Visitas Seguras e Saudáveis do Corpo de Bombeiros para Prevenir Quedas e Melhorar a Qualidade de Vida em Idosos (FIREFLI)
As Visitas Seguras e Saudáveis do Corpo de Bombeiros Reduzem as Quedas e Melhoram a Qualidade de Vida dos Idosos? Um estudo controlado randomizado
O FIREFLI é um estudo grande, pragmático, individualmente randomizado e controlado com avaliações econômicas e qualitativas incorporadas. O objetivo da pesquisa é verificar se as Visitas Seguras e Saudáveis realizadas pelo Corpo de Bombeiros e Resgate levarão a uma redução no número de quedas e a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde em idosos. Também analisará a relação custo-eficácia da intervenção e explorará a aceitabilidade das Visitas Seguras e Bem-Estar para idosos e do Serviço de Bombeiros e Resgate.
Os investigadores recrutarão 1.156 participantes, divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Um grupo (o grupo de intervenção) receberá a visita segura e saudável no início do estudo e o outro grupo (o grupo de controle) receberá a visita no final do estudo.
Os investigadores coletarão o número de quedas das pessoas usando calendários mensais de quedas e acompanharão outros resultados por meio de questionários aos quatro, oito e 12 meses após a randomização. Os investigadores também realizarão entrevistas com alguns participantes e com a equipe do Serviço de Bombeiros e Resgate para explorar as experiências em torno das Visitas Seguras e Bem-Estar.
Dois estudos dentro de um teste (SWAT) serão realizados para investigar maneiras mais eficientes de realizar testes. O primeiro testará se o uso de uma carta convite de recrutamento informada pela Teoria da Autodeterminação aumentará o número de participantes que participam do estudo. O segundo testará se incluir uma caneta com o questionário de lembrete de quatro meses aumentará o número de questionários postais devolvidos à equipe de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Serviços de Incêndio e Resgate realizam rotineiramente cerca de 670.000 visitas de verificação de segurança contra incêndio na Inglaterra a cada ano nas casas das pessoas. O objetivo dessas 'visitas seguras e saudáveis' é reduzir os riscos de incêndio, apoiar uma vida independente, melhorar a qualidade de vida e ajudar a prevenir internações hospitalares evitáveis e excesso de mortes no inverno.
Uma parte da Safe and Well Visit está procurando maneiras de prevenir quedas. Para algumas pessoas, a queda pode causar sérios problemas de saúde e, em alguns casos, pode ser fatal. Cerca de um terço das pessoas com mais de 65 anos e metade das pessoas com mais de 80 anos cairão a cada ano. Muitas dessas quedas acontecem em casa. A queda pode fazer com que as pessoas percam a confiança, sintam como se tivessem perdido sua independência e se retraíssem. Cerca de um quinto de todas as quedas que as pessoas sofrem precisam de atenção médica. Foram cerca de 210 mil pessoas internadas, em caráter de emergência, na Inglaterra em 2016 por terem sofrido uma queda. Custa ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) cerca de £ 2,3 bilhões por ano para tratar pacientes que caem. É provável que o problema piore à medida que as pessoas vivem mais. O que os investigadores não sabem é se as Visitas Seguras e Bem-Estar realizadas pelos membros do Serviço de Bombeiros e Resgate reduzem as quedas e podem melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e se são uma boa relação custo-benefício.
Para descobrir se as visitas seguras e saudáveis reduzem o número de quedas dos idosos e melhoram sua qualidade de vida, os investigadores conduzirão um estudo. Os investigadores recrutarão 1.156 pessoas com 70 anos ou mais de listas de pessoas mantidas nos bancos de dados do Serviço de Bombeiros e Resgate ou por meio de anúncios para participantes e alocarão metade das pessoas para receber uma visita segura e saudável no início do estudo. A visita terá a duração de cerca de uma hora e será adaptada aos riscos das pessoas que vivem no agregado familiar. A outra metade das pessoas receberá a Visita Segura e Bem após 12 meses (quando terminarem o estudo). Todos receberão um folheto de prevenção de quedas da Age United Kingdom e seus cuidados habituais de seu clínico geral e outros profissionais de saúde. Os participantes serão solicitados a preencher calendários mensais de quedas e três questionários postais ao longo de 12 meses para coletar informações sobre quedas, qualidade de vida, frequência com que usaram os serviços do NHS e se estão realizando alguma atividade que os torne mais propensos a ter um incêndio em sua casa. Essas informações podem ser coletadas por telefone ou os investigadores podem enviar questionários pelo correio. Os pesquisadores analisarão os dados para descobrir se as visitas seguras e saudáveis reduzem as quedas e se são uma boa relação custo-benefício. Os investigadores também querem saber se as Visitas Seguras e Saudáveis são aceitáveis para idosos e para o Serviço de Bombeiros e Resgate. Isso será explorado por meio de uma série de entrevistas em profundidade. Os investigadores avaliarão a fidelidade do tratamento usando as seguintes estratégias: observações daqueles que fazem as visitas seguras e saudáveis; o inventário de entrega será concluído para cada participante; os questionários de resultados dos participantes incluirão informações sobre a adesão à intervenção; e entrevistas com participantes do estudo e membros do Serviço de Bombeiros e Resgate que realizaram as Visitas Seguras e Bem-Estar.
