高齢者の転倒防止と生活の質向上のための消防救助隊による安全な訪問 (FIREFLI)
消防救助隊による安全で健康な訪問は、高齢者の転倒を減らし、生活の質を向上させるか?無作為対照試験
FIREFLI は、大規模で実用的な、個別に無作為化された対照試験であり、経済的および定性的な評価が組み込まれています。 この研究の目的は、消防救助隊が提供する安全で健康な訪問が、高齢者の転倒回数の減少と健康関連の生活の質の改善につながるかどうかを確認することです。 また、介入の費用対効果を調べ、高齢者への安全で健康な訪問と消防救助サービスの受容性を探ります。
調査員は 1156 人の参加者を募集し、無作為に 2 つの等しいグループに分けます。 1 つのグループ (介入グループ) は、研究の開始時に Safe and Well Visit を受け、もう 1 つのグループ (対照グループ) は研究の最後に訪問を受けます。
調査員は、毎月の転倒カレンダーを使用して人々の転倒回数を収集し、無作為化後 4、8、および 12 か月でアンケートによって他の結果を追跡します。 調査官はまた、一部の参加者や消防救助隊のスタッフとのインタビューを行い、Safe and Well Visits に関する経験を探ります。
より効率的に試験を実施する方法を調査するために、2 つの試験内試験 (SWAT) が実施されます。 1つ目は、自己決定理論に基づいた募集招待状を使用することで、研究に参加する参加者の数が増えるかどうかをテストします。 2 つ目は、リマインダーの 4 か月アンケートにペンを含めると、調査チームに返送される郵送アンケートの数が増えるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
消防救助隊は、英国で毎年約 670,000 件の火災安全チェック訪問を定期的に実施しています。 これらの「Safe and Well Visits」の目的は、火災のリスクを軽減し、自立した生活をサポートし、生活の質を向上させ、回避可能な入院と過剰な冬の死亡を防ぐことです.
Safe and Well Visit の一環として、転倒を防ぐ方法を検討しています。 人によっては、転倒は深刻な健康問題を引き起こし、場合によっては致命的になる可能性があります。 毎年、65 歳以上の約 3 分の 1、80 歳以上の半数が転倒します。 これらの転倒の多くは自宅で発生します。 転ぶと、人は自信を失い、自立を失ったかのように感じ、引きこもりになることがあります。 転倒の約 5 分の 1 は治療が必要です。 イギリスでは、2016 年に転倒により緊急入院した人が約 21 万人いました。 国民保健サービス (NHS) は、転倒した患者を治療するために年間約 23 億ポンドの費用がかかります。 人々が長生きするにつれて、問題は悪化する可能性があります。 捜査官が知らないのは、消防救助隊のメンバーが実施する安全で健康な訪問が転倒を減らし、健康関連の生活の質を改善できるかどうか、そしてそれらがお金に見合う価値があるかどうかです.
Safe and Well Visits が高齢者の転倒回数を減らし、生活の質を向上させるかどうかを調べるために、研究者は試験を実施します。 調査員は、消防救助隊データベースに保持されている人々のリストから、または参加者の広告によって、70 歳以上の 1,156 人を募集し、研究の開始時に安全で健康な訪問を受けるように人々の半分を割り当てます。 訪問は約1時間続き、世帯に住む人々のリスクに合わせて調整されます。 残りの半分の人々は、12 か月後 (研究が終了したとき) に安全で健康な訪問を受けます。 全員にエイジ英国からの転倒予防リーフレットと、一般開業医やその他の医療専門家による通常のケアが提供されます。 参加者は、転倒、生活の質、NHS サービスを利用した頻度、および転倒の可能性を高める活動を行っているかどうかに関する情報を収集するために、毎月の転倒カレンダーと 12 か月にわたる 3 つの郵送アンケートに記入するよう求められます。彼らの家で火事。 この情報は、電話で収集するか、調査担当者が郵送でアンケートを送信することができます。 研究者はデータを分析して、Safe and Well Visits が転倒を減らすかどうか、そしてそれらが費用対効果に優れているかどうかを調べます。 捜査官はまた、Safe and Well Visits が高齢者や消防救助隊に受け入れられるかどうかを調べたいと考えています。 これは、一連の詳細なインタビューを通じて探究されます。 治験責任医師は、次の戦略を使用して治療の忠実度を評価します。各参加者の配送在庫が完成します。参加者の結果アンケートには、介入の順守に関する情報が含まれます。治験参加者と、安全で健康な訪問を行った消防救助隊のメンバーへのインタビュー。
主な FIREFLI 研究に加えて、研究者は 2 つの追加の試験方法論的研究 (SWAT) を実施して、1 つの採用と 1 つの保持戦略を評価します。 1つ目は、自己決定理論に基づいた募集招待状を使用することで、研究に参加する参加者の数が増えるかどうかをテストします。 2 つ目は、リマインダーの 4 か月アンケートにペンを含めると、調査チームに返送される郵送アンケートの数が増えるかどうかをテストします。
治験が完了すると、治験責任医師はその結果をできるだけ多くの人が利用できるようにします。 彼らは研究に参加した人々に調査結果の要約を送信し、結果は関連する会議で発表され、科学雑誌に掲載されます。 捜査官は、これらの調査結果を他の消防救助隊と共有します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主なFIREFLI試験
包含基準:
- ハンバーサイド FRS エリアでは 65 歳以上、ケント fRS エリアでは 79 歳以上の男女
- 共同住宅
- FRS から SWV を受け取りたい
除外基準:
- 住宅または老人ホームに住んでいる
- ベッドバウンド
- 研究への参加と一人暮らしにインフォームドコンセントを与えることができない
- -過去12か月以内に作業療法士（OT）の訪問がありました
- 過去 3 年間に FRS から SWV を受け取っている
- 緊急の照会として FRS に照会されている
FRS から郵送で招待状と募集パックを受け取るのではなく、研究についての広告や聴取に応じて YTU から直接募集パックを送信された参加者については、参加者がFRSによるSafe and Well Visitの資格があります。 このような状況では、別の除外基準があります。FRS による安全で健康な訪問の対象外です。
採用SWAT
包含基準 消防救助サービスによって特定された患者は、FIREFLI 試験招待パックを受け取る資格があると見なされます。
保持 SWAT の参加基準 ロジスティクス上の理由から、4 か月のアンケートが送信される予定のすべての参加者は、SWAT に無作為に割り付けられます。 ただし、4 か月のアンケート催促状が送付されたもののみが分析に含まれます。
除外基準 4 か月のアンケート期限前にフォローアップを辞退した参加者、および督促状を送る必要のない参加者は、SWAT から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIREFLI の主な試験: 介入部門
医療専門家による通常のケア。転倒防止リーフレット。消防救助局 (FRS) (消防士、日勤安全推進員、または住宅安全担当者のいずれか) が無作為に抽出して提供する Safe and Well Visit (SWV)。
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高齢者の転倒を防ぎ、生活の質を向上させるための、消防救助隊による安全で健康な訪問
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介入なし：FIREFLI の主な試験: コントロール アーム
医療専門家による通常のケア。転倒防止リーフレット。消防救助局 (FRS) による安全な訪問 (SWV) (無作為化から 12 か月後に消防士、日勤安全擁護者、または住宅安全担当者のいずれかが提供)
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実験的：募集 SWAT: 自己決定理論に基づいた招待状
FIREFLI 研究に参加するための募集パックには、自己決定理論から通知された招待状が含まれます。
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自己決定理論に基づいた FIREFLI 研究に参加するための招待状
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介入なし：人材募集 SWAT: 標準的な招待状
FIREFLI 研究に参加するための募集パックには、ヨーク大学ヨーク試験ユニットの標準的な招待状が含まれます。
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実験的：リテンション SWAT: ペンアーム
最初の 4 か月ごとのリマインダーアンケートには、ペン (ヨーク大学のロゴが入っています) が付属します。
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4 か月のリマインダ アンケートにはペンが含まれます。
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介入なし：保持 SWAT: ペンなし
4 か月ごとのリマインダーアンケートにはペンは付属しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主なFirefli試験：ランダム化から12か月間の参加者ごとに自己報告された転倒の数。
時間枠：ランダム化から12か月にわたって参加者ごとに転倒します。
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ランダム化から12か月間、参加者ごとに自己報告された転倒の数。
転倒は、参加者が地面、床、または低レベルで休むようになる予期しないイベントとして定義されます。
データは、参加者が報告した月次滝カレンダーを介して前向きに収集されます。
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ランダム化から12か月にわたって参加者ごとに転倒します。
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EuroQOL 5寸法で測定される健康関連の生活の質、5レベルバージョン
時間枠：ランダム化から12か月以上。
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EuroQOL 5次元で測定された健康関連の自己報告生活の質。
5つの次元（機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）の観点から健康（機能）を測定します。
各次元について、回答者は、問題がない、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題があるのか、それとも活動を実行できないのかを述べています。
EQ5D-5Lは、EQ-5D-5Lユーティリティインデックススコアを計算するために使用されます。
1つのユーティリティインデックススコアは完全な健康を表し、ゼロのスコアは死を表し、負のスコアで示されるように、死よりも悪い状態を持つことも可能です。
1のスコアは最高の健康であり、-0.574は最悪です。
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ランダム化から12か月以上。
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募集SWAT：Firefli裁判の募集。
時間枠：採用終了 - 約1年。
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メインのFirefli試験に計算された主要なFirefli試験に無作為化された参加者の割合は、潜在的な参加者に郵送された募集パックの総数で分割されたメインのFirefli試験に分割されたものとして計算されました。
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採用終了 - 約1年。
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保持SWAT：4か月のアンケート回答率。
時間枠：ランダム化から4か月。
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4か月のリマインダーアンケートの割合は、返された4か月のフォローアップアンケートの数を参加者に郵送した4か月のアンケートの総数で割ったヨークトライアルユニット（YTU）に返還されました。
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ランダム化から4か月。
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EuroQOL-5Dビジュアルアナログスケール
時間枠：ランダム化から12か月以上
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EuroQOL-5D Visual Analog Scale（VAS）スコアは、患者の自己申告による検証済みの機器です。
これは、0（最悪の考えられる健康）と100（最も想像できる健康）の間の値を持つ垂直VAで構成されており、参加者は健康のグローバルな評価を提供します。
より高いスコアは、より良い健康状態を示しています。
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ランダム化から12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に落ちる時間とその後の滝の間。
時間枠：ランダム化から12か月以上。
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各秋までの時間、撤退、死亡日、または12か月のフォローアップの終了時に検閲が行われ、毎月の転倒カレンダーまたはフォローアップアンケートからの転倒データを使用して測定されました。
最初の転倒までの時間は、患者が転倒していると報告するまで、ランダム化からランダム化から日数として導き出されます。
その後の滝の間の日数も計算されます。
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ランダム化から12か月以上。
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少なくとも1つの下落を報告する参加者の割合。
時間枠：ランダム化から12か月以上。
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少なくとも1つのランダム化から少なくとも1つの下落していると報告している参加者の割合は、毎月の転倒カレンダーまたは参加者のフォローアップアンケートを少なくとも1つの転倒を報告する数として計算された数字で計算された数字で、ランダム化された参加者の総数で割った。
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ランダム化から12か月以上。
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2つ以上の転倒を報告する参加者の割合。
時間枠：ランダム化から12か月以上。
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毎月の転倒カレンダーまたは参加者のフォローアップアンケートに少なくとも1つの転倒がランダム化された参加者の総数で割ったと報告する数として計算されたランダム化から12か月で少なくとも2つの転倒を報告する参加者の割合。
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ランダム化から12か月以上。
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転倒する恐れ
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で、過去4週間で減少することを心配している頻度を参加者に尋ねることで測定しました。
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参加者は、過去4週間で落ちることを心配している頻度で得点するように求められます。
6つの応答カテゴリが使用されます（常に、ほとんどの場合、かなりの時間、一部の時間、少しの時間、そしてまったくありません）。
これは、それぞれ最低1から最大6から採点され、連続データとして扱われます。
最小スコアは1、最大スコアは6で、スコアが高いほど、下落に対する懸念が少ないことを示しています。
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ランダム化後4、8、12か月で、過去4週間で減少することを心配している頻度を参加者に尋ねることで測定しました。
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カリフォルニアロサンゼルス（UCLA）3アイテムの孤独スケールのユニバーシティ
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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UCLA 3項目の孤独スケールは、成人の孤独のためのスクリーニングツールです。
スケールは、孤独の3つの次元を測定する3つの質問で構成されています：リレーショナルのつながり、社会的つながり、自己認識分離。
各質問は、3ポイントスケール（「ほとんど」= 1ポイント、「一部」= 2ポイント、「多くの場合」= 3ポイント）で評価されます。
個々の質問のスコアが一緒に追加され、3〜9のスコアの可能性があります。スコアが高いほど、孤独度が高いことを示します。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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関連する負傷と費用。
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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ランダム化後4、8、12か月のフォローアップアンケートから参加者の自己報告データを使用して測定されたランダム化から12か月にわたる転倒関連の負傷と費用。
次のデータが収集されます：負傷、プライマリケアおよびコミュニティでのヘルスケアリソースの使用（つまり、
一般開業医、作業療法士、理学療法士）およびセカンダリケア（すなわち
病院での入院患者の夜、日中の出席、外来患者の出席、事故と緊急事態）。
参加者の時間と費用に関するデータ（すなわち
旅行コストと追加の機器）および生産性の損失を含む友人/家族が提供する非公式のケアも収集されます。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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火災リスクを取る行動
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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参加者の自己報告を使用して測定された火災リスク採取行動。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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インフルエンザジャブの取り込み
時間枠：ランダム化から12か月以上。
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過去12か月以内に参加者の自己報告インフルエンザワクチン接種を使用したインフルエンザジャブの摂取。
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ランダム化から12か月以上。
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不動産内の居住者の喫煙/vapingステータス
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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不動産内の居住者の喫煙/vapingステータス、不動産内の喫煙または蒸気、ベッドでの喫煙、および4、8、12か月のフォローアップアンケートからの参加者の自己報告データを使用して、4、8、12か月で喫煙サービスを停止します。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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参加者は、FRSがランダム化後4、8、12か月で出席した施設内での火災を報告しました。
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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参加者は、FRSがランダム化後4、8、12か月で参加した施設内での火災を報告しました
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ランダム化後4、8、12か月で。
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参加者は、FRSが出席することを要求しなかった不動産内の火災を報告しました。
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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火災事件。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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FRSが記録した火災関連事件のための参加者の家への出席。
時間枠：ランダム化後4、8、12か月で。
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火災事件。
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ランダム化後4、8、12か月で。
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募集SWAT：スクリーニングフォームを返す参加者の割合
時間枠：登録
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スクリーニングフォームを返した参加者の割合は、参加者が完了したスクリーニングフォームの数として計算され、YTUに返された潜在的な参加者に投稿されたスクリーニングフォームの数で割ったものとして計算されました。
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登録
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募集SWAT：ランダム化の資格がある参加者の割合
時間枠：登録
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YTUの研究者によるランダム化の対象として評価された参加者の数として計算されたランダム化の対象となる参加者の割合を、潜在的な参加者に投稿したスクリーニングフォームの数で割った。
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登録
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募集SWAT：ランダム化後3ヶ月での試験での保持
時間枠：ランダム化後3か月。
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ランダム化後3ヶ月に試験に留まる参加者の割合は、少なくとも最初の3か月分のフォールズカレンダーをランダム化の日から返却する参加者の数として計算され、潜在的な参加者に投稿されたスクリーニングフォームの数で割ったものとして計算されました。
これは、無作為化参加者の一部としても計算されます。
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ランダム化後3か月。
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保持SWAT：応答する時間
時間枠：ランダム化後4か月。
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参加者に郵送される4か月のアンケートと、4か月のアンケートが郵送され、YTUに返された日付を使用してヨークトライアルズユニットに返されたと記録されたアンケートの間の日数として計算される回答までの時間。
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ランダム化後4か月。
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保持SWAT：応答の完全性
時間枠：ランダム化後4か月。
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4か月のアンケートに関する質問の数。
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ランダム化後4か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Cockayne、University of York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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