消防和救援服务的安全和良好访问以防止老年人跌倒并提高生活质量 (FIREFLI)
消防和救援服务提供的安全和健康访问是否会减少老年人的跌倒并提高生活质量?随机对照试验
FIREFLI 是一项大型、务实、单独随机、对照试验,具有嵌入式经济和定性评估。 该研究的目的是了解消防和救援服务提供的安全和健康访问是否会减少老年人跌倒的次数并改善与健康相关的生活质量。 它还将研究干预的成本效益,并探讨对老年人和消防救援服务的安全和健康访问的可接受性。
调查人员将招募 1156 名参与者,随机分为两个相等的组。 一组(干预组)将在研究开始时接受 Safe and Well 访问,另一组(对照组)将在研究结束时接受访问。
研究人员将使用月度跌倒日历收集人们跌倒的次数,并在随机分组后 4、8 和 12 个月通过问卷调查其他结果。 调查人员还将与一些参与者以及消防和救援服务人员进行面谈,以探索安全和良好访问的经验。
将进行一项试验中的两项研究 (SWAT),以研究更有效的试验运行方式。 第一个将测试使用自决理论通知的招聘邀请函是否会增加参与研究的参与者人数。 第二个将测试在四个月的提醒问卷中加入一支笔是否会增加返回研究小组的邮寄问卷的数量。
研究概览
详细说明
消防和救援服务每年定期在英格兰的人们家中进行大约 670,000 次消防安全检查。 这些“安全和健康访问”的目的是降低火灾风险、支持独立生活、提高生活质量,并帮助防止可避免的住院和过多的冬季死亡。
Safe and Well Visit 的一部分是寻找防止跌倒的方法。 对于某些人来说,跌倒会导致严重的健康问题,在某些情况下甚至可能致命。 每年约有三分之一的 65 岁以上的人和一半的 80 岁以上的人会跌倒。 其中许多跌倒发生在家里。 跌倒可能使人失去信心,感觉好像失去了独立性,变得孤僻。 在所有跌倒的人中,大约有五分之一需要就医。 2016 年,英格兰约有 210,000 人因跌倒而紧急入院。 国家医疗服务体系 (NHS) 每年要花费大约 23 亿英镑来治疗跌倒的患者。 随着人们寿命的延长,这个问题可能会变得更糟。 调查人员不知道的是,消防和救援服务人员进行的安全和健康访问是否可以减少跌倒并改善与健康相关的生活质量,以及它们是否物有所值。
为了解安全和健康就诊是否能减少老年人跌倒的次数并改善他们的生活质量,调查人员将进行试验。 研究人员将从消防和救援服务数据库中保存的人员名单或通过为参与者做广告的方式招募 1156 名 70 岁及以上的人,并分配一半的人在研究开始时接受安全和良好的访问。 这次访问将持续大约一个小时,并将根据家庭成员的风险量身定制。 另一半人将在 12 个月后(当他们完成研究时)接受 Safe and Well Visit。 每个人都会收到一份来自 Age United Kingdom 的跌倒预防传单,以及他们的全科医生和其他医疗保健专业人员提供的日常护理。 参与者将被要求在 12 个月内填写月度跌倒日历和三份邮寄问卷,以收集有关跌倒的信息、他们的生活质量、他们使用 NHS 服务的频率以及他们是否正在进行任何使他们更有可能发生跌倒的活动他们家发生火灾 这些信息可以通过电话收集,或者调查人员可以通过邮寄方式发送调查问卷。 研究人员将分析数据,以确定安全和良好的访问是否减少了跌倒,以及它们是否物有所值。 调查人员还想了解老年人和消防救援部门是否可以接受“安全和健康探访”。 这将通过一系列深入访谈进行探讨。 调查人员将使用以下策略评估治疗保真度:观察那些提供安全和良好访问的人;将为每个参与者完成交货清单;参与者结果问卷将包括关于坚持干预的信息;采访试验参与者和进行安全和良好访问的消防和救援服务人员。
除了主要的 FIREFLI 研究外,研究人员还将在试验 (SWAT) 中进行两项额外的试验方法研究,以评估一项招募和一项保留策略。 第一个将测试使用自决理论通知的招聘邀请函是否会增加参与研究的参与者人数。 第二个将测试在四个月的提醒问卷中加入一支笔是否会增加返回研究小组的邮寄问卷的数量。
一旦试验完成,研究人员将确保结果可以被尽可能多的人使用。 他们将向参与研究的人发送调查结果摘要,结果将在相关会议上发表,并在科学期刊上发表。 调查人员将与其他消防和救援服务部门分享这些调查结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国、HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
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Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要的FIREFLI试验
纳入标准:
- 亨伯赛德 FRS 地区 65 岁及以上或肯特 fRS 地区 79 岁及以上的男性和女性
- 社区住宅
- 愿意从 FRS 获得 SWV
排除标准:
- 住在住宅或疗养院
- 卧床
- 无法给予参与研究的知情同意并且独自生活
- 在过去 12 个月内接受过职业治疗师 (OT) 访问
- 在过去三年中从 FRS 获得了 SWV
- 已作为紧急转介提交给 FRS
对于那些因广告或听说该研究而直接从 YTU 发送招募包的参与者,而不是通过 FRS 的邮件收到邀请和招募包的参与者,需要进一步的资格检查以查看参与者是否有资格获得 FRS 的 Safe and Well Visit。 在这些情况下,还有另一个排除标准:不符合 FRS 的安全和良好访问条件。
招聘特警
纳入标准 任何被消防和救援服务部门确定为有资格接收 FIREFLI 试用邀请包的患者邮寄。
保留 SWAT 纳入标准 出于后勤原因,将向所有参与者发送为期四个月的调查问卷,并将其随机分配到 SWAT。 但是,只有那些发送了四个月的问卷提醒信的人才会被纳入分析。
排除标准 在四个月问卷到期之前退出随访的参与者以及不需要发送提醒信的参与者将被排除在 SWAT 之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主要 FIREFLI 试验:干预臂
医疗保健专业人员的日常护理;预防跌倒传单;消防和救援服务 (FRS)(消防员、日班安全倡导者或家庭安全官员)一旦随机提供安全和健康访问 (SWV)。
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消防和救援服务的安全和良好访问,以防止跌倒并提高老年人的生活质量
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无干预:主要 FIREFLI 试验:控制臂
医疗保健专业人员的日常护理;预防跌倒传单;消防救援服务 (FRS) 的安全巡视 (SWV)(随机分组后 12 个月内提供的消防员、日班安全倡导者或家庭安全官员)
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实验性的:招募特警:自决理论告知邀请函
参加 FIREFLI 研究的招募包将包括一封基于自决理论的邀请函。
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参加基于自决理论的 FIREFLI 研究的邀请函
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无干预:招募特警:标准邀请函
参加 FIREFLI 研究的招募包将包括约克大学约克试验中心的标准邀请函
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实验性的:保留特警:笔臂
第一个四个月的提醒调查问卷中将包含一支笔(上面有约克大学徽标)。
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四个月的提醒问卷中将包含一支笔。
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无干预:保留特警:无笔
四个月的提醒调查问卷不包含笔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要萤火虫试验:在随机化的12个月内,每个参与者的自我报告跌倒数量。
大体时间:在随机化的12个月内,每个参与者的跌倒。
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在随机化的12个月内,每个参与者的自我报告的跌幅。
跌倒被定义为一个意外的事件,参与者将在地面,地板或较低层安息”。
数据将通过参与者报告的每月跌倒日历前瞻性收集。
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在随机化的12个月内,每个参与者的跌倒。
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通过Euroqol 5维度,5级版本测量的与健康相关的生活质量
大体时间:在随机化的12个月内。
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与健康相关的自我报告的生活质量由Euroqol 5维度衡量。
它以5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症)来衡量健康(功能)。
对于每个维度,受访者都声明他们是否没有问题,轻微的问题,中等问题,严重的问题或无法进行活动。
EQ5D-5L将用于计算EQ-5D-5L实用程序索引分数。
公用事业指数评分为一个,代表全部健康,零分数代表死亡,也有可能使状态比死亡更糟,如负分数所示。
得分为1是最佳健康状况,最糟糕的是-0.574。
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在随机化的12个月内。
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招聘特警:招募萤火虫审判。
大体时间:招聘结束 - 大约一年。
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随机将随机的参与者的比例计算为随机分配给主要萤火虫试验的参与者数量,除以邮寄给潜在参与者的招聘包的总数。
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招聘结束 - 大约一年。
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保留特警:四个月的问卷回答率。
大体时间:随机化四个月。
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四个月提醒问卷的比例返回到约克审判单位(YTU),该单位计算为返回的四个月随访问卷的数量除以邮寄给参与者的四个月问卷的总数。
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随机化四个月。
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EUROQOL-5D视觉模拟量表
大体时间:自随机化以来12个月超过12个月
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EuroQol-5D视觉模拟量表(VAS)评分是一种由患者自我报告的经过验证的仪器。
它由一个垂直VA组成,值在0(最糟糕的健康状况)和100(最佳想象的健康)之间,参与者在其上提供了对其健康的全球评估。
更高的分数表明健康状态更好。
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自随机化以来12个月超过12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候第一次跌倒了,随后跌倒了。
大体时间:在随机化的12个月内。
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每年秋天的时间,使用每月跌倒日历或随访调查表的秋季数据测量的撤回,死亡或12个月后随访日期进行审查。
第一次秋天的时间将得出作为从随机分析到患者报告跌倒的天数的数量。
也将计算任何随后跌倒之间的天数。
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在随机化的12个月内。
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报告至少一个秋天的参与者比例。
大体时间:在随机化的12个月内。
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在12个月内报告至少一个报告的参与者的比例至少是报告的人数,这些人数至少在每月下降日历或参与者后续问卷中落下一个数字,除以随机参与者的总数。
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在随机化的12个月内。
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报告两个或更多跌倒的参与者的比例。
大体时间:在随机化的12个月内。
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在12个月内报告至少两次跌倒的参与者的比例是报告的数量,这些人数至少在每月跌倒日历或参与者后续问卷中属于一个随机参与者的总数。
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在随机化的12个月内。
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害怕跌倒
大体时间:随机化后的四个,八和12个月,通过要求参与者得分,他们担心在过去四个星期中跌倒的频率。
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将要求参与者得分他们在过去四个星期中担心跌倒的频率。
将使用六个响应类别(在大多数情况下,大部分时间,大部分时间,在某些时候,一段时间,没有时间)。
这将分别从最小1分,最大为6,并将其视为连续数据。
最低分数为1,最高分数为6,更高的分数表明对下降的关注较少。
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随机化后的四个,八和12个月,通过要求参与者得分,他们担心在过去四个星期中跌倒的频率。
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加利福尼亚州洛杉矶大学(UCLA)3项孤独量表
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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UCLA 3项孤独量表是成人孤独的筛查工具。
该量表包括三个问题,这些问题衡量了孤独的三个维度:关系联系,社会联系和自我感知的隔离。
每个问题的评分为3分(“几乎不是永远” = 1分,'某些时间'= 2分,通常'= 3点)。
将每个问题的分数添加在一起,以给出3到9的分数范围。较高的分数表明较高的孤独感。
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随机化后四个,八和12个月。
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秋季相关的伤害和费用。
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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在随机化的12个月内,使用参与者自我报告的随访问卷中的秋季相关伤害和成本在三个,八个和12个月后的随访问卷中进行了测量。
将收集以下数据:伤害,初级保健和社区中的医疗保健资源使用(即
全科医生,职业治疗师和物理治疗师)和二级护理(即
住院住院,日常出勤,门诊出勤以及事故和紧急情况)。
有关参与者的时间和费用的数据(即
还将收集朋友/家人提供的旅行成本和其他设备和非正式护理,包括生产力损失。
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随机化后四个,八和12个月。
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消防风险采取行为
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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使用参与者自我报告测量的火灾风险采取行为。
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随机化后四个,八和12个月。
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摄取流感刺耳
大体时间:在随机化的12个月内。
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在过去的12个月中,使用参与者自我报告的流感疫苗接种来吸收流感刺戳。
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在随机化的12个月内。
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物业内居民的吸烟/蒸气状态
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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该物业内居民的吸烟/蒸气状况,在物业内吸烟或烟,在床上吸烟,并转介到国家卫生服务局在四个,八和12个月中使用参与者自我报告的随访调查表中的四个,八个月和12个月的参与者的数据测量,以四,八和12个月的速度测量。
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随机化后四个,八和12个月。
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参与者报告了FRS在随机后四个,八和12个月参加的物业中的大火。
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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参与者报告了FRS在三,八个月和12个月后参加的物业中的火灾
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随机化后四个,八和12个月。
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参与者报告了该物业中不需要FRS参加的火灾。
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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消防事件。
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随机化后四个,八和12个月。
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FRS记录的参与者家园的出勤率与火灾有关的事件。
大体时间:随机化后四个,八和12个月。
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消防事件。
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随机化后四个,八和12个月。
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招聘特警:返回筛选表的参与者比例
大体时间:注册
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返回筛选表格的参与者的比例是返回给YTU的参与者完成的筛选表的数量除以释放给潜在参与者的筛选表格的数量。
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注册
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招聘SWAT:有资格进行随机化的参与者的比例
大体时间:注册
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有资格进行随机化的参与者的比例计算为被评估为符合YTU研究人员随机化的参与者数量,除以向潜在参与者发布的筛选表格的数量。
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注册
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招聘SWAT:在随机后三个月的审判中保留率
大体时间:随机后三个月。
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随机化后三个月保留在三个月后进行试验的参与者的比例至少是从随机性之日起至少回到跌倒日历的参与者数量,除以向潜在参与者发布的筛查表格的数量。
这也将计算为随机参与者的一部分。
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随机后三个月。
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保留特警:回应时间
大体时间:随机化后四个月。
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回答的时间计算为将四个月问卷邮寄给参与者的日期和记录的问卷记录为返回的问卷,该问卷被返回的约克审判单位,该日期使用了为期四个月的问卷调查表,并在YTU中寄出了四个月的问卷。
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随机化后四个月。
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保留特警:响应的完整性
大体时间:随机化后四个月。
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四个月问卷中完成的问题的数量。
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随机化后四个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Cockayne、University of York
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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