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Stürze in den 12 Monaten aus der Randomisierung berichten, berechnet als die Zahl, die mindestens einen Rückgang auf ihre monatlichen Sturzkalender oder die Nachbeobachtungsfragebögen der Teilnehmer berichtete, geteilt durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
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In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Angst vor fallen
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strandomisierungen, gemessen durch die Aufforderung der Teilnehmer, zu bewerten, wie oft sie sich in den letzten vier Wochen befürchteten, einen Sturz zu haben.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu erzielen, wie oft sie sich in den letzten vier Wochen Sorgen gemacht haben.
Es werden sechs Antwortkategorien verwendet (die meiste Zeit, ein bisschen Zeit, einige Zeit, ein wenig Zeit und nicht in der Zeit).
Dies wird von mindestens 1 bis maximal 6 bewertet und als kontinuierliche Daten behandelt.
Der Mindestwert beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 6, wobei höhere Punktzahlen weniger besorgt über das Sturz sind.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strandomisierungen, gemessen durch die Aufforderung der Teilnehmer, zu bewerten, wie oft sie sich in den letzten vier Wochen befürchteten, einen Sturz zu haben.
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Universtiy von Kalifornien Los Angeles (UCLA) 3-Punkte-Einsamkeitskala
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Die UCLA 3-Punkte-Einsamkeitskala ist ein Screening-Tool für Einsamkeit bei Erwachsenen.
Die Skala besteht aus drei Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation.
Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet ('kaum jemals' = 1 Punkt ', einige der Zeiten' = 2 Punkte, 'oft' = 3 Punkte).
Die Punktzahlen für jede einzelne Frage werden zusammengefügt, um einen möglichen Bereich von Punktzahlen von 3 bis 9 zu erzielen. Eine höhere Bewertung zeigt einen höheren Grad der Einsamkeit.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Verletzungen und Kosten im Sturz verbunden.
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Sturzbedingte Verletzungen und Kosten in den 12 Monaten nach der Randomisierung, gemessen mit selbst gemeldeten Daten aus den selbst gemeldeten Daten aus Follow-up-Fragebögen mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strandierung.
Die folgenden Daten werden gesammelt: Verletzungen, Nutzung der Gesundheitsressourcen in der Grundversorgung und in der Gemeinschaft (d. H.
Allgemeinmediziner, Ergotherapeutin und Physiotherapeutin) und Sekundärversorgung (d. H.
stationäre Nächte im Krankenhaus, Tagesuntersuchungen, ambulante Besucherzahlen sowie Unfall und Notfall).
Daten zu Zeit und Kosten des Teilnehmers (d. H.
Reisekosten und zusätzliche Ausrüstung) und informelle Versorgung, die von Freunden/Familie, einschließlich Produktivitätsverlusten, bereitgestellt werden, werden ebenfalls gesammelt.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Brandrisiko eingehen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Brandrisiko eingehen Verhaltensweisen, gemessen mit dem Selbstbericht des Teilnehmers.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Grippeduschenaufnahme
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Aufnahme des Grippeduschens unter Verwendung der selbst berichteten Grippeimpfung der Teilnehmer innerhalb der letzten 12 Monate.
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In den 12 Monaten nach Randomisierung.
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Rauch-/Dampfstatus der Bewohner innerhalb des Grundstücks
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Rauchen/Dampfstatus der Bewohner des Grundstücks, Rauchen oder Vaping innerhalb des Grundstücks, Rauchen im Bett und Überweisung an den nationalen Gesundheitswesen stoppen Raucherdienste mit vier, acht und 12 Monaten, gemessen mit selbst gemeldeten Daten aus den Nachbeobachtungsfragebögen mit vier, acht und 12 Monaten.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Der Teilnehmer meldete Feuer innerhalb des Grundstücks, an dem die FRS vier, acht und 12 Monate nach der Verlaufs anwesend waren.
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Der Teilnehmer meldete ein Feuer innerhalb des Grundstücks, an dem die FRS vier, acht und 12 Monate nach der Strateinheit anwesend waren
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Der Teilnehmer meldete Feuer innerhalb des Grundstücks, bei dem die FRS nicht teilnehmen mussten.
Zeitfenster: Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Feuervorfall.
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Mit vier, acht und 12 Monaten nach dem Strand.
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Besucher der Häuser der Teilnehmer für Brandvorfälle, die von den FRS aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Um vier, acht und 12 Monate nach der Strandierung.
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Feuervorfall.
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Um vier, acht und 12 Monate nach der Strandierung.
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Rekrutierung SWAT: Anteil der Teilnehmer, die ein Screening -Formular zurückgeben
Zeitfenster: Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die ein Screening-Formular zurückgeben, berechnet als Anzahl der mit Teilnehmer abgeschlossenen Screening-Formulare, die an die YTU geteilt wurden, geteilt durch die Anzahl der an potenziellen Teilnehmer veröffentlichten Screening-Formulare.
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Einschreibung
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Rekrutierung SWAT: Anteil der Teilnehmer, die für die Randomisierung berechtigt sind
Zeitfenster: Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die als Randomisierung berechtigt sind, berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die von Forschern von YTU als Randomisierung berechtigt sind, geteilt durch die Anzahl der Screening -Formulare, die an potenzielle Teilnehmer veröffentlicht wurden.
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Einschreibung
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Rekrutierungs-SWAT: Beibehaltung im Prozess nach drei Monaten nach der Strangierung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Strandung.
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Der Anteil der Teilnehmer, die drei Monate nach dem Verlauf im Versuch bleiben, berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die ab dem Datum der Randomisierung mindestens die ersten drei Monate von Sturzkalendern zurückgeben, geteilt durch die Anzahl der an potenziellen Teilnehmer veröffentlichten Screening-Formulare.
Dies wird auch als Anteil randomisierter Teilnehmer berechnet.
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Drei Monate nach der Strandung.
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Retention SWAT: Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Vier Monate nach der Strandung.
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Zeit für die Antwort berechnet als Anzahl der Tage zwischen dem viermonatigen Fragebogen, der an den Teilnehmer versandt wurde und dem Fragebogen, der als zurückgegeben wurde, an die Einheit von York Trials gemessen, die anhand des Datums des viermonatigen Fragebogens gemessen und bei YTU wieder empfangen wurde.
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Vier Monate nach der Strandung.
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Retention SWAT: Vollständigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Vier Monate nach der Strandung.
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Die Anzahl der abgeschlossenen Fragen zum viermonatigen Fragebogen.
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Vier Monate nach der Strandung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Cockayne, University of York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Zuletzt verifiziert
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- FIREFLI Trial Protocol v6.0
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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