- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717258
Trygt og godt besøg af brand- og redningstjenesten for at forebygge fald og forbedre livskvaliteten hos ældre mennesker (FIREFLI)
Reducerer trygge og gode besøg leveret af brand- og redningstjenesten fald og forbedrer livskvaliteten blandt ældre mennesker? Et randomiseret kontrolleret forsøg
FIREFLI er et stort, pragmatisk, individuelt randomiseret, kontrolleret forsøg med indlejrede økonomiske og kvalitative evalueringer. Formålet med forskningen er at se, om Tryg- og Velbesøg leveret af Brand- og Redningsvæsenet vil føre til en reduktion i antallet af fald og en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre mennesker. Den vil også se på omkostningseffektiviteten af indgrebet og undersøge accepten af Tryghedsbesøgene til ældre mennesker og Brand- og Redningsvæsenet.
Efterforskerne vil rekruttere 1156 deltagere, tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Den ene gruppe (interventionsgruppen) vil modtage et sikkert og godt besøg i begyndelsen af undersøgelsen, og den anden gruppe (kontrolgruppen) vil modtage besøget i slutningen af undersøgelsen.
Efterforskerne vil indsamle antallet af fald mennesker har ved hjælp af månedlige faldkalendere og følge op på andre resultater ved hjælp af spørgeskemaer fire, otte og 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne vil også foretage interviews med nogle deltagere og med brand- og redningstjenestens personale for at udforske oplevelser omkring Tryghedsbesøgene.
To undersøgelser inden for et forsøg (SWAT) vil blive udført for at undersøge mere effektive måder at køre forsøg på. Den første vil teste, om brugen af et rekrutteringsinvitationsbrev informeret af Self-Determination Theory vil øge antallet af deltagere, der deltager i undersøgelsen. Den anden vil teste, om det vil øge antallet af postale spørgeskemaer, der returneres til undersøgelsesteamet, at inkludere en kuglepen med påmindelsen om fire måneders spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brand- og redningstjenesterne udfører rutinemæssigt omkring 670.000 brandsikkerhedskontrolbesøg i England hvert år i folks hjem. Formålet med disse 'Sikker og velbesøg' er at reducere brandrisici, støtte et selvstændigt liv, forbedre livskvaliteten og hjælpe med at forhindre undgåelige hospitalsindlæggelser og overskydende vinterdødsfald.
En del af Safe and Well-besøget er at se på måder at forhindre fald på. For nogle mennesker kan fald forårsage alvorlige helbredsproblemer og i nogle tilfælde være dødelig. Omkring en tredjedel af personer over 65 år, og halvdelen af dem over 80 år, vil falde hvert år. Mange af disse fald sker derhjemme. At falde kan få folk til at miste selvtillid, føle sig som om de har mistet deres uafhængighed og bliver tilbagetrukket. Omkring en femtedel af alle de fald, folk har, har brug for lægehjælp. Der var omkring 210.000 mennesker indlagt på hospitalet som en nødsituation i England i 2016 på grund af et fald. Det koster National Health Service (NHS) omkring 2,3 milliarder pund om året at behandle patienter, der falder. Problemet vil sandsynligvis blive værre, efterhånden som folk lever længere. Hvad efterforskerne ikke ved, er, om Tryg og velbesøg foretaget af medlemmer af Brand- og Redningsvæsenet reducerer fald og kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, og om de giver god værdi for pengene.
For at finde ud af, om sikre og velbesøg reducerer antallet af fald, ældre mennesker har og forbedrer deres livskvalitet, vil efterforskere gennemføre et forsøg. Efterforskerne vil rekruttere 1156 personer i alderen 70 år og derover fra lister over personer, der findes på brand- og redningstjenestens databaser eller ved at annoncere for deltagere og tildele halvdelen af personerne til at modtage et trygt og godt besøg ved starten af undersøgelsen. Besøget vil vare omkring en time og vil blive skræddersyet til risiciene for de mennesker, der bor i husstanden. Den anden halvdel af personerne vil modtage et trygt og godt besøg efter 12 måneder (når de er færdige med undersøgelsen). Alle vil modtage en folder om faldforebyggelse fra Age United Kingdom og deres sædvanlige pleje fra deres praktiserende læge og andet sundhedspersonale. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde månedlige faldkalendere og tre postale spørgeskemaer over 12 måneder for at indsamle oplysninger om fald, deres livskvalitet, hvor ofte de har brugt NHS-tjenester, og om de laver aktiviteter, der gør dem mere tilbøjelige til at have en brand i deres hjem. Disse oplysninger kan indsamles over telefonen, eller efterforskere kan sende spørgeskemaer i posten. Forskere vil analysere dataene for at finde ud af, om Safe and Well-besøgene reducerer fald, og om de giver god værdi for pengene. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om Tryghedsbesøgene er acceptable for ældre mennesker og for Brand- og Redningsvæsenet. Dette vil blive udforsket gennem en række dybdegående interviews. Efterforskerne vil vurdere behandlingens troværdighed ved hjælp af følgende strategier: observationer af dem, der leverer de sikre og velbesøgte; leveringsopgørelse vil blive afsluttet for hver deltager; Spørgeskemaer til deltagerresultater vil indeholde oplysninger om overholdelse af interventionen; og interviews med forsøgsdeltagere og medlemmer af Brand- og Redningsvæsenet, der afleverede Trygheds- og Velbesøgene.
Ud over de vigtigste FIREFLI-undersøgelser vil efterforskerne gennemføre to yderligere metodologiske undersøgelser inden for et forsøg (SWAT) for at evaluere en rekrutterings- og en fastholdelsesstrategi. Den første vil teste, om brugen af et rekrutteringsinvitationsbrev informeret af Self-Determination Theory vil øge antallet af deltagere, der deltager i undersøgelsen. Den anden vil teste, om det vil øge antallet af postale spørgeskemaer, der returneres til undersøgelsesteamet, at inkludere en kuglepen med påmindelsen om fire måneders spørgeskema.
Når forsøget er afsluttet, vil efterforskerne sikre, at resultaterne kan bruges af så mange mennesker som muligt. De sender de personer, der har deltaget i undersøgelsen, et resumé af resultaterne, og resultaterne vil blive præsenteret på relevante konferencer og publiceret i videnskabelige tidsskrifter. Efterforskere vil dele disse resultater med andre brand- og redningstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedforsøg med FIREFLI
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 65 år og derover i Humberside FRS-området eller på 79 år og derover i Kent fRS-området
- Fællesbolig
- Vil gerne modtage en SWV fra FRS
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et beboelses- eller plejehjem
- Sengebundet
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og bo alene
- Havde besøg af ergoterapeut (OT) inden for de seneste 12 måneder
- Modtaget en SWV fra FRS i de seneste tre år
- Er blevet henvist til FRS som en hastehenvisning
For de deltagere, der har fået tilsendt en rekrutteringspakke direkte fra YTU som svar på annoncering eller høring om undersøgelsen, i modsætning til at modtage en invitation og rekrutteringspakke via postudsendelsen fra FRS, kræves der en yderligere berettigelseskontrol for at se, om deltageren er berettiget til et sikkert og godt besøg af FRS. Under disse omstændigheder er der et andet udelukkelseskriterium: Ikke berettiget til et sikkert og godt besøg hos FRS.
Rekruttering SWAT
Inklusionskriterier Enhver patient, der er identificeret af brand- og redningstjenesten, sender ud som kvalificeret til at modtage en FIREFLI-prøveinvitationspakke.
Retention SWAT Inklusionskriterier Af logistiske årsager vil alle deltagere, der skal sendes et fire måneders spørgeskema, blive randomiseret til SWAT. Det er dog kun dem, der har fået tilsendt en fire måneders spørgeskemapåmindelse, der vil blive inkluderet i analysen.
Eksklusionskriterier Deltagere, der trækker sig fra opfølgningen, før deres fire måneders spørgeskema er forfalden, og dem, for hvem det ikke er nødvendigt at sende et rykkerbrev, vil blive udelukket fra SWAT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FIREFLI-hovedforsøg: Interventionsarm
Sædvanlig pleje fra sundhedspersonale; folder for forebyggelse af fald; Sikkerhedsbesøg (SWV'er), der tilbydes af brand- og redningstjenesten (FRS) (enten en brandmand, en sikkerhedsforkæmper for dagtjeneste eller en sikkerhedsofficer i hjemmet), når de er randomiseret.
|
Tryghedsbesøg af Brand- og Redningsvæsenet for at forebygge fald og forbedre livskvaliteten hos en ældre befolkning
|
Ingen indgriben: FIREFLI-hovedforsøg: Kontrolarm
Sædvanlig pleje fra sundhedspersonale; folder for forebyggelse af fald; Sikkerhedsbesøg (SWV'er) af brand- og redningstjenesten (FRS) (enten en brandmand, en sikkerhedsadvokat eller en sikkerhedsofficer i hjemmet tilbydes 12 måneder efter randomisering)
|
|
Eksperimentel: Rekruttering SWAT: Self-Determination Theory informeret invitationsbrev
Rekrutteringspakken til at deltage i FIREFLI-undersøgelsen vil omfatte et invitationsbrev informeret af Self-Deermination Theory.
|
Invitationsbrev til at deltage i FIREFLI-undersøgelsen informeret af Self-Determination Theory
|
Ingen indgriben: Rekruttering SWAT: Standard invitationsbrev
Rekrutteringspakken til at deltage i FIREFLI-undersøgelsen vil omfatte University of York, York Trials Units standardinvitationsbrev
|
|
Eksperimentel: Retention SWAT: Pennearm
En kuglepen (som har University of York-logoet på) vil blive inkluderet i det første fire måneders påmindelsesspørgeskema.
|
Der følger en kuglepen med det fire måneder lange påmindelsesspørgeskema.
|
Ingen indgriben: Retention SWAT: Ingen pen
Der medfølger ingen kuglepen til det fire måneder lange påmindelsesspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FIREFLI-hovedforsøg: Antallet af selvrapporterede fald pr. deltager over de 12 måneder fra randomisering.
Tidsramme: Falder pr. deltager over de 12 måneder fra randomisering.
|
Antallet af selvrapporterede falder pr. deltager over de 12 måneder fra randomisering.
Et fald er defineret som en uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau."
Data vil blive indsamlet prospektivt via deltagerrapporterede månedlige faldkalendere.
|
Falder pr. deltager over de 12 måneder fra randomisering.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions, 5 Level versionen
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions, 5 Level version (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
For hver dimension angiver respondenterne, om de ikke har problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten.
Den præsenterer også en visuel analog skala (VAS) graderet 0 til 100 med indlæggene "værst tænkelige helbredstilstand" og "bedst tænkelige helbredstilstand" i henholdsvis 0 og 100.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Rekruttering SWAT: Rekruttering til FIREFLI forsøget.
Tidsramme: Slut på rekruttering - cirka et år.
|
Andelen af deltagere, der er randomiseret til FIREFLI-hovedforsøget, beregnet som antallet af deltagere randomiseret til FIREFLI-hovedforsøget divideret med det samlede antal rekrutteringspakker sendt ud til potentielle deltagere.
|
Slut på rekruttering - cirka et år.
|
Retention SWAT: Fire-måneders spørgeskema svarrate.
Tidsramme: Fire måneder fra randomisering.
|
Andelen af fire måneders påmindelsesspørgeskemaer returneret til York Trials Unit (YTU) beregnet som antallet af returnerede fire måneders opfølgningsspørgeskemaer divideret med det samlede antal firemåneders spørgeskemaer sendt ud til deltagerne.
|
Fire måneder fra randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første fald og mellem efterfølgende fald.
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Tid til hvert efterår med censur på datoen for tilbagetrækning, død eller slutningen af 12 måneders opfølgning målt ved hjælp af falddata fra månedlige faldkalendere eller opfølgende spørgeskemaer.
Tiden til det første fald vil blive udledt som antallet af dage fra randomisering til patienten melder at have et fald.
Tiden i dage mellem eventuelle efterfølgende fald vil også blive beregnet.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Andel af deltagere, der rapporterer mindst ét fald.
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Andel af deltagere, der rapporterer mindst ét fald i de 12 måneder fra randomisering, beregnet som antallet, der rapporterer mindst ét fald på deres månedlige faldkalendere eller deltageropfølgningsspørgeskemaer divideret med det samlede antal randomiserede deltagere.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Andel af deltagere, der rapporterer to eller flere fald.
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Andel af deltagere, der rapporterer mindst to fald i de 12 måneder fra randomisering, beregnet som antallet, der rapporterer mindst ét fald på deres månedlige faldkalendere eller deltageropfølgningsspørgeskemaer divideret med det samlede antal randomiserede deltagere.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering målt ved at bede deltagerne om at score, hvor ofte de har bekymret sig om at falde i de seneste fire uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at score, hvor ofte de har bekymret sig om at falde i de sidste fire uger.
Seks svarkategorier vil blive brugt (hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden, noget af tiden, lidt af tiden og ingen af tiden).
Dette vil blive scoret fra et minimum på 1 til et maksimum på 6, med en højere score, der indikerer mindre bekymring for at falde og et bedre resultat.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering målt ved at bede deltagerne om at score, hvor ofte de har bekymret sig om at falde i de seneste fire uger.
|
Ensomhed (UCLA 3-element)
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
UCLA 3-emne ensomhedsskalaen består af tre spørgsmål, der måler tre dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 3-trins skala (næppe nogensinde, nogle gange, ofte) med højere score, der indikerer større grader af ensomhed.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Faldrelaterede skader og omkostninger.
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Faldrelaterede skader og omkostninger over de 12 måneder fra randomisering målt ved hjælp af deltagerens selvrapporterede data fra opfølgende spørgeskemaer fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
Følgende data vil blive indsamlet: skader, brug af sundhedsressourcer i primærpleje og samfund (dvs.
Praktiserende læge, ergoterapeut og fysioterapeut) og sekundær pleje (dvs.
indlagte nætter på hospitalet, dagbehandlinger, ambulante tilstedeværelser og ulykker og nødsituationer).
Data om deltagerens tid og udgifter (dvs.
rejseomkostninger og ekstra udstyr) og uformel pleje leveret af venner/familie, herunder produktivitetstab, vil også blive indsamlet.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Brandrisikoopførsel
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Brandrisikoopførsel målt ved hjælp af deltagerens selvrapportering.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Optagelse af influenzajab
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Optagelse af influenzajab ved hjælp af deltagerens selvrapporterede influenzavaccination inden for de seneste 12 måneder.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Rygning/vaping status for beboere i ejendommen
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Rygning/vaping status for beboere inden for ejendommen, rygning eller vaping inde i ejendommen, rygning i sengen og henvisning til NHS rygestop efter fire, otte og 12 måneder målt ved hjælp af deltagerens selvrapporterede data fra opfølgende spørgeskemaer klokken fire, otte og 12 måneder.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Deltager rapporterede brand i den ejendom, som FRS deltog.
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Brandhændelse.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Deltager rapporterede brand i ejendommen, som ikke krævede, at FRS deltog.
Tidsramme: Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Brandhændelse.
|
Fire, otte og 12 måneder efter randomisering.
|
Tilstedeværelse i deltagernes hjem for brandrelaterede hændelser som registreret af FRS.
Tidsramme: Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Brandhændelse.
|
Over de 12 måneder fra randomisering.
|
Rekruttering SWAT: andel af deltagere, der returnerer en screeningsformular
Tidsramme: Tilmelding
|
Andel af deltagere, der returnerer et screeningsskema beregnet som antallet af deltagerudfyldte screeningsskemaer, der returneres til YTU, divideret med antallet af screeningsskemaer udsendt til potentielle deltagere.
|
Tilmelding
|
Rekruttering SWAT: andel af deltagere, der er berettiget til randomisering
Tidsramme: Tilmelding
|
Andel af deltagere, der er berettiget til randomisering, beregnet som antallet af deltagere, der vurderes at være berettiget til randomisering af forskere ved YTU divideret med antallet af screeningsskemaer udsendt til potentielle deltagere.
|
Tilmelding
|
Rekruttering SWAT: fastholdelse i forsøget tre måneder efter randomisering
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering.
|
Andel af deltagere, der forbliver i forsøget tre måneder efter randomisering, beregnet som antallet af deltagere, der returnerer mindst de første tre måneders faldkalendere fra randomiseringsdatoen, divideret med antallet af screeningsskemaer udsendt til potentielle deltagere.
Dette vil også blive beregnet som en andel af randomiserede deltagere.
|
Tre måneder efter randomisering.
|
Retention SWAT: tid til svar
Tidsramme: Fire måneder efter randomisering.
|
Tid til svar beregnet som antallet af dage mellem det fire måneder lange spørgeskema blev sendt ud til deltageren og det registrerede spørgeskema returneret til York Trials Unit målt med den dato, hvor fire måneders spørgeskemaet blev sendt ud og modtaget tilbage på YTU.
|
Fire måneder efter randomisering.
|
Retention SWAT: fuldstændighed af svar
Tidsramme: Fire måneder efter randomisering.
|
Antallet af udfyldte spørgsmål på fire måneders spørgeskema.
|
Fire måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Cockayne, University of York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig