Visites sûres et bien par le service d'incendie et de secours pour prévenir les chutes et améliorer la qualité de vie des personnes âgées (FIREFLI)
Les visites Safe and Well effectuées par le service d'incendie et de secours réduisent-elles les chutes et améliorent-elles la qualité de vie des personnes âgées ? Un essai contrôlé randomisé
FIREFLI est un vaste essai contrôlé, pragmatique, randomisé individuellement, avec des évaluations économiques et qualitatives intégrées. L'objectif de la recherche est de voir si les visites Safe and Well délivrées par le service d'incendie et de secours entraîneront une réduction du nombre de chutes et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé des personnes âgées. Il examinera également le rapport coût-efficacité de l'intervention et explorera l'acceptabilité des visites de sécurité et de bien-être pour les personnes âgées et le service d'incendie et de secours.
Les enquêteurs recruteront 1156 participants, répartis au hasard en deux groupes égaux. Un groupe (le groupe d'intervention) recevra la visite Safe and Well au début de l'étude et l'autre groupe (le groupe témoin) recevra la visite à la fin de l'étude.
Les enquêteurs recueilleront le nombre de chutes des personnes à l'aide de calendriers de chutes mensuels et suivront d'autres résultats par des questionnaires à quatre, huit et 12 mois après la randomisation. Les enquêteurs entreprendront également des entretiens avec certains participants et avec le personnel des services d'incendie et de sauvetage pour explorer les expériences autour des visites Safe and Well.
Deux études dans le cadre d'un essai (SWAT) seront menées pour rechercher des moyens plus efficaces de mener des essais. Le premier testera si l'utilisation d'une lettre d'invitation au recrutement informée par la théorie de l'autodétermination augmentera le nombre de participants qui prennent part à l'étude. La seconde testera si l'ajout d'un stylo avec le questionnaire de rappel de quatre mois augmentera le nombre de questionnaires postaux retournés à l'équipe de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les services d'incendie et de secours effectuent régulièrement environ 670 000 visites de contrôle de sécurité incendie en Angleterre chaque année au domicile des particuliers. L'objectif de ces « visites sûres et bien portantes » est de réduire les risques d'incendie, de soutenir une vie indépendante, d'améliorer la qualité de vie et d'aider à prévenir les hospitalisations évitables et les décès excessifs en hiver.
Une partie de la visite Safe and Well examine les moyens de prévenir les chutes. Pour certaines personnes, une chute peut causer de graves problèmes de santé et, dans certains cas, être mortelle. Environ un tiers des personnes de plus de 65 ans et la moitié de celles de plus de 80 ans tomberont chaque année. Beaucoup de ces chutes se produisent à la maison. Les chutes peuvent amener les gens à perdre confiance, à se sentir comme s'ils avaient perdu leur indépendance et à devenir renfermés. Environ un cinquième de toutes les chutes ont besoin de soins médicaux. Il y avait environ 210 000 personnes admises à l'hôpital, en urgence, en Angleterre en 2016 en raison d'une chute. Il en coûte au National Health Service (NHS) environ 2,3 milliards de livres sterling par an pour traiter les patients qui tombent. Le problème risque de s'aggraver à mesure que les gens vivent plus longtemps. Ce que les enquêteurs ne savent pas, c'est si les visites Safe and Well entreprises par les membres du service d'incendie et de sauvetage réduisent les chutes et peuvent améliorer la qualité de vie liée à la santé et si elles sont d'un bon rapport qualité-prix.
Pour savoir si les visites Safe and Well réduisent le nombre de chutes des personnes âgées et améliorent leur qualité de vie, les chercheurs mèneront un essai. Les enquêteurs recruteront 1156 personnes âgées de 70 ans et plus à partir de listes de personnes détenues dans les bases de données des services d'incendie et de secours ou en faisant de la publicité pour les participants et alloueront la moitié des personnes pour recevoir une visite en toute sécurité au début de l'étude. La visite durera environ une heure et sera adaptée aux risques des personnes vivant dans le ménage. L'autre moitié des personnes recevra la visite Safe and Well après 12 mois (lorsqu'elles auront terminé l'étude). Tout le monde recevra un dépliant sur la prévention des chutes d'Age United Kingdom et les soins habituels de son médecin généraliste et d'autres professionnels de la santé. Les participants seront invités à remplir des calendriers mensuels des chutes et trois questionnaires postaux sur 12 mois pour recueillir des informations sur les chutes, leur qualité de vie, la fréquence à laquelle ils ont utilisé les services du NHS et s'ils pratiquent des activités qui les rendent plus susceptibles d'avoir un incendie chez eux. Ces informations peuvent être recueillies par téléphone ou les enquêteurs peuvent envoyer des questionnaires par la poste. Les chercheurs analyseront les données pour savoir si les visites Safe and Well réduisent les chutes et si elles sont d'un bon rapport qualité-prix. Les enquêteurs veulent également savoir si les visites Safe and Well sont acceptables pour les personnes âgées et pour le service d'incendie et de secours. Ceci sera exploré à travers une série d'entretiens approfondis. Les enquêteurs évalueront la fidélité au traitement en utilisant les stratégies suivantes : observations de ceux qui effectuent les visites Safe and Well ; l'inventaire de livraison sera complété pour chaque participant; les questionnaires sur les résultats des participants comprendront des informations sur l'adhésion à l'intervention ; et des entretiens avec des participants à l'essai et des membres du service d'incendie et de sauvetage qui ont effectué les visites Safe and Well.