Além do estudo FIREFLI principal, os investigadores realizarão dois estudos metodológicos de estudo adicionais dentro de um estudo (SWAT) para avaliar uma estratégia de recrutamento e uma de retenção. O primeiro testará se o uso de uma carta convite de recrutamento informada pela Teoria da Autodeterminação aumentará o número de participantes que participam do estudo. O segundo testará se incluir uma caneta com o questionário de lembrete de quatro meses aumentará o número de questionários postais devolvidos à equipe de estudo.
Assim que o estudo for concluído, os investigadores garantirão que os resultados possam ser usados pelo maior número de pessoas possível. Eles enviarão às pessoas que participaram do estudo um resumo das descobertas, e os resultados serão apresentados em conferências relevantes e publicados em revistas científicas. Os investigadores compartilharão essas descobertas com outros serviços de bombeiros e resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Ensaio principal do FIREFLI
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais na área de Humberside FRS ou com 79 anos ou mais na área de Kent fRS
- habitação comunitária
- Disposto a receber um SWV do FRS
Critério de exclusão:
- Morar em casa de repouso ou lar de idosos
- Acamado
- Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo e morando sozinho
- Teve uma visita de terapeuta ocupacional (OT) nos últimos 12 meses
- Recebeu um SWV do FRS nos últimos três anos
- Ter sido encaminhado para o FRS como um encaminhamento urgente
Para os participantes que receberam um pacote de recrutamento diretamente da YTU em resposta a publicidade ou notícias sobre o estudo, em vez de receber um convite e um pacote de recrutamento por correspondência do FRS, é necessária uma verificação adicional de elegibilidade para ver se o participante é elegível para uma visita segura e saudável pelo FRS. Nestas circunstâncias, há outro critério de exclusão: Não elegível para uma visita segura e saudável com o FRS.
Recrutamento SWAT
Critérios de inclusão Qualquer paciente identificado pelo correio do Serviço de Bombeiros e Resgate como elegível para receber um pacote de convites para o teste FIREFLI.
Retenção SWAT Critérios de inclusão Por razões logísticas, todos os participantes que receberão um questionário de quatro meses serão randomizados para o SWAT. No entanto, apenas aqueles que enviaram uma carta de lembrete do questionário de quatro meses serão incluídos na análise.
Critérios de exclusão Os participantes que desistirem do acompanhamento antes do vencimento do questionário de quatro meses e aqueles para os quais não for necessário enviar uma carta de lembrete serão excluídos do SWAT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio principal do FIREFLI: braço de intervenção
Cuidados habituais dos profissionais de saúde; folheto de prevenção de quedas; Visitas Seguras e Bem-Estar (SWVs) oferecidas pelo Serviço de Bombeiros e Resgate (FRS) (seja um bombeiro, advogado de segurança de plantão diurno ou oficial de segurança doméstica) uma vez randomizado.
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Visitas seguras e saudáveis do Corpo de Bombeiros para prevenir quedas e melhorar a qualidade de vida de uma população idosa
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Sem intervenção: Ensaio principal do FIREFLI: braço de controle
Cuidados habituais dos profissionais de saúde; folheto de prevenção de quedas; Visitas Seguras e Bem-Estar (SWVs) pelo Serviço de Bombeiros e Resgate (FRS) (um bombeiro, advogado de segurança de plantão diurno ou oficial de segurança residencial oferecido 12 meses após a randomização)
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Experimental: Recrutamento SWAT: Carta-convite informada pela Teoria da Autodeterminação
O pacote de recrutamento para participar do estudo FIREFLI incluirá uma carta convite informada pela Teoria da Autodeterminação.
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Carta convite para participar do estudo FIREFLI informado pela Teoria da Autodeterminação
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Sem intervenção: Recrutamento SWAT: Carta-convite padrão
O pacote de recrutamento para participar do estudo FIREFLI incluirá a carta-convite padrão da Universidade de York, York Trials Unit
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Experimental: Retenção SWAT: braço da caneta
Uma caneta (com o logotipo da Universidade de York) será incluída no primeiro questionário de lembrete de quatro meses.
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Uma caneta será incluída com o questionário de lembrete de quatro meses.
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Sem intervenção: Retenção SWAT: Sem caneta
Nenhuma caneta será incluída com o questionário de lembrete de quatro meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principal Firefli Trial: O número de quedas autorreferidas por participante durante os 12 meses após a randomização.
Prazo: As quedas por participante durante os 12 meses após a randomização.
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O número de quedas autorreferidas por participante durante os 12 meses após a randomização.
Uma queda é definida como um evento inesperado no qual o participante descansa no chão, no piso ou no nível inferior ".
Os dados serão coletados prospectivamente por meio de calendários mensais de quedas relatados por participantes.
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As quedas por participante durante os 12 meses após a randomização.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelas dimensões do Euroqol 5, versão de 5 níveis
Prazo: Nos 12 meses da randomização.
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Qualidade de vida auto-relatada relacionada à saúde medida pelas dimensões do Euroqol 5.
Ele mede a saúde (funcionamento) em termos de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, os entrevistados declaram se não têm problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves ou não conseguem realizar a atividade.
O EQ5D-5L será usado para calcular uma pontuação do índice de utilidade EQ-5D-5L.
Uma pontuação do índice de utilidade de um representa a saúde total e uma pontuação de zero representa a morte, sendo possível ter estados piores do que a morte, conforme indicado por pontuações negativas.
Uma pontuação de 1 é a melhor saúde e -0,574, o pior.
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Nos 12 meses da randomização.
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SWAT de recrutamento: recrutamento para o julgamento do Firefli.
Prazo: Fim do recrutamento - aproximadamente um ano.
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A proporção de participantes randomizou no principal estudo do Firefli calculado como o número de participantes randomizados para o principal estudo do Firefli, dividido pelo número total de pacotes de recrutamento enviados por correio para potenciais participantes.
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Fim do recrutamento - aproximadamente um ano.
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SWAT de retenção: taxa de resposta ao questionário de quatro meses.
Prazo: Quatro meses após a randomização.
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A proporção de questionários de lembrete de quatro meses retornou à unidade de Trials de York (YTU) calculada como o número de questionários de acompanhamento de quatro meses retornados divididos pelo número total de questionários de quatro meses enviados por correio aos participantes.
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Quatro meses após a randomização.
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A escala analógica visual Euroqol-5D
Prazo: Mais de 12 meses desde a randomização
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A pontuação da Escala Visual Analog (VAS) Euroqol-5D é um instrumento validado auto-relatado do paciente.
Consiste em um VAS vertical com valores entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável), sobre os quais os participantes fornecem uma avaliação global de sua saúde.
A pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Mais de 12 meses desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de cair pela primeira vez e entre as quedas subsequentes.
Prazo: Nos 12 meses da randomização.
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Tempo para cada outono, com censura na data da retirada, morte ou final de 12 meses de acompanhamento medido usando dados de outono de calendários mensais de quedas ou questionários de acompanhamento.
O tempo até a primeira queda será derivado como o número de dias da randomização até que o paciente relate uma queda.
O tempo em dias entre as quedas subsequentes também será calculado.
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Nos 12 meses da randomização.
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Proporção de participantes relatando pelo menos um outono.
Prazo: Nos 12 meses da randomização.
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Proporção de participantes relatando pelo menos uma queda nos 12 meses da randomização calculada como o número que relatou pelo menos uma queda em seus calendários mensais de quedas ou questionários de acompanhamento dos participantes divididos pelo número total de participantes randomizados.
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Nos 12 meses da randomização.
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Proporção de participantes relatando duas ou mais quedas.
Prazo: Nos 12 meses da randomização.
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Proporção de participantes que relatam pelo menos duas quedas nos 12 meses a partir da randomização calculada como o número que relatou pelo menos uma queda em seus calendários mensais de quedas ou questionários de acompanhamento dos participantes divididos pelo número total de participantes randomizados.
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Nos 12 meses da randomização.
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Medo de cair
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização, medidos pedindo aos participantes que marquem com que frequência eles se preocuparam em ter uma queda nas últimas quatro semanas.
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Os participantes serão solicitados a marcar com que frequência se preocupam em cair nas últimas quatro semanas.
Seis categorias de resposta serão usadas (o tempo todo, na maioria das vezes, uma boa parte do tempo, algumas do tempo, um pouco do tempo e nenhuma das vezes).
Isso será pontuado de um mínimo de 1 a um máximo de 6, respectivamente e tratado como dados contínuos.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6, com pontuações mais altas indicando menos preocupação com a queda.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização, medidos pedindo aos participantes que marquem com que frequência eles se preocuparam em ter uma queda nas últimas quatro semanas.
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Universtiy of California Los Angeles (UCLA) Escala de solidão de 3 itens
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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A escala de solidão da UCLA de 3 itens é uma ferramenta de triagem para a solidão em adultos.
A escala consiste em três questões que medem três dimensões da solidão: conexão relacional, conexão social e isolamento autopercebido.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 3 pontos ('quase nunca' = 1 ponto, 'algumas das vezes' = 2 pontos, 'frequentemente' = 3 pontos).
As pontuações para cada pergunta individual são adicionadas para fornecer uma possível gama de pontuações de 3 a 9. Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de solidão.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Lesões e custos relacionados à queda.
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Lesões e custos relacionados à queda ao longo dos 12 meses após a randomização medidos usando dados autorreferidos por participantes de questionários de acompanhamento aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
Os seguintes dados serão coletados: lesões, uso de recursos de saúde na atenção primária e na comunidade (ou seja,
Clínico geral, terapeuta ocupacional e fisioterapeuta) e atendimento secundário (ou seja,
Noites de internação no hospital, participação de casos diurnos, atendimento ambulatorial e acidentes e emergência).
Dados sobre o tempo e despesas do participante (ou seja,
custos de viagem e equipamentos adicionais) e cuidados informais fornecidos por amigos/familiares, incluindo perdas de produtividade, também serão coletados.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Risco de incêndio com comportamentos
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Riscos de incêndio Comportamentos medidos usando o auto-relato dos participantes.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Captação de gripe
Prazo: Nos 12 meses da randomização.
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A captação de jab da gripe usando a vacinação contra a gripe dos participantes nos últimos 12 meses.
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Nos 12 meses da randomização.
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Status de fumar/vaping dos residentes dentro da propriedade
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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O status de fumar/vaping de residentes dentro da propriedade, fumar ou vapando dentro da propriedade, fumar na cama e encaminhar para o Serviço Nacional de Saúde Stop Smoking Services aos quatro, oito e 12 meses medidos usando dados auto-relatados dos participantes de questionários de acompanhamento em quatro, oito e 12 meses.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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O participante relatou incêndio dentro da propriedade que o FRS compareceu aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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O participante relatou incêndio dentro da propriedade que os FRs compareceram aos quatro, oito e 12 meses após a randomização
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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O participante relatou incêndio dentro da propriedade que não exigia que o FRS comparecesse.
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Incidente de incêndio.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Atendimentos às casas dos participantes para incidentes relacionados a incêndio, conforme registrado pelo FRS.
Prazo: Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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Incidente de incêndio.
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Aos quatro, oito e 12 meses após a randomização.
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SWAT de recrutamento: proporção de participantes que retornam um formulário de triagem
Prazo: Inscrição
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Proporção de participantes que retornam um formulário de triagem calculado como o número de formulários de triagem completados pelo participante retornados à YTU divididos pelo número de formulários de triagem publicados para potenciais participantes.
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Inscrição
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SWAT de recrutamento: proporção de participantes elegíveis para randomização
Prazo: Inscrição
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Proporção de participantes elegíveis para randomização calculada como o número de participantes avaliados como elegíveis para randomização por pesquisadores da YTU divididos pelo número de formulários de triagem publicados para potenciais participantes.
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Inscrição
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SWAT de recrutamento: retenção no julgamento aos três meses após a randomização
Prazo: Três meses após a randomização.
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Proporção de participantes que permanecem no estudo três meses após a randomização calculada como o número de participantes que retornam pelo menos os três primeiros meses de calendários de quedas a partir da data de randomização, divididos pelo número de formulários de triagem publicados para potenciais participantes.
Isso também será calculado como uma proporção de participantes randomizados.
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Três meses após a randomização.
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SWAT de retenção: tempo para resposta
Prazo: Quatro meses após a randomização.
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Tempo de resposta calculada como o número de dias entre o questionário de quatro meses que está sendo enviado ao participante e o questionário registrado como sendo devolvido à unidade de testes de York medido usando a data em que o questionário de quatro meses foi enviado e recebido de volta à YTU.
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Quatro meses após a randomização.
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SWAT de retenção: integridade da resposta
Prazo: Quatro meses após a randomização.
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O número de perguntas preenchidas no questionário de quatro meses.
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Quatro meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Cockayne, University of York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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