이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인의 낙상 예방 및 삶의 질 향상을 위한 소방 구조대의 안전하고 건강한 방문 (FIREFLI)

2023년 7월 26일 업데이트: Sarah Cockayne

소방 및 구조 서비스가 제공하는 안전하고 건강한 방문은 낙상을 줄이고 노인들의 삶의 질을 향상합니까? 무작위 대조 시험

FIREFLI는 경제적 및 정성적 평가가 내장된 대규모의 실용적이고 개별적으로 무작위로 통제된 시험입니다. 이 연구의 목표는 소방 구조 서비스가 제공하는 안전하고 건강한 방문이 노인의 낙상 횟수 감소와 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 개입의 비용 효율성을 살펴보고 노인에 대한 안전하고 건강한 방문과 소방 및 구조 서비스의 수용 가능성을 탐색할 것입니다.

조사관은 1,156명의 참가자를 모집하여 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 한 그룹(개입 그룹)은 연구가 시작될 때 안전하고 건강한 방문을 받고 다른 그룹(대조군)은 연구가 끝날 때 방문을 받습니다.

조사관은 월간 낙상 달력을 사용하여 사람들이 낙상한 횟수를 수집하고 무작위화 후 4, 8, 12개월에 설문지를 통해 다른 결과를 추적합니다. 조사관은 또한 안전하고 건강한 방문에 관한 경험을 탐색하기 위해 일부 참가자 및 소방 구조 서비스 직원과 인터뷰를 수행할 것입니다.

보다 효율적인 시험 실행 방법을 조사하기 위해 시험 내 두 가지 연구(SWAT)가 수행됩니다. 첫 번째는 자기 결정 이론에 따른 모집 초대장을 사용하여 연구에 참여하는 참가자 수를 늘릴 수 있는지 테스트합니다. 두 번째는 4개월 설문지 알림과 함께 펜을 포함하면 연구 팀에 반환되는 우편 설문지의 수가 증가하는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소방 및 구조 서비스는 영국에서 매년 사람들의 집에서 약 670,000건의 화재 안전 점검 방문을 정기적으로 수행합니다. 이러한 '안전하고 건강한 방문'의 목표는 화재 위험을 줄이고, 독립적인 생활을 지원하고, 삶의 질을 개선하고, 피할 수 있는 입원 및 과도한 겨울 사망을 예방하는 데 도움을 주는 것입니다.

안전하고 건강한 방문의 한 부분은 낙상을 예방하는 방법을 살펴보는 것입니다. 어떤 사람들에게는 낙상이 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있으며 어떤 경우에는 치명적일 수 있습니다. 65세 이상 인구의 약 3분의 1, 80세 이상 인구의 절반이 매년 쓰러집니다. 이러한 낙상의 대부분은 집에서 발생합니다. 낙상은 사람들로 하여금 자신감을 잃게 하고 독립성을 상실한 것처럼 느끼게 하며 위축되게 합니다. 모든 낙상의 약 5분의 1은 치료가 필요합니다. 2016년 영국에서 낙상으로 인해 약 210,000명이 응급 상황으로 병원에 입원했습니다. NHS(National Health Service)가 낙상 환자를 치료하는 데 연간 약 23억 파운드의 비용이 듭니다. 사람들의 수명이 길어짐에 따라 문제는 더욱 악화될 가능성이 높습니다. 조사관이 알지 못하는 것은 소방 및 구조 서비스 직원이 수행하는 안전하고 건강한 방문이 낙상을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부와 비용 대비 좋은 가치인지 여부입니다.

안전하고 건강한 방문이 노인의 낙상 횟수를 줄이고 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해 조사관은 시험을 실시할 것입니다. 조사관은 소방 및 구조 서비스 데이터베이스에 보관된 사람들의 목록에서 또는 참가자 광고를 통해 70세 이상인 1,156명을 모집하고 연구 시작 시 안전하고 건강한 방문을 받을 수 있는 사람들의 절반을 할당할 것입니다. 방문은 약 1시간 동안 진행되며 가구에 거주하는 사람들의 위험에 맞게 조정됩니다. 나머지 절반은 12개월 후(연구 완료 시) 안전하고 건강한 방문을 받게 됩니다. 모든 사람은 Age United Kingdom에서 낙상 예방 전단지를 받고 일반의와 기타 의료 전문가로부터 일상적인 치료를 받게 됩니다. 참가자는 낙상, 삶의 질, NHS 서비스를 얼마나 자주 사용했는지, 낙상 가능성을 높이는 활동을 하고 있는지 여부에 대한 정보를 수집하기 위해 12개월 동안 월간 낙상 달력과 3개의 우편 설문지를 작성해야 합니다. 집에 불이 났어요. 이 정보는 전화로 수집하거나 조사관이 우편으로 설문지를 보낼 수 있습니다. 연구자들은 데이터를 분석하여 안전하고 건강한 방문이 낙상을 줄이는지, 그리고 비용 대비 좋은지 알아낼 것입니다. 조사관은 또한 안전하고 건강한 방문이 노인과 소방 구조 서비스에 허용되는지 알아보고자 합니다. 이는 일련의 심층 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다. 조사관은 다음 전략을 사용하여 치료 충실도를 평가합니다: 안전하고 건강한 방문을 제공하는 사람들의 관찰; 각 참가자에 대해 배송 인벤토리가 완료됩니다. 참가자 결과 설문지에는 중재 준수에 대한 정보가 포함됩니다. 시험 참가자 및 안전하고 건강한 방문을 제공한 소방 및 구조 서비스 구성원과의 인터뷰.

주요 FIREFLI 연구 외에도 조사관은 하나의 모집 및 하나의 유지 전략을 평가하기 위해 두 가지 추가 시험 내 SWAT(시험 내 방법론 연구)를 수행할 것입니다. 첫 번째는 자기 결정 이론에 따른 모집 초대장을 사용하여 연구에 참여하는 참가자 수를 늘릴 수 있는지 테스트합니다. 두 번째는 4개월 설문지 알림과 함께 펜을 포함하면 연구 팀에 반환되는 우편 설문지의 수가 증가하는지 테스트할 것입니다.

임상시험이 완료되면 조사관은 가능한 한 많은 사람들이 결과를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 그들은 연구에 참여한 사람들에게 연구 결과 요약본을 보낼 것이며 그 결과는 관련 회의에서 발표되고 과학 저널에 게재될 것입니다. 조사관은 이러한 결과를 다른 소방 및 구조 서비스와 공유할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU4 7BB
        • Humberside Fire and Rescue Service
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME15 6XB
        • Kent Fire and Rescue Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 FIREFLI 시험

포함 기준:

  • Humberside FRS 지역의 65세 이상 또는 Kent fRS 지역의 79세 이상의 남녀
  • 커뮤니티 주거
  • FRS에서 SWV를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 주거 또는 요양원에서 생활
  • 침대에 묶여
  • 연구 참여 및 독신 생활에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 지난 12개월 이내에 작업 치료사(OT)를 방문했습니다.
  • 지난 3년 동안 FRS로부터 SWV를 받았습니다.
  • 긴급 의뢰로 FRS에 회부되었습니다.

연구에 대한 광고나 청문회에 대한 응답으로 YTU에서 직접 모집 팩을 보낸 참가자의 경우, FRS에서 보낸 우편을 통해 초대 및 모집 팩을 받는 것과는 반대로 참가자가 다음을 확인하려면 추가 자격 확인이 필요합니다. FRS의 안전하고 건강한 방문을 받을 자격이 있습니다. 이러한 상황에는 또 다른 제외 기준이 있습니다. FRS의 안전하고 건강한 방문 자격이 없습니다.

모집 SWAT

포함 기준 Fire and Rescue Service에서 FIREFLI 시험 초대 팩을 받을 자격이 있는 것으로 확인된 모든 환자.

유지 SWAT 포함 기준 물류상의 이유로 4개월 설문지를 보낼 예정인 모든 참가자는 무작위로 SWAT에 배정됩니다. 그러나 4개월 설문지 알림 편지를 보낸 사람만 분석에 포함됩니다.

제외 기준 4개월 설문지 마감일 이전에 후속 조치를 철회하고 알림 편지를 보낼 필요가 없는 참가자는 SWAT에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 FIREFLI 시험: 중재군
의료 전문가의 일반적인 치료; 낙상 예방 전단지; 소방 구조 서비스(FRS)(소방관, 주간 안전 옹호자 또는 가정 안전 담당관)가 무작위로 제공하는 안전하고 건강한 방문(SWV).
낙상을 예방하고 노년층의 삶의 질을 향상시키기 위한 소방 및 구조 서비스의 안전하고 건강한 방문
간섭 없음: 주요 FIREFLI 시험: 컨트롤 암
의료 전문가의 일반적인 치료; 낙상 예방 전단지; 소방 및 구조 서비스(FRS)의 안전 및 건강 방문(SWV)(소방관, 주간 근무 안전 옹호자 또는 가정 안전 담당관이 무작위 배정 후 12개월 동안 제공됨)
실험적: 모집 SWAT: 자기 결정 이론 정보에 입각한 초대장
FIREFLI 연구에 참여하기 위한 채용 팩에는 자기 결정 이론(Self-Determination Theory)에 의해 정보를 제공하는 초대장이 포함됩니다.
Self-Determination Theory에 의해 정보를 얻은 FIREFLI 연구에 참여하기 위한 초대장
간섭 없음: 모집 SWAT: 표준 초대장
FIREFLI 연구에 참여하기 위한 모집 팩에는 요크 대학교 시험부서의 표준 초대장이 포함됩니다.
실험적: 보유 SWAT: 펜 암
펜(요크 대학교 로고가 있는 펜)은 첫 번째 4개월 리마인더 설문지와 함께 포함됩니다.
4개월 알림 설문지에는 펜이 포함됩니다.
간섭 없음: 보유 SWAT: 펜 없음
4개월 알림 설문지에는 펜이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 FIREFLI 시험: 무작위 배정에서 12개월 동안 참가자당 자가 보고된 낙상의 수.
기간: 무작위화로부터 12개월 동안 참가자당 낙상.
무작위화로부터 12개월 동안 참가자당 자가 보고된 낙상 수. 낙상은 참가자가 바닥, 바닥 또는 더 낮은 수준에서 쉬게 되는 예기치 않은 사건으로 정의됩니다." 데이터는 참가자가 보고한 월별 낙상 일정을 통해 전향적으로 수집됩니다.
무작위화로부터 12개월 동안 참가자당 낙상.
EuroQol 5차원, 5레벨 버전으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
EuroQol 5차원, 5단계 버전으로 측정한 건강 관련 삶의 질(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울). 각 차원에 대해 응답자는 문제가 없는지, 약간의 문제가 있는지, 중간 정도의 문제가 있는지, 심각한 문제가 있는지 또는 활동을 수행할 수 없는지 여부를 진술합니다. 또한 "생각할 수 있는 최악의 건강 상태"와 "생각할 수 있는 가장 좋은 건강 상태"를 각각 0과 100으로 삽입하여 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 제공합니다.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
모집 SWAT: FIREFLI 재판 모집.
기간: 채용 종료 - 약 1년.
주요 FIREFLI 시험에 무작위 배정된 참가자의 비율은 주요 FIREFLI 시험에 무작위 배정된 참가자 수를 잠재적 참가자에게 발송된 모집 팩의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
채용 종료 - 약 1년.
Retention SWAT: 4개월 설문 응답률.
기간: 무작위배정으로부터 4개월.
YTU(York Trials Unit)로 반환된 4개월 알림 설문지의 비율은 반환된 4개월 후속 설문지 수를 참가자에게 우편으로 발송된 총 4개월 설문지 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
무작위배정으로부터 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 낙하까지의 시간과 후속 낙상 사이의 시간.
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
월별 낙상 달력 또는 후속 설문지의 낙상 데이터를 사용하여 측정된 철회 날짜, 사망 또는 12개월 추적 종료일에 검열을 통해 각 낙상까지의 시간. 첫 번째 낙상까지의 시간은 무작위 배정부터 환자가 낙상을 보고할 때까지의 일수로 파생됩니다. 후속 낙상 사이의 시간도 계산됩니다.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
한 번 이상 넘어졌다고 보고한 참가자의 비율.
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
월별 낙상 달력 또는 참가자 후속 설문지에서 적어도 한 번은 넘어졌다고 보고한 수를 총 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 계산된 무작위 배정에서 12개월 동안 적어도 한 번은 넘어졌다고 보고한 참가자의 비율.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
2회 이상의 낙상을 보고한 참가자의 비율.
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
월별 낙상 달력 또는 참가자 후속 설문지에서 최소 1회 낙상을 보고한 수를 총 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 계산된 무작위 배정에서 12개월 동안 최소 2회 낙상을 보고한 참가자의 비율.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 4개월, 8개월 및 12개월 후 참가자들에게 지난 4주 동안 낙상에 대해 얼마나 자주 걱정했는지 점수를 매겨 측정했습니다.
참가자들은 지난 4주 동안 낙상에 대해 얼마나 자주 걱정했는지 점수를 매겨야 합니다. 6개의 응답 범주가 사용됩니다(항상, 대부분, 대체로, 가끔, 약간, 전혀 없음). 이것은 최소 1에서 최대 6까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 적고 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월, 8개월 및 12개월 후 참가자들에게 지난 4주 동안 낙상에 대해 얼마나 자주 걱정했는지 점수를 매겨 측정했습니다.
외로움(UCLA 3항목)
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
UCLA 3항목 외로움 척도는 외로움의 3가지 차원인 관계적 연결성, 사회적 연결성 및 자가 인식 고립을 측정하는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 3점 척도(거의 한 번도, 가끔, 자주)로 평가되며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
낙상 관련 부상 및 비용.
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
무작위 배정 후 4개월, 8개월 및 12개월 후 후속 설문지에서 참가자가 직접 보고한 데이터를 사용하여 측정한 무작위 배정에서 12개월 동안의 낙상 관련 부상 및 비용. 다음 데이터가 수집됩니다: 상해, 1차 진료 및 지역사회에서의 의료 자원 사용(예: 일반 개업의, 작업 치료사 및 물리 치료사) 및 2차 진료(예: 병원에서의 야간 입원, 주간 케이스 출석, 외래 환자 출석, 사고 및 응급 상황). 참가자의 시간 및 비용에 대한 데이터(예: 여행 비용 및 추가 장비) 및 생산성 손실을 포함하여 친구/가족이 제공한 비공식적 돌봄도 징수됩니다.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
화재 위험 감수 행동
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
화재 위험을 감수하는 행동은 참가자 자기 보고를 사용하여 측정되었습니다.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
독감 잽의 이해
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
지난 12개월 이내에 참가자가 직접 보고한 독감 예방 접종을 사용한 독감 접종.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
숙소 내 거주자의 흡연/베이핑 상태
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
건물 내 거주자의 흡연/베이핑 상태, 건물 내부에서 흡연 또는 베이핑, 침대에서 흡연, 4개월, 8개월 및 12개월에 NHS 금연 서비스에 의뢰하여 4시에 후속 설문지에서 참가자가 직접 보고한 데이터를 사용하여 측정했습니다. 8개월 12개월.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
참가자는 FRS가 참석한 건물 내에서 화재를 보고했습니다.
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
화재 사건.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
참가자는 FRS가 참석할 필요가 없는 건물 내 화재를 보고했습니다.
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
화재 사건.
무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월.
FRS에 의해 기록된 화재 관련 사건에 대한 참가자의 집 출석.
기간: 무작위배정으로부터 12개월 동안.
화재 사건.
무작위배정으로부터 12개월 동안.
Recruitment SWAT: 스크리닝 양식을 제출한 참가자의 비율
기간: 등록
YTU로 반환된 참가자가 작성한 선별 양식의 수를 잠재적 참가자에게 게시된 선별 양식의 수로 나누어 계산한 선별 양식을 반환한 참가자의 비율입니다.
등록
Recruitment SWAT: 무작위 배정 대상자 비율
기간: 등록
무작위 배정 자격이 있는 참가자의 비율은 YTU의 연구원이 무작위 배정 자격이 있다고 평가한 참가자 수를 잠재적 참가자에게 게시된 선별 양식의 수로 나눈 값입니다.
등록
모집 SWAT: 무작위화 후 3개월 동안 시험에 유지
기간: 무작위화 후 3개월.
무작위 배정 후 3개월 동안 시험에 남아 있는 참가자의 비율은 무작위 배정 날짜로부터 최소 처음 3개월 분량의 낙상 일정을 반환하는 참가자 수를 잠재 고객에게 게시된 선별 양식의 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자들. 이것은 또한 무작위 참가자의 비율로 계산됩니다.
무작위화 후 3개월.
보유 SWAT: 응답 시간
기간: 무작위화 후 4개월.
4개월 설문지가 참가자에게 발송되고 York Trials Unit으로 반환된 것으로 기록된 설문지 사이의 일수로 계산된 응답 시간은 4개월 설문지가 우편 발송되어 YTU에서 다시 받은 날짜를 사용하여 측정되었습니다.
무작위화 후 4개월.
보유 SWAT: 응답의 완전성
기간: 무작위화 후 4개월.
4개월 설문지에서 완료된 질문의 수입니다.
무작위화 후 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FIREFLI Trial Protocol v6.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 연구자와 공유할 연구 데이터 및 리소스. 주어진 세부 사항에 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

3
구독하다