Randomizovaná kontrolovaná studie různých spouštěcích režimů antagonistického režimu u pacientek s nízkou ovariální rezervou
27. ledna 2021 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University
Technologie asistované reprodukce (ART), zejména řízená ovariální stimulace (COS), významně zvýšila počet klinických těhotenství u neplodných pacientek.
Asi 9 % až 24 % pacientek však mělo špatnou ovariální odpověď na stimulaci gonadotropiny (GNS), která se nazývala špatná ovariální odpověď (POR).
V posledních letech je diagnostika a léčba pacientů s nízkou plodností výzvou pro reprodukční medicínu.
Aby bylo možné lépe demonstrovat účinnost různých intervencí a odlišit různé podskupiny pacientek, standard 2016 POSEIDON (Pacient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) změnil nízkou reakci na nízkou prognózu individuálních strategií zaměřených na pacienty k získání vajíček.
U pacientek ve skupině 3 a 4 klasifikované podle POSEIDON vedl pokles funkce ovariální rezervy, desynchronizace vývoje folikulů a nízký počet získaných oocytů ke špatné prognóze.
V roce 2020 prognóza založená na metodě asistované reprodukce Delphi k léčbě nízké davové diagnózy znalecký posudek v Číně doporučil podávat těmto pacientům konvenční kosinová řešení, jako je antagonista.
V prvním cyklu se doporučuje počáteční dávka folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 225 ~ 300 iu, aby se dosáhlo dostatečné ovariální stimulace pro standardy a maximalizovaly výhody superovulace.
Vzhledem ke zvláštnosti luteální podpory v antagonistickém režimu má velký klinický význam prozkoumat spouštěcí režim a kombinovaný režim luteální podpory v antagonistickém režimu u pacientů se špatnou prognózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonní číslo: +86 025 83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk menší nebo rovný 42 letům, AFC<5 nebo AMH<1,2 ng/ml ② Přijměte antagonistický program pro řízenou hyperstimulaci ovulace (COH); pacienti s transplantací čerstvého cyklu;
Přijměte konvenční IVF nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI);
- Léčebný cyklus ART je méně než 3krát.
Kritéria vyloučení:
Abnormální chromozomový karyotyp;
Těžká endometrióza;
- Abnormální funkce štítné žlázy; ④ Kontraindikace těhotenství; ⑤ Nádory vaječníků v anamnéze nebo po radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá spoušťová jednotka
HCG: 6000 IU (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Troprilin) 0,2 mg
|
rekombinantní lidský choriový gonadotropin pro injekci
injekce triptorelin acetátu
|
|
Falešný srovnávač: HCG spouštěcí jednotka
HCG: 6000 IU (Ovidrel: 250 ug)
|
rekombinantní lidský choriový gonadotropin pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství v každém transplantačním cyklu
Časové okno: 6 týdnů
|
počet těhotných případů je potvrzen ultrazvukem/ celkový počet transplantovaných
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušeného cyklu
Časové okno: 6 týdnů
|
počet zrušených cyklů/ počet celkových cyklů
|
6 týdnů
|
|
Počet zralých vajec
Časové okno: 6 týdnů
|
počet zralých oocytů
|
6 týdnů
|
|
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: 6 týdnů
|
počet vysoce kvalitních embryí D3 (≥7 skóre)
|
6 týdnů
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů
|
počet gestačních váčků/ počet transplantovaných embryí
|
6 týdnů
|
|
Předčasná potratovost
Časové okno: 6 týdnů
|
počet případů samovolného potratu/ počet případů těhotenství potvrzených ultrazvukem
|
6 týdnů
|
|
Kumulativní míra těhotenství na stimulační cyklus
Časové okno: 6 týdnů
|
počet těhotných případů potvrzených ultrazvukem/ celkový počet stimulačních cyklů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
- Belova EV, Emtseva VP, Obolenskii IuA. [Characteristics of autonomic and hormonal reactions during the performance of different types of intellectual work]. Fiziol Cