消防和救援服务的安全和良好访问以防止老年人跌倒并提高生活质量 (FIREFLI)
消防和救援服务提供的安全和健康访问是否会减少老年人的跌倒并提高生活质量?随机对照试验
FIREFLI 是一项大型、务实、单独随机、对照试验,具有嵌入式经济和定性评估。 该研究的目的是了解消防和救援服务提供的安全和健康访问是否会减少老年人跌倒的次数并改善与健康相关的生活质量。 它还将研究干预的成本效益,并探讨对老年人和消防救援服务的安全和健康访问的可接受性。
调查人员将招募 1156 名参与者,随机分为两个相等的组。 一组(干预组)将在研究开始时接受 Safe and Well 访问,另一组(对照组)将在研究结束时接受访问。
研究人员将使用月度跌倒日历收集人们跌倒的次数,并在随机分组后 4、8 和 12 个月通过问卷调查其他结果。 调查人员还将与一些参与者以及消防和救援服务人员进行面谈,以探索安全和良好访问的经验。
将进行一项试验中的两项研究 (SWAT),以研究更有效的试验运行方式。 第一个将测试使用自决理论通知的招聘邀请函是否会增加参与研究的参与者人数。 第二个将测试在四个月的提醒问卷中加入一支笔是否会增加返回研究小组的邮寄问卷的数量。
研究概览
详细说明
消防和救援服务每年定期在英格兰的人们家中进行大约 670,000 次消防安全检查。 这些“安全和健康访问”的目的是降低火灾风险、支持独立生活、提高生活质量,并帮助防止可避免的住院和过多的冬季死亡。
Safe and Well Visit 的一部分是寻找防止跌倒的方法。 对于某些人来说,跌倒会导致严重的健康问题,在某些情况下甚至可能致命。 每年约有三分之一的 65 岁以上的人和一半的 80 岁以上的人会跌倒。 其中许多跌倒发生在家里。 跌倒可能使人失去信心,感觉好像失去了独立性,变得孤僻。 在所有跌倒的人中,大约有五分之一需要就医。 2016 年,英格兰约有 210,000 人因跌倒而紧急入院。 国家医疗服务体系 (NHS) 每年要花费大约 23 亿英镑来治疗跌倒的患者。 随着人们寿命的延长,这个问题可能会变得更糟。 调查人员不知道的是,消防和救援服务人员进行的安全和健康访问是否可以减少跌倒并改善与健康相关的生活质量,以及它们是否物有所值。
为了解安全和健康就诊是否能减少老年人跌倒的次数并改善他们的生活质量,调查人员将进行试验。 研究人员将从消防和救援服务数据库中保存的人员名单或通过为参与者做广告的方式招募 1156 名 70 岁及以上的人,并分配一半的人在研究开始时接受安全和良好的访问。 这次访问将持续大约一个小时,并将根据家庭成员的风险量身定制。 另一半人将在 12 个月后(当他们完成研究时)接受 Safe and Well Visit。 每个人都会收到一份来自 Age United Kingdom 的跌倒预防传单,以及他们的全科医生和其他医疗保健专业人员提供的日常护理。 参与者将被要求在 12 个月内填写月度跌倒日历和三份邮寄问卷,以收集有关跌倒的信息、他们的生活质量、他们使用 NHS 服务的频率以及他们是否正在进行任何使他们更有可能发生跌倒的活动他们家发生火灾 这些信息可以通过电话收集,或者调查人员可以通过邮寄方式发送调查问卷。 研究人员将分析数据,以确定安全和良好的访问是否减少了跌倒,以及它们是否物有所值。 调查人员还想了解老年人和消防救援部门是否可以接受“安全和健康探访”。 这将通过一系列深入访谈进行探讨。 调查人员将使用以下策略评估治疗保真度:观察那些提供安全和良好访问的人;将为每个参与者完成交货清单;参与者结果问卷将包括关于坚持干预的信息;采访试验参与者和进行安全和良好访问的消防和救援服务人员。
除了主要的 FIREFLI 研究外,研究人员还将在试验 (SWAT) 中进行两项额外的试验方法研究,以评估一项招募和一项保留策略。 第一个将测试使用自决理论通知的招聘邀请函是否会增加参与研究的参与者人数。 第二个将测试在四个月的提醒问卷中加入一支笔是否会增加返回研究小组的邮寄问卷的数量。
一旦试验完成,研究人员将确保结果可以被尽可能多的人使用。 他们将向参与研究的人发送调查结果摘要,结果将在相关会议上发表,并在科学期刊上发表。 调查人员将与其他消防和救援服务部门分享这些调查结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Cockayne, MSc
- 电话号码:01904 32(1736)
- 邮箱:sarah.cockayne@york.ac.uk
学习地点
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国、HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
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-
Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要的FIREFLI试验
纳入标准:
- 亨伯赛德 FRS 地区 65 岁及以上或肯特 fRS 地区 79 岁及以上的男性和女性
- 社区住宅
- 愿意从 FRS 获得 SWV
排除标准:
- 住在住宅或疗养院
- 卧床
- 无法给予参与研究的知情同意并且独自生活
- 在过去 12 个月内接受过职业治疗师 (OT) 访问
- 在过去三年中从 FRS 获得了 SWV
- 已作为紧急转介提交给 FRS
对于那些因广告或听说该研究而直接从 YTU 发送招募包的参与者,而不是通过 FRS 的邮件收到邀请和招募包的参与者,需要进一步的资格检查以查看参与者是否有资格获得 FRS 的 Safe and Well Visit。 在这些情况下,还有另一个排除标准:不符合 FRS 的安全和良好访问条件。
招聘特警
纳入标准 任何被消防和救援服务部门确定为有资格接收 FIREFLI 试用邀请包的患者邮寄。
保留 SWAT 纳入标准 出于后勤原因,将向所有参与者发送为期四个月的调查问卷,并将其随机分配到 SWAT。 但是,只有那些发送了四个月的问卷提醒信的人才会被纳入分析。
排除标准 在四个月问卷到期之前退出随访的参与者以及不需要发送提醒信的参与者将被排除在 SWAT 之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主要 FIREFLI 试验:干预臂
医疗保健专业人员的日常护理;预防跌倒传单;消防和救援服务 (FRS)(消防员、日班安全倡导者或家庭安全官员)一旦随机提供安全和健康访问 (SWV)。
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消防和救援服务的安全和良好访问,以防止跌倒并提高老年人的生活质量
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无干预:主要 FIREFLI 试验:控制臂
医疗保健专业人员的日常护理;预防跌倒传单;消防救援服务 (FRS) 的安全巡视 (SWV)(随机分组后 12 个月内提供的消防员、日班安全倡导者或家庭安全官员)
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实验性的:招募特警:自决理论告知邀请函
参加 FIREFLI 研究的招募包将包括一封基于自决理论的邀请函。
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参加基于自决理论的 FIREFLI 研究的邀请函
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无干预:招募特警:标准邀请函
参加 FIREFLI 研究的招募包将包括约克大学约克试验中心的标准邀请函
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实验性的:保留特警:笔臂