En plus de l'étude principale FIREFLI, les investigateurs entreprendront deux études méthodologiques supplémentaires dans le cadre d'un essai (SWAT) pour évaluer une stratégie de recrutement et une stratégie de rétention. Le premier testera si l'utilisation d'une lettre d'invitation au recrutement informée par la théorie de l'autodétermination augmentera le nombre de participants qui prennent part à l'étude. La seconde testera si l'ajout d'un stylo avec le questionnaire de rappel de quatre mois augmentera le nombre de questionnaires postaux retournés à l'équipe de l'étude.
Une fois l'essai terminé, les investigateurs s'assureront que les résultats pourront être utilisés par le plus grand nombre de personnes possible. Ils enverront aux personnes qui ont participé à l'étude un résumé des résultats, et les résultats seront présentés lors de conférences pertinentes et publiés dans des revues scientifiques. Les enquêteurs partageront ces conclusions avec d'autres services d'incendie et de sauvetage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Essai principal FIREFLI
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 ans et plus dans la région FRS de Humberside ou âgés de 79 ans et plus dans la région FRS de Kent
- Habitation communautaire
- Disposé à recevoir un SWV de la FRS
Critère d'exclusion:
- Vivre en résidence ou en maison de repos
- Alité
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et vivant seul
- A eu une visite chez un ergothérapeute (ergothérapeute) au cours des 12 derniers mois
- A reçu un SWV de la FRS au cours des trois dernières années
- Ont été référés au FRS en tant que référence urgente
Pour les participants qui ont reçu un dossier de recrutement directement de YTU en réponse à la publicité ou à l'audition de l'étude, par opposition à la réception d'une invitation et d'un dossier de recrutement par la poste du FRS, une autre vérification d'éligibilité est nécessaire pour voir si le participant est admissible à une visite sécuritaire et bien par le FRS. Dans ces circonstances, il existe un autre critère d'exclusion : Ne pas être éligible à une visite Safe and Well avec le FRS.
SWAT de recrutement
Critères d'inclusion Tout patient identifié par l'envoi postal du service d'incendie et de secours comme éligible pour recevoir un dossier d'invitation à l'essai FIREFLI.
Rétention SWAT Critères d'inclusion Pour des raisons logistiques, tous les participants devant recevoir un questionnaire de quatre mois seront randomisés dans le SWAT. Cependant, seuls ceux qui ont reçu une lettre de rappel du questionnaire de quatre mois seront inclus dans l'analyse.
Critères d'exclusion Les participants qui se retirent du suivi avant la fin de leur questionnaire de quatre mois et ceux pour lesquels il n'est pas nécessaire d'envoyer une lettre de rappel seront exclus du SWAT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai principal FIREFLI : groupe d'intervention
Soins habituels des professionnels de la santé ; dépliant sur la prévention des chutes; Visites sûres et bien (SWV) proposées par le service d'incendie et de sauvetage (FRS) (soit un pompier, un défenseur de la sécurité de jour ou un agent de sécurité à domicile) une fois randomisées.
|
Visites Safe and Well par le service d'incendie et de secours pour prévenir les chutes et améliorer la qualité de vie d'une population âgée
|
|
Aucune intervention: Essai principal FIREFLI : groupe témoin
Soins habituels des professionnels de la santé ; dépliant sur la prévention des chutes; Visites sûres et bien (SWV) par le service d'incendie et de sauvetage (FRS) (soit un pompier, un défenseur de la sécurité de jour ou un agent de sécurité à domicile offert 12 mois après la randomisation)
|
|
|
Expérimental: SWAT de recrutement: lettre d'invitation éclairée sur la théorie de l'autodétermination
Le dossier de recrutement pour participer à l'étude FIREFLI comprendra une lettre d'invitation informée par la théorie de l'autodétermination.
|
Lettre d'invitation à participer à l'étude FIREFLI informée par la théorie de l'autodétermination
|
|
Aucune intervention: SWAT de recrutement : lettre d'invitation type
Le dossier de recrutement pour participer à l'étude FIREFLI comprendra la lettre d'invitation standard de l'Université de York, York Trials Unit
|
|
|
Expérimental: SWAT de rétention : bras de stylet
Un stylo (qui porte le logo de l'Université de York) sera inclus avec le premier questionnaire de rappel de quatre mois.
|
Un stylo sera inclus avec le questionnaire de rappel de quatre mois.
|
|
Aucune intervention: Rétention SWAT : Pas de stylo
Aucun stylo ne sera inclus avec le questionnaire de rappel de quatre mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essai principal de Firefli: le nombre de chutes autodéclarées par participant au cours des 12 mois à partir de randomisation.
Délai: Tombe par participant sur les 12 mois à partir de randomisation.
|
Le nombre de chutes autodéclarées par participant au cours des 12 mois à partir de randomisation.
Une chute est définie comme un événement inattendu dans lequel le participant vient se reposer sur le sol, le sol ou le niveau inférieur ".
Les données seront collectées de manière prospective via des calendriers mensuels de chutes signalés par les participants.
|
Tombe par participant sur les 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'Euroqol 5 dimensions, 5 niveaux de niveau
Délai: Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
La qualité de vie auto-signalée liée à la santé mesurée par les dimensions Euroqol 5.
Il mesure la santé (fonctionnement) en termes de 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression).
Pour chaque dimension, les répondants indiquent s'ils n'ont aucun problème, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves ou ne sont pas en mesure d'effectuer l'activité.
L'EQ5D-5L sera utilisé pour calculer un score d'indice d'utilité EQ-5D-5L.
Un score d'indice d'utilité de l'un représente une santé complète et un score de zéro représente la mort, avec elle étant également possible d'avoir des états pires que la mort, comme l'indiquent les scores négatifs.
Un score de 1 est la meilleure santé et -0,574 le pire.
|
Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Recrutement SWAT: Recrutement au procès Firefli.
Délai: Fin du recrutement - environ un an.
|
La proportion de participants randomisés dans l'essai principal de Firefli a calculé comme le nombre de participants randomisés pour l'essai de Firefli principal divisé par le nombre total de packs de recrutement envoyés aux participants potentiels.
|
Fin du recrutement - environ un an.
|
|
Rétention SWAT: taux de réponse du questionnaire de quatre mois.
Délai: Quatre mois à partir de randomisation.
|
La proportion de questionnaires de rappel de quatre mois est retournée à l'unité des essais de York (YTU) calculée comme le nombre de questionnaires de suivi retournés de quatre mois divisés par le nombre total de questionnaires de quatre mois envoyés aux participants.
|
Quatre mois à partir de randomisation.
|
|
L'échelle visuelle analogique Euroqol-5D
Délai: Plus de 12 mois depuis la randomisation
|
Le score EuroQOL-5D Visual Analog Scale) est un instrument validé autodéclaré le patient.
Il se compose d'une EVA verticale avec des valeurs comprises entre 0 (pire santé imaginable) et 100 (meilleure santé imaginable), sur laquelle les participants fournissent une évaluation globale de leur santé.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Plus de 12 mois depuis la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de tomber en premier et entre les chutes suivantes.
Délai: Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
Il est temps à chaque chute, avec censure à la date de retrait, le décès ou la fin de 12 mois de suivi mesuré en utilisant les données d'automne des calendriers de chutes mensuels ou des questionnaires de suivi.
Le temps jusqu'à la première chute sera dérivé comme le nombre de jours de randomisation jusqu'à ce que le patient rapporte une chute.
Le temps dans les jours entre les chutes ultérieurs sera également calculé.
|
Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Proportion de participants signalant au moins une chute.
Délai: Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
La proportion de participants signalant au moins une chute au cours des 12 mois à partir de randomisation calculée comme le nombre qui déclare au moins une chute sur leurs calendriers mensuels de chutes ou les questionnaires de suivi des participants divisés par le nombre total de participants randomisés.
|
Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Proportion de participants signalant deux chutes ou plus.
Délai: Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
La proportion de participants signalant au moins deux chutes au cours des 12 mois à partir de randomisation calculés comme le nombre qui déclare au moins une chute sur leurs calendriers mensuels de chutes ou les questionnaires de suivi des participants divisés par le nombre total de participants randomisés.
|
Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Peur de tomber
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation mesurés en demandant aux participants de marquer la fréquence à laquelle ils se sont inquiétés d'avoir une chute au cours des quatre dernières semaines.
|
Les participants seront invités à marquer la fréquence à laquelle ils se sont inquiétés de tomber au cours des quatre dernières semaines.
Six catégories de réponse seront utilisées (tout le temps, la plupart du temps, un bon peu du temps, la partie du temps, un peu du temps et rien du temps).
Ceci sera noté d'un minimum de 1 à un maximum de 6 respectivement et traité comme des données continues.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6, avec des scores plus élevés indiquant moins de préoccupation quant à la chute.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation mesurés en demandant aux participants de marquer la fréquence à laquelle ils se sont inquiétés d'avoir une chute au cours des quatre dernières semaines.
|
|
Universtiy of California Los Angeles (UCLA) Scale de solitude de 3 éléments
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
L'échelle de solitude UCLA à 3 éléments est un outil de dépistage pour la solitude chez les adultes.
L'échelle se compose de trois questions qui mesurent trois dimensions de la solitude: la connectivité relationnelle, la connectivité sociale et l'isolement auto-perçu.
Chaque question est évaluée sur une échelle à 3 points («à peine jamais» = 1 point, «partie du temps» = 2 points, «souvent» = 3 points).
Les scores de chaque question individuelle sont confrontés à une gamme possible de scores de 3 à 9. Un score plus élevé indique un degrés de solitude plus élevés.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Blessures et coûts liés à l'automne.
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Les blessures et les coûts liés à l'automne au cours des 12 mois à partir de randomisation mesurés en utilisant les données autodéclarées des participants à partir de questionnaires de suivi à quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
Les données suivantes seront collectées: blessures, utilisation des ressources de la santé dans les soins primaires et la communauté (c'est-à-dire.
Médecin généraliste, ergothérapeute et physiothérapeute) et des soins secondaires (c.-à-d.
Nuits en patients hospitalisés à l'hôpital, assistants de cas de jour, participations ambulatoires et accident et urgence).
Données sur le temps et les dépenses des participants (c'est-à-dire
Les frais de voyage et l'équipement supplémentaire) et les soins informels fournis par les amis / la famille, y compris les pertes de productivité, seront également collectés.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Comportements de prise de risque d'incendie
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Les comportements de prise de risque d'incendie mesurés à l'aide de l'auto-évaluation des participants.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Absorption de la grippe
Délai: Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
Absorption du JAB de la grippe en utilisant la vaccination sur la grippe autodéclarée des participants au cours des 12 derniers mois.
|
Au cours des 12 mois à partir de randomisation.
|
|
Statut de tabagisme / vapotage des résidents de la propriété
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Le statut de tabagisme / vapotage des résidents de la propriété, de tabagisme ou de vapotage à l'intérieur de la propriété, de fumer au lit et de référence au service national de santé arrête les services de tabagisme à quatre, huit et 12 mois mesurés en utilisant les données autodéclarées des participants à partir de questionnaires de suivi à quatre, huit et 12 mois.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Le participant a signalé un incendie dans la propriété auquel le FRS a assisté à quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Le participant a signalé un incendie dans la propriété auquel le FRS a assisté à quatre, huit et 12 mois après la randomisation
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Le participant a signalé un incendie dans la propriété qui n'a pas obligé le FRS à assister.
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Incendie.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Affaires aux maisons des participants pour les incidents liés au feu, comme enregistré par le FRS.
Délai: À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
Incendie.
|
À quatre, huit et 12 mois après la randomisation.
|
|
Recrutement SWAT: Proportion de participants qui renvoient un formulaire de dépistage
Délai: Inscription
|
Proportion de participants qui renvoient un formulaire de dépistage calculé comme le nombre de formulaires de dépistage achevés par les participants retournés à YTU divisé par le nombre de formulaires de dépistage affichés aux participants potentiels.
|
Inscription
|
|
Recrutement SWAT: Proportion de participants qui sont éligibles à la randomisation
Délai: Inscription
|
La proportion de participants admissibles à la randomisation a calculé comme le nombre de participants évalués comme éligibles à la randomisation par les chercheurs de YTU divisé par le nombre de formes de dépistage publiées aux participants potentiels.
|
Inscription
|
|
Recrutement SWAT: Rétention dans le procès à trois mois après la randomisation
Délai: Trois mois après la randomisation.
|
La proportion de participants qui restent dans le procès à trois mois après la randomisation calculés comme le nombre de participants qui renvoient au moins les trois premiers mois de calendriers de chutes de la date de la randomisation, divisé par le nombre de formulaires de dépistage affichés aux participants potentiels.
Cela sera également calculé comme une proportion de participants randomisés.
|
Trois mois après la randomisation.
|
|
Rétention Swat: Temps de réponse
Délai: Quatre mois après la randomisation.
|
Le délai de réponse calculé comme le nombre de jours entre le questionnaire de quatre mois envoyé par la poste au participant et le questionnaire enregistré comme étant retourné à l'unité des essais de York mesuré en utilisant la date à laquelle le questionnaire de quatre mois a été envoyé par la poste et reçue à YTU.
|
Quatre mois après la randomisation.
|
|
Rétention SWAT: Exhaustivité de la réponse
Délai: Quatre mois après la randomisation.
|
Le nombre de questions remplies sur le questionnaire de quatre mois.
|
Quatre mois après la randomisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Cockayne, University of York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .