Trygge og gode besøk av brann- og redningsetaten for å forhindre fall og forbedre livskvaliteten hos eldre mennesker (FIREFLI)
Reduserer trygge og gode besøk levert av brann- og redningsetaten fall og forbedrer livskvaliteten blant eldre? En randomisert kontrollert prøveversjon
FIREFLI er en stor, pragmatisk, individuelt randomisert, kontrollert studie med innebygde økonomiske og kvalitative evalueringer. Målet med forskningen er å se om Trygge og Velbesøk levert av Brann- og redningsetaten vil føre til reduksjon i antall fall og bedring av helserelatert livskvalitet hos eldre. Den vil også se på kostnadseffektiviteten til inngrepet og undersøke akseptabiliteten av Trygge- og brønnbesøkene til eldre mennesker og Brann- og redningsetaten.
Etterforskerne skal rekruttere 1156 deltakere, tilfeldig fordelt på to like grupper. Den ene gruppen (intervensjonsgruppen) vil motta et trygt og godt besøk ved begynnelsen av studien og den andre gruppen (kontrollgruppen) vil motta besøket på slutten av studien.
Etterforskerne vil samle inn antall fall folk har ved å bruke månedlige fallkalendere og følge opp andre utfall ved hjelp av spørreskjemaer fire, åtte og 12 måneder etter randomisering. Etterforskerne vil også gjennomføre intervjuer med noen deltakere og med ansatte i brann- og redningstjenesten for å utforske opplevelser rundt trygge og brønnbesøkene.
To studier innenfor et forsøk (SWAT) vil bli utført for å undersøke mer effektive måter å kjøre forsøk på. Den første vil teste om bruk av et rekrutteringsinvitasjonsbrev informert av Self-Deermination Theory vil øke antallet deltakere som deltar i studien. Den andre vil teste om å inkludere en penn med påminnelsesskjemaet for fire måneder vil øke antallet postale spørreskjemaer som returneres til studieteamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brann- og redningstjenestene gjennomfører rutinemessig rundt 670 000 brannsikkerhetskontrollbesøk i England hvert år i folks hjem. Målet med disse "Trygge og velbesøkene" er å redusere brannrisiko, støtte selvstendig liv, forbedre livskvaliteten og bidra til å forhindre unngåelige sykehusinnleggelser og overdreven dødsfall om vinteren.
En del av Safe and Well-besøket er å se på måter å forhindre fall. For noen mennesker kan fall forårsake alvorlige helseproblemer og i noen tilfeller være dødelig. Omtrent en tredjedel av personer over 65 år, og halvparten av de over 80 år, vil falle hvert år. Mange av disse fallene skjer hjemme. Fall kan føre til at folk mister selvtillit, føler at de har mistet sin uavhengighet og blir trukket tilbake. Omtrent en femtedel av alle fall folk har trenger legehjelp. Det var rundt 210 000 personer innlagt på sykehus, som en nødsituasjon, i England i 2016 på grunn av et fall. Det koster National Health Service (NHS) rundt 2,3 milliarder pund i året å behandle pasienter som faller. Problemet vil sannsynligvis bli verre ettersom folk lever lenger. Det etterforskerne ikke vet er om Trygge og Velbesøk utført av medlemmer av Brann- og redningsetaten reduserer fall og kan forbedre helserelatert livskvalitet og om de gir god valuta for pengene.
For å finne ut om trygge og velbesøk reduserer antallet fall eldre mennesker har og forbedrer livskvaliteten deres, vil etterforskere gjennomføre en rettssak. Etterforskerne vil rekruttere 1156 personer i alderen 70 år og eldre fra lister over personer som holdes i brann- og redningstjenestens databaser eller ved å annonsere for deltakere og tildele halvparten av personene til å motta et trygt og godt besøk ved starten av studien. Besøket vil vare rundt en time og vil være skreddersydd for risikoen til menneskene som bor i husholdningen. Den andre halvparten av personene vil motta et trygt og godt besøk etter 12 måneder (når de er ferdige med studiet). Alle vil motta et fallforebyggende brosjyre fra Age United Kingdom og deres vanlige omsorg fra sin fastlege og annet helsepersonell. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut månedlige høstkalendere og tre postale spørreskjemaer over 12 måneder for å samle informasjon om fall, livskvalitet, hvor ofte de har brukt NHS-tjenester og om de gjør noen aktiviteter som gjør at de har større sannsynlighet for å ha brann i hjemmet deres. Denne informasjonen kan samles inn over telefon eller etterforskere kan sende spørreskjemaer i posten. Forskere vil analysere dataene for å finne ut om de trygge og velbesøkene reduserer fall og om de gir god valuta for pengene. Etterforskerne ønsker også å finne ut om Trygg- og Velbesøkene er akseptable for eldre mennesker og for Brann- og redningsetaten. Dette vil bli utforsket gjennom en rekke dybdeintervjuer. Etterforskerne vil vurdere behandlingens troskap ved å bruke følgende strategier: observasjoner av de som leverer trygge og velbesøkene; leveringsbeholdning vil bli fullført for hver deltaker; spørreskjemaer for deltakerresultater vil inneholde informasjon om overholdelse av intervensjonen; og intervjuer med forsøksdeltakere og medlemmer av Brann- og redningstjenesten som leverte Trygge og Velbesøkene.