第一个四个月的提醒调查问卷中将包含一支笔(上面有约克大学徽标)。
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四个月的提醒问卷中将包含一支笔。
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无干预:保留特警:无笔
四个月的提醒调查问卷不包含笔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要的 FIREFLI 试验:从随机化开始的 12 个月内,每位参与者自我报告的跌倒次数。
大体时间:随机分组后 12 个月内每位参与者的跌倒次数。
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在随机分组后的 12 个月内,每位参与者自我报告的跌倒次数。
跌倒被定义为参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件”。
数据将通过参与者报告的每月跌倒日历前瞻性地收集。
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随机分组后 12 个月内每位参与者的跌倒次数。
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通过 EuroQol 5 维度、5 级版本测量的健康相关生活质量
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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通过 EuroQol 5 维度、5 级版本(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)测量的健康相关生活质量。
对于每个维度,受访者说明他们是否没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或无法执行该活动。
它还提供了一个分级为 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS),分别在 0 和 100 中插入“可想象的最差健康状况”和“可想象的最佳健康状况”。
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在随机分组后的 12 个月内。
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招募特警:FIREFLI 试验的招募。
大体时间:招聘结束 - 大约一年。
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随机分配到主要 FIREFLI 试验的参与者比例计算为随机分配到主要 FIREFLI 试验的参与者人数除以邮寄给潜在参与者的招募包总数。
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招聘结束 - 大约一年。
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Retention SWAT:四个月的问卷回复率。
大体时间:随机分组后四个月。
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返回约克试验单位 (YTU) 的四个月提醒问卷的比例,计算方式为返回的四个月后续问卷数量除以邮寄给参与者的四个月问卷总数。
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随机分组后四个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次跌倒和随后跌倒之间的时间。
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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每次跌倒的时间,在退出日期、死亡或 12 个月随访结束时使用来自每月跌倒日历或跟进问卷的跌倒数据进行测量。
第一次跌倒的时间将作为从随机化到患者报告跌倒的天数得出。
还将计算任何后续跌倒之间的天数。
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在随机分组后的 12 个月内。
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报告至少有一次跌倒的参与者比例。
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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报告在随机分组后的 12 个月内至少有一次跌倒的参与者的比例计算为在每月跌倒日历或参与者随访问卷中报告至少一次跌倒的人数除以随机分配的参与者总数。
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在随机分组后的 12 个月内。
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报告两次或多次跌倒的参与者比例。
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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报告在随机分组后的 12 个月内至少有两次跌倒的参与者的比例计算为在每月跌倒日历或参与者随访问卷中报告至少一次跌倒的人数除以随机分配的参与者总数。
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在随机分组后的 12 个月内。
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害怕跌倒
大体时间:在随机分组后 4、8 和 12 个月时,通过要求参与者对他们在过去 4 周内担心跌倒的频率进行评分来衡量。
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参与者将被要求对他们在过去四个星期内担心跌倒的频率进行评分。
将使用六个响应类别(所有时间、大部分时间、大部分时间、部分时间、少量时间和从来没有)。
这将从最低 1 分到最高 6 分,分数越高表示对跌倒的担忧越少,结果越好。
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在随机分组后 4、8 和 12 个月时,通过要求参与者对他们在过去 4 周内担心跌倒的频率进行评分来衡量。
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孤独(加州大学洛杉矶分校 3 项)
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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加州大学洛杉矶分校 3 项孤独量表包括三个问题,衡量孤独的三个维度:关系联系、社会联系和自我感知孤立。
每个问题都采用 3 分制评分(几乎没有,有时,经常),分数越高表示孤独程度越高。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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跌倒相关的伤害和费用。
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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使用随机化后 4、8 和 12 个月的随访问卷中参与者自我报告的数据测量随机化后 12 个月内跌倒相关的伤害和费用。
将收集以下数据:伤害、初级保健和社区中的医疗保健资源使用(即
全科医生、职业治疗师和物理治疗师)和二级护理(即
医院住院夜数、日间病例出勤率、门诊出勤率以及事故和急诊)。
有关参与者时间和费用的数据(即
旅费和额外设备)以及朋友/家人提供的非正式护理,包括生产力损失,也将被收取。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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火灾冒险行为
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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使用参与者自我报告测量的火灾冒险行为。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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接种流感疫苗
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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在过去 12 个月内使用参与者自我报告的流感疫苗接种流感疫苗。
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在随机分组后的 12 个月内。
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物业内居民的吸烟/电子烟状况
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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房屋内居民的吸烟/吸电子烟状况、房屋内吸烟或吸电子烟、在床上吸烟以及转诊至 NHS 戒烟服务在 4、8 和 12 个月时使用参与者自我报告的来自 4 个月后续调查问卷的数据进行测量,八个月和十二个月。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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参与者报告 FRS 所在的财产发生火灾。
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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火灾事件。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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参与者报告了不需要 FRS 参加的财产内的火灾。
大体时间:随机分组后 4、8 和 12 个月。
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火灾事件。
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随机分组后 4、8 和 12 个月。
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FRS 记录的与火灾有关的事件到参与者家中的出勤率。
大体时间:在随机分组后的 12 个月内。
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火灾事件。
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在随机分组后的 12 个月内。
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Recruitment SWAT:返回筛选表的参与者比例
大体时间:注册
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返回筛选表的参与者的比例计算为返回 YTU 的参与者完成的筛选表的数量除以发布给潜在参与者的筛选表的数量。
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注册
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招募 SWAT:符合随机化条件的参与者比例
大体时间:注册
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符合随机化条件的参与者比例计算方法为,被 YTU 研究人员评估为符合随机化条件的参与者人数除以向潜在参与者发布的筛选表数量。
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注册
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招募 SWAT:在随机化后三个月保留在试验中
大体时间:随机分组后三个月。
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随机化后三个月仍留在试验中的参与者比例,计算方式为从随机化之日起至少返回前三个月的跌倒日历的参与者人数除以发布给潜在客户的筛选表数量参与者。
这也将计算为随机参与者的比例。
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随机分组后三个月。
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Retention SWAT:响应时间
大体时间:随机分组后四个月。
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响应时间计算为将为期四个月的问卷邮寄给参与者与问卷记录为返回约克试验单位之间的天数,该天数使用为期四个月的问卷寄出并在 YTU 收到的日期来衡量。
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随机分组后四个月。
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Retention SWAT:响应的完整性
大体时间:随机分组后四个月。
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四个月问卷中完成的问题数。
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随机分组后四个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Cockayne、University of York
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的