Visitas Sanas y Seguras del Servicio de Bomberos y Salvamento para Prevenir Caídas y Mejorar la Calidad de Vida de las Personas Mayores (FIREFLI)
¿Las visitas seguras y saludables brindadas por el Servicio de Bomberos y Rescate reducen las caídas y mejoran la calidad de vida entre las personas mayores? Un ensayo controlado aleatorio
FIREFLI es un ensayo grande, pragmático, aleatorizado individualmente y controlado con evaluaciones económicas y cualitativas integradas. El objetivo de la investigación es ver si las visitas de bienestar y seguridad realizadas por el Servicio de Bomberos y Rescate conducirán a una reducción en el número de caídas y una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud en las personas mayores. También analizará la rentabilidad de la intervención y explorará la aceptabilidad de las visitas de bienestar y seguridad para las personas mayores y el Servicio de Bomberos y Rescate.
Los investigadores reclutarán a 1156 participantes, divididos aleatoriamente en dos grupos iguales. Un grupo (el grupo de intervención) recibirá la visita de bienestar y seguridad al comienzo del estudio y el otro grupo (el grupo de control) recibirá la visita al final del estudio.
Los investigadores recopilarán el número de caídas que sufren las personas mediante calendarios de caídas mensuales y harán un seguimiento de otros resultados mediante cuestionarios a los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar. Los investigadores también llevarán a cabo entrevistas con algunos participantes y con el personal del Servicio de Bomberos y Rescate para explorar experiencias en torno a las Visitas Sano y Salvo.
Se llevarán a cabo dos estudios dentro de un ensayo (SWAT) para investigar formas más eficientes de realizar ensayos. El primero probará si el uso de una carta de invitación de reclutamiento informada por la Teoría de la Autodeterminación aumentará el número de participantes que toman parte en el estudio. El segundo probará si incluir un bolígrafo con el recordatorio del cuestionario de cuatro meses aumentará la cantidad de cuestionarios postales devueltos al equipo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los Servicios de Bomberos y Rescate realizan de forma rutinaria alrededor de 670.000 visitas de control de seguridad contra incendios en Inglaterra cada año en los hogares de las personas. El objetivo de estas 'Visitas de bienestar y seguridad' es reducir los riesgos de incendio, apoyar la vida independiente, mejorar la calidad de vida y ayudar a prevenir los ingresos hospitalarios evitables y el exceso de muertes invernales.
Una parte de la Visita Sano y Salvo busca maneras de prevenir las caídas. Para algunas personas, las caídas pueden causar problemas de salud graves y, en algunos casos, pueden ser fatales. Alrededor de un tercio de las personas mayores de 65 años, y la mitad de las mayores de 80, se caerán cada año. Muchas de estas caídas ocurren en el hogar. Las caídas pueden hacer que las personas pierdan la confianza, sientan que han perdido su independencia y se vuelvan retraídas. Alrededor de una quinta parte de todas las caídas que sufren las personas necesitan atención médica. Hubo alrededor de 210.000 personas ingresadas en hospitales de urgencia en Inglaterra en 2016 por haber sufrido una caída. Al Servicio Nacional de Salud (NHS) le cuesta alrededor de 2.300 millones de libras esterlinas al año tratar a los pacientes que se caen. Es probable que el problema empeore a medida que las personas vivan más tiempo. Lo que los investigadores no saben es si las visitas de bienestar y seguridad realizadas por miembros del Servicio de Bomberos y Rescate reducen las caídas y pueden mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y si tienen una buena relación calidad-precio.
Para averiguar si las visitas de bienestar y seguridad reducen la cantidad de caídas que sufren las personas mayores y mejoran su calidad de vida, los investigadores realizarán un ensayo. Los investigadores reclutarán a 1156 personas de 70 años o más de las listas de personas que se encuentran en las bases de datos del Servicio de Bomberos y Rescate o publicitando a los participantes y asignarán a la mitad de las personas para recibir una Visita Sana y Sana al comienzo del estudio. La visita durará aproximadamente una hora y se adaptará a los riesgos de las personas que viven en el hogar. La otra mitad de las personas recibirán la Visita Sana y Salvo después de 12 meses (cuando hayan terminado el estudio). Todos recibirán un folleto de prevención de caídas de Age United Kingdom y su atención habitual de su médico general y otros profesionales de la salud. Se les pedirá a los participantes que completen calendarios de caídas mensuales y tres cuestionarios postales durante 12 meses para recopilar información sobre caídas, su calidad de vida, con qué frecuencia han utilizado los servicios del NHS y si están realizando alguna actividad que los hace más propensos a tener un incendio en su casa. Esta información se puede recopilar por teléfono o los investigadores pueden enviar cuestionarios por correo. Los investigadores analizarán los datos para averiguar si las visitas de bienestar y seguridad reducen las caídas y si tienen una buena relación calidad-precio. Los investigadores también quieren saber si las visitas de bienestar y seguridad son aceptables para las personas mayores y para el Servicio de Bomberos y Rescate. Esto se explorará a través de una serie de entrevistas en profundidad. Los investigadores evaluarán la fidelidad del tratamiento utilizando las siguientes estrategias: observaciones de quienes realizan las visitas de bienestar y seguridad; se completará el inventario de entrega para cada participante; los cuestionarios de resultados de los participantes incluirán información sobre el cumplimiento de la intervención; y entrevistas con los participantes del ensayo y los miembros del Servicio de Bomberos y Rescate que realizaron las Visitas Sano y Salvo.
Además del estudio principal de FIREFLI, los investigadores realizarán dos estudios metodológicos de ensayo dentro de un ensayo (SWAT) adicionales para evaluar una estrategia de reclutamiento y otra de retención. El primero probará si el uso de una carta de invitación de reclutamiento informada por la Teoría de la Autodeterminación aumentará el número de participantes que toman parte en el estudio. El segundo probará si incluir un bolígrafo con el recordatorio del cuestionario de cuatro meses aumentará la cantidad de cuestionarios postales devueltos al equipo de estudio.
Una vez que se complete el ensayo, los investigadores se asegurarán de que los resultados puedan ser utilizados por tantas personas como sea posible. Enviarán a las personas que participaron en el estudio un resumen de los hallazgos, y los resultados se presentarán en conferencias relevantes y se publicarán en revistas científicas. Los investigadores compartirán estos hallazgos con otros Servicios de Bomberos y Rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Cockayne, MSc
- Número de teléfono: 01904 32(1736)
- Correo electrónico: sarah.cockayne@york.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
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Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Prueba principal de FIREFLI
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más en el área de Humberside FRS o de 79 años o más en el área de Kent fRS
- vivienda comunitaria
- Dispuesto a recibir un SWV del FRS
Criterio de exclusión:
- Vivir en un hogar de ancianos o residencial
- Cama atado
- No puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y vive solo
- Tuvo una visita de terapeuta ocupacional (OT) en los últimos 12 meses
- Recibió un SWV del FRS en los últimos tres años
- Haber sido referido al FRS como una referencia urgente
Para aquellos participantes a quienes se les envió un paquete de reclutamiento directamente de YTU en respuesta a la publicidad o a la audiencia sobre el estudio, en lugar de recibir una invitación y un paquete de reclutamiento por correo del FRS, se requiere una verificación de elegibilidad adicional para ver si el participante es elegible para una visita de bienestar y seguridad del FRS. En estas circunstancias, existe otro criterio de exclusión: no ser elegible para una visita de bienestar y seguridad con el FRS.
SWAT de reclutamiento
Criterios de inclusión Cualquier paciente identificado por el Servicio de Bomberos y Rescate enviado por correo como elegible para recibir un paquete de invitación de prueba FIREFLI.
Retención SWAT Criterios de inclusión Por razones logísticas, todos los participantes que deben recibir un cuestionario de cuatro meses serán asignados aleatoriamente al SWAT. Sin embargo, solo se incluirán en el análisis aquellos a los que se les haya enviado una carta de recordatorio del cuestionario de cuatro meses.
Criterios de exclusión Los participantes que se retiren del seguimiento antes de que venza el cuestionario de cuatro meses y aquellos para quienes no sea necesario enviar una carta de recordatorio serán excluidos del SWAT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo principal FIREFLI: brazo de intervención
Atención habitual de los profesionales de la salud; folleto de prevención de caídas; Visitas de bienestar y seguridad (SWV) ofrecidas por el Servicio de Bomberos y Rescate (FRS) (ya sea un bombero, un defensor de la seguridad durante el día o un oficial de seguridad en el hogar) una vez asignados al azar.
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Visitas Sano y Salvo del Servicio de Bomberos y Salvamento para prevenir caídas y mejorar la calidad de vida de una población mayor
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Sin intervención: Prueba principal de FIREFLI: brazo de control
Atención habitual de los profesionales de la salud; folleto de prevención de caídas; Visitas de bienestar y seguridad (SWV) por parte del Servicio de Bomberos y Rescate (FRS) (ya sea un bombero, un defensor de la seguridad durante el día o un oficial de seguridad en el hogar ofrecido 12 meses después de la aleatorización)
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Experimental: Reclutamiento SWAT: carta de invitación informada de la teoría de la autodeterminación
El paquete de reclutamiento para participar en el estudio FIREFLI incluirá una carta de invitación informada por la Teoría de la Autodeterminación.
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Carta de invitación para participar en el estudio FIREFLI informado por la Teoría de la Autodeterminación
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Sin intervención: SWAT de reclutamiento: carta de invitación estándar
El paquete de reclutamiento para participar en el estudio FIREFLI incluirá la carta de invitación estándar de la Unidad de Ensayos de York de la Universidad de York.
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Experimental: SWAT de retención: brazo de pluma
Se incluirá un bolígrafo (que tiene el logotipo de la Universidad de York) con el primer cuestionario recordatorio de cuatro meses.
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Se incluirá un bolígrafo con el cuestionario recordatorio de cuatro meses.
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Sin intervención: Retención SWAT: Sin pluma
No se incluirá ningún bolígrafo con el cuestionario de recordatorio de cuatro meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal FIREFLI: el número de caídas autoinformadas por participante durante los 12 meses desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: Caídas por participante durante los 12 meses desde la asignación al azar.
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El número de caídas autoinformadas por participante durante los 12 meses desde la asignación al azar.
Una caída se define como un evento inesperado en el que el participante llega a descansar en el suelo, piso o nivel inferior".
Los datos se recopilarán de forma prospectiva a través de calendarios mensuales de caídas informados por los participantes.
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Caídas por participante durante los 12 meses desde la asignación al azar.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EuroQol 5 Dimensiones, versión 5 Niveles
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EuroQol 5 Dimensiones, versión 5 Niveles (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, los encuestados indican si no tienen problemas, tienen problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no pueden realizar la actividad.
También presenta una escala analógica visual (VAS) calificada de 0 a 100 con las inserciones "peor estado de salud concebible" y "mejor estado de salud concebible" en 0 y 100 respectivamente.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Reclutamiento SWAT: Reclutamiento para el ensayo FIREFLI.
Periodo de tiempo: Fin de la contratación - aproximadamente un año.
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La proporción de participantes asignados al azar al ensayo FIREFLI principal calculado como el número de participantes asignados al azar al ensayo FIREFLI principal dividido por el número total de paquetes de reclutamiento enviados por correo a los participantes potenciales.
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Fin de la contratación - aproximadamente un año.
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Retención SWAT: Tasa de respuesta al cuestionario de cuatro meses.
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la aleatorización.
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La proporción de cuestionarios recordatorios de cuatro meses devueltos a la Unidad de Ensayos de York (YTU) calculada como el número de cuestionarios de seguimiento de cuatro meses devueltos dividido por el número total de cuestionarios de cuatro meses enviados por correo a los participantes.
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Cuatro meses desde la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera caída y entre caídas posteriores.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Tiempo hasta cada caída, con censura en la fecha de retiro, muerte o al final del seguimiento de 12 meses medido mediante datos de caídas de calendarios mensuales de caídas o cuestionarios de seguimiento.
El tiempo hasta la primera caída se calculará como el número de días desde la aleatorización hasta que el paciente informe de una caída.
También se calculará el tiempo en días entre las caídas posteriores.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Proporción de participantes que informaron al menos una caída.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Proporción de participantes que informaron al menos una caída en los 12 meses desde la asignación al azar calculada como el número que informa al menos una caída en sus calendarios mensuales de caídas o cuestionarios de seguimiento de participantes dividido por el número total de participantes asignados al azar.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Proporción de participantes que informaron dos o más caídas.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Proporción de participantes que informan al menos dos caídas en los 12 meses desde la asignación al azar calculada como el número que informa al menos una caída en sus calendarios mensuales de caídas o cuestionarios de seguimiento de participantes dividido por el número total de participantes asignados al azar.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses posteriores a la asignación al azar, se midió pidiendo a los participantes que calificaran con qué frecuencia se habían preocupado por tener una caída en las últimas cuatro semanas.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen con qué frecuencia se han preocupado por caerse en las últimas cuatro semanas.
Se utilizarán seis categorías de respuesta (todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, una buena parte del tiempo, algunas veces, un poco de tiempo y nunca).
Esto se calificará de un mínimo de 1 a un máximo de 6, donde una puntuación más alta indica menos preocupación por las caídas y un mejor resultado.
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A los cuatro, ocho y 12 meses posteriores a la asignación al azar, se midió pidiendo a los participantes que calificaran con qué frecuencia se habían preocupado por tener una caída en las últimas cuatro semanas.
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Soledad (UCLA 3-item)
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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La escala de soledad de 3 ítems de la UCLA consta de tres preguntas que miden tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido.
Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos (casi nunca, algunas veces, a menudo) y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de soledad.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Lesiones y costos relacionados con caídas.
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Lesiones relacionadas con caídas y costos durante los 12 meses desde la asignación al azar medidos mediante datos autoinformados por los participantes de cuestionarios de seguimiento a los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
Se recopilarán los siguientes datos: lesiones, uso de recursos de atención médica en atención primaria y en la comunidad (es decir,
médico general, terapeuta ocupacional y fisioterapeuta) y atención secundaria (es decir,
hospitalización nocturna, asistencia diurna, asistencia ambulatoria y urgencias).
Datos sobre el tiempo y los gastos del participante (es decir,
gastos de viaje y equipo adicional) y el cuidado informal brindado por amigos/familiares, incluidas las pérdidas de productividad, también se recaudarán.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Conductas de riesgo de incendio
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Comportamientos de riesgo de incendio medidos mediante el autoinforme de los participantes.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Adopción de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Adopción de la vacuna antigripal utilizando la vacunación contra la gripe autoinformada por el participante en los últimos 12 meses.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Estado de tabaquismo/vapeo de los residentes dentro de la propiedad
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Estado de tabaquismo/vapeo de los residentes dentro de la propiedad, tabaquismo o vapeo dentro de la propiedad, tabaquismo en la cama y derivación a los servicios para dejar de fumar del NHS a los cuatro, ocho y 12 meses medido utilizando datos autoinformados por los participantes de cuestionarios de seguimiento a los cuatro, ocho y 12 meses. ocho y 12 meses.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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El participante informó de un incendio dentro de la propiedad a la que asistió el FRS.
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Incidente de incendio.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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El participante informó de un incendio dentro de la propiedad que no requirió la asistencia del FRS.
Periodo de tiempo: A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Incidente de incendio.
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A los cuatro, ocho y 12 meses después de la asignación al azar.
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Asistencias a los hogares de los participantes por incidentes relacionados con incendios registrados por el FRS.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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Incidente de incendio.
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Durante los 12 meses desde la aleatorización.
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SWAT de reclutamiento: proporción de participantes que devuelven un formulario de selección
Periodo de tiempo: Inscripción
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Proporción de participantes que devuelven un formulario de evaluación calculado como el número de formularios de evaluación completados por el participante devueltos a YTU dividido por el número de formularios de evaluación enviados a los posibles participantes.
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Inscripción
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SWAT de reclutamiento: proporción de participantes que son elegibles para la aleatorización
Periodo de tiempo: Inscripción
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Proporción de participantes elegibles para la aleatorización calculada como el número de participantes evaluados como elegibles para la aleatorización por los investigadores de YTU dividido por el número de formularios de selección enviados a los posibles participantes.
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Inscripción
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SWAT de reclutamiento: retención en el ensayo tres meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización.
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Proporción de participantes que permanecen en el ensayo tres meses después de la asignación al azar calculada como el número de participantes que devuelven al menos los primeros tres meses de calendarios de caídas desde la fecha de asignación al azar, dividido por el número de formularios de detección enviados a los posibles Participantes.
Esto también se calculará como una proporción de participantes asignados al azar.
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Tres meses después de la aleatorización.
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Retención SWAT: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la aleatorización.
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El tiempo de respuesta se calculó como el número de días entre el envío por correo del cuestionario de cuatro meses al participante y el registro del cuestionario como devuelto a la Unidad de Ensayos de York medido utilizando la fecha en que se envió por correo el cuestionario de cuatro meses y se recibió en YTU.
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Cuatro meses después de la aleatorización.
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Retención SWAT: integridad de la respuesta
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la aleatorización.
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El número de preguntas completadas en el cuestionario de cuatro meses.
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Cuatro meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Cockayne, University of York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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