I tillegg til de viktigste FIREFLI-studiene vil etterforskerne gjennomføre ytterligere to metodologiske studier i en prøve (SWAT) for å evaluere én rekrutterings- og én oppbevaringsstrategi. Den første vil teste om bruk av et rekrutteringsinvitasjonsbrev informert av Self-Deermination Theory vil øke antallet deltakere som deltar i studien. Den andre vil teste om å inkludere en penn med påminnelsesskjemaet for fire måneder vil øke antallet postale spørreskjemaer som returneres til studieteamet.
Når rettssaken er fullført, vil etterforskerne sørge for at resultatene kan brukes av så mange mennesker som mulig. De vil sende personene som deltok i studien et sammendrag av funnene, og resultatene vil bli presentert på relevante konferanser og publisert i vitenskapelige tidsskrifter. Etterforskerne vil dele disse funnene med andre brann- og redningstjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedforsøk med FIREFLI
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år og over i Humberside FRS-området eller 79 år og over i Kent fRS-området
- Fellesbolig
- Villig til å motta en SWV fra FRS
Ekskluderingskriterier:
- Bor på bolig eller sykehjem
- Sengebundet
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien og bo alene
- Hadde besøk hos ergoterapeut (OT) i løpet av de siste 12 månedene
- Mottatt en SWV fra FRS de siste tre årene
- Har blitt henvist til FRS som hastehenvisning
For de deltakerne som har fått tilsendt en rekrutteringspakke direkte fra YTU som svar på annonsering eller høring om studien, i motsetning til å motta en invitasjon og rekrutteringspakke via utsendelsen fra FRS, kreves det en ytterligere kvalifikasjonssjekk for å se om deltakeren er kvalifisert for et trygt og godt besøk av FRS. Under disse omstendighetene er det et annet eksklusjonskriterium: Ikke kvalifisert for et trygt og godt besøk hos FRS.
Rekruttering SWAT
Inkluderingskriterier Enhver pasient identifisert av brann- og redningstjenesten sender ut som kvalifisert for å motta en FIREFLI-prøveinvitasjonspakke.
Inkluderingskriterier for oppbevaring av SWAT Av logistiske årsaker vil alle deltakere som skal sendes et fire måneders spørreskjema bli randomisert til SWAT. Imidlertid vil kun de som har sendt et fire måneders spørreskjemapåminnelsesbrev bli inkludert i analysen.
Eksklusjonskriterier Deltakere som trekker seg fra oppfølgingen før deres fire måneders spørreskjema forfaller, og de som det ikke er nødvendig å sende et påminnelsesbrev for, vil bli ekskludert fra SWAT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedforsøk med FIREFLI: Intervensjonsarm
Vanlig omsorg fra helsepersonell; brosjyre for forebygging av fall; Safe and Well Visits (SWV) som tilbys av brann- og redningstjenesten (FRS) (enten en brannmann, sikkerhetsadvokat på dagtid eller sikkerhetsansvarlig i hjemmet) en gang randomisert.
|
Trygge og velbesøk av brann- og redningsetaten for å forebygge fall og forbedre livskvaliteten hos en eldre befolkning
|
|
Ingen inngripen: Hovedforsøk med FIREFLI: Kontrollarm
Vanlig omsorg fra helsepersonell; brosjyre for forebygging av fall; Trygge og velværebesøk (SWV) av brann- og redningstjenesten (FRS) (enten en brannmann, sikkerhetsadvokat på dagtjeneste eller hjemmesikkerhetsoffiser tilbudt 12 måneder etter randomisering)
|
|
|
Eksperimentell: Rekruttering SWAT: Self-Determination Theory informert invitasjonsbrev
Rekrutteringspakken for å delta i FIREFLI-studien vil inneholde et invitasjonsbrev informert av Self-Deermination Theory.
|
Invitasjonsbrev til å delta i FIREFLI-studien informert av Self-Determination Theory
|
|
Ingen inngripen: Rekrutterings-SWAT: Standard invitasjonsbrev
Rekrutteringspakken for å delta i FIREFLI-studien vil inkludere University of York, York Trials Units standard invitasjonsbrev
|
|
|
Eksperimentell: Retention SWAT: Pennearm
En penn (som har University of York-logoen på) vil bli inkludert i det første fire måneder lange påminnelsesspørreskjemaet.
|
En penn følger med det fire måneder lange påminnelsesskjemaet.
|
|
Ingen inngripen: Oppbevaring SWAT: Ingen penn
Ingen penn vil bli inkludert i det fire måneder lange påminnelsesskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved Firefli-rettssak: Antallet selvrapporterte fall per deltaker i løpet av de 12 månedene fra randomisering.
Tidsramme: Faller per deltaker i løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Antallet selvrapporterte fall per deltaker i løpet av de 12 månedene fra randomisering.
Et fall er definert som en uventet hendelse der deltakeren kommer til å hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå ".
Data vil bli samlet inn prospektivt via deltakerrapporterte månedlige fallkalendere.
|
Faller per deltaker i løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med Euroqol 5-dimensjoner, 5 nivåversjon
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Helserelatert selv rapportert livskvalitet målt ved Euroqol 5-dimensjoner.
Den måler helse (fungerer) i form av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
For hver dimensjon oppgir respondentene om de ikke har noen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke er i stand til å utføre aktiviteten.
EQ5D-5L vil bli brukt til å beregne en EQ-5D-5L Utility Index-poengsum.
En bruksindekspoeng på en representerer full helse og en poengsum på null representerer død, og det er også mulig å ha stater verre enn døden som indikert av negative score.
En poengsum på 1 er den beste helsen og -0.574 den verste.
|
I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Rekruttering SWAT: Rekruttering til Firefli -rettssaken.
Tidsramme: Slutten på rekrutteringen - omtrent ett år.
|
Andelen deltakere randomisert i den viktigste Firefli -studien beregnet som antall deltakere randomisert til den viktigste Firefli -studien delt på det totale antallet rekrutteringspakker sendt ut til potensielle deltakere.
|
Slutten på rekrutteringen - omtrent ett år.
|
|
Oppbevaring SWAT: Fire måneders spørreskjema.
Tidsramme: Fire måneder fra randomisering.
|
Andelen av fire måneders påminnelsesspørreskjemaer returnerte til York Trials Unit (YTU) beregnet som antall returnerte fire måneders oppfølgingsspørreskjemaer delt på det totale antallet fire måneders spørreskjemaer sendt ut til deltakerne.
|
Fire måneder fra randomisering.
|
|
Euroqol-5D Visual Analogue Scale
Tidsramme: Over 12 måneder siden randomisering
|
Euroqol-5D Visual Analog Scale (VAS) -poeng er et pasient selvrapportert validert instrument.
Den består av en vertikal VAS med verdier mellom 0 (verste tenkelige helse) og 100 (best tenkelig helse), som deltakerne gir en global vurdering av deres helse.
Høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
|
Over 12 måneder siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første høst og mellom påfølgende fall.
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Tid til hvert høst, med sensurering på datoen for tilbaketrekning, død eller slutten av 12 måneders oppfølging målt ved bruk av høstdata fra månedlige fallkalendere eller oppfølgingsspørreskjemaer.
Tiden til første høst vil bli avledet som antall dager fra randomisering til pasienten rapporterer om å ha et fall.
Tid i dager mellom påfølgende fall vil også bli beregnet.
|
I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Andel deltakere som rapporterer minst ett fall.
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Andel deltakere som rapporterer minst ett fall i løpet av de 12 månedene fra randomisering beregnet som antall som rapporterer minst ett fall på deres månedlige fallkalendere eller deltakeroppfølgingsspørreskjemaer delt på det totale antallet randomiserte deltakere.
|
I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Andel deltakerne som rapporterer to eller flere fall.
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Andel deltakere som rapporterer om minst to fall i løpet av de 12 månedene fra randomisering beregnet som antallet som rapporterer minst ett fall på deres månedlige fallkalendere eller deltakers oppfølgingsspørreskjemaer delt på det totale antallet randomiserte deltakere.
|
I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering målt ved å be deltakerne om å score hvor ofte de har bekymret seg for å ha et fall de siste fire ukene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å score hvor ofte de har bekymret seg for å falle de siste fire ukene.
Seks responskategorier vil bli brukt (hele tiden, mesteparten av tiden, litt av tiden, noe av tiden, litt av tiden og ingen av tiden).
Dette vil bli scoret fra minimum 1 til maksimalt 6 og behandlet som kontinuerlige data.
Minimumspoeng er 1 og maksimal poengsum er 6, med høyere score som indikerer mindre bekymring for å falle.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering målt ved å be deltakerne om å score hvor ofte de har bekymret seg for å ha et fall de siste fire ukene.
|
|
Universtiy of California Los Angeles (UCLA) 3-element ensomhetsskala
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
UCLA 3-element ensomhetsskala er et screeningverktøy for ensomhet hos voksne.
Skalaen består av tre spørsmål som måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon.
Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala ('Hardly Ever' = 1 Point, 'noe av tiden' = 2 poeng, 'ofte' = 3 poeng).
Resultatene for hvert enkelt spørsmål blir lagt sammen for å gi et mulig utvalg av score fra 3 til 9. En høyere score indikerer høyere grad av ensomhet.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Fallrelaterte skader og kostnader.
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
Fallrelaterte skader og kostnader i løpet av de 12 månedene fra randomisering målt ved bruk av deltakerens selvrapporterte data fra oppfølgingsspørreskjemaer ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
Følgende data vil bli samlet inn: Skader, bruk av helsetjenester i primæromsorg og fellesskap (dvs.
General Practitioner, ergoterapeut og fysioterapeut) og sekundæromsorg (dvs.
Innlagte netter på sykehus, deltakelser i dagssak, fremmøtte på polikliniske og ulykker og nødsituasjoner).
Data om deltakerens tid og utgifter (dvs.
Reisekostnader og tilleggsutstyr) og uformell omsorg levert av venner/familie, inkludert tap av produktivitet, vil også bli samlet inn.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Brannrisiko tar atferd
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
Brannrisiko tar atferd målt ved bruk av deltakerens egenrapport.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Opptak av influensa jab
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
Opptak av influensa jab ved hjelp av deltakeren selvrapportert influensavaksinasjon i løpet av de siste 12 månedene.
|
I løpet av de 12 månedene fra randomisering.
|
|
Røyking/vapingstatus for innbyggere i eiendommen
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
Røyking/vapingstatus for innbyggere i eiendommen, røyking eller vaping inne i eiendommen, røyker i sengen og henvisning til nasjonale helsetjenester, stopper røyke-tjenester på fire, åtte og 12 måneder målt ved bruk av deltaker selvrapporterte data fra oppfølgingsspørreskjemaer ved fire, åtte og 12 måneder.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Deltakeren rapporterte brann i eiendommen som FRS deltok på fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
Deltakeren rapporterte brann i eiendommen som FRS deltok på fire, åtte og 12 måneder etter randomisering
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Deltakeren rapporterte brann i eiendommen som ikke krevde at FRS skulle delta.
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
Brannhendelse.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Deltakere til deltakernes hjem for brannrelaterte hendelser som registrert av FRS.
Tidsramme: Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering ..
|
Brannhendelse.
|
Ved fire, åtte og 12 måneder etter randomisering ..
|
|
Rekruttering SWAT: Andel deltakere som returnerer et screening -skjema
Tidsramme: Registrering
|
Andel deltakere som returnerer et screeningskjema beregnet som antall deltaker-fullførte screeningskjemaer som ble returnert til YTU delt på antall screeningskjemaer som er lagt ut til potensielle deltakere.
|
Registrering
|
|
Rekruttering SWAT: Andel deltakere som er kvalifisert for randomisering
Tidsramme: Registrering
|
Andel deltakere som er kvalifisert for randomisering beregnet som antall deltakere som er vurdert som kvalifisert for randomisering av forskere ved YTU delt på antall screeningskjemaer lagt ut til potensielle deltakere.
|
Registrering
|
|
Rekruttering SWAT: Oppbevaring i rettssaken ved tre måneder etter randomisering
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering.
|
Andel deltakere som forblir i forsøket på tre måneder etter randomisering beregnet som antall deltakere som returnerer minst de første tre måneders verdi av Falls-kalendere fra datoen for randomisering, delt på antall screeningskjemaer lagt ut til potensielle deltakere.
Dette vil også bli beregnet som en andel randomiserte deltakere.
|
Tre måneder etter randomisering.
|
|
Oppbevaring SWAT: tid til svar
Tidsramme: Fire måneder etter randomisering.
|
Tid til respons beregnet som antall dager mellom det fire måneders spørreskjemaet som ble sendt ut til deltakeren og spørreskjemaet registrert som returnert til York Trials Unit målt ved hjelp av datoen det fire måneders spørreskjemaet ble sendt ut og mottatt tilbake på YTU.
|
Fire måneder etter randomisering.
|
|
Oppbevaring SWAT: fullstendighet av responsen
Tidsramme: Fire måneder etter randomisering.
|
Antall fullførte spørsmål på det fire måneders spørreskjemaet.
|
Fire måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Cockayne, University of York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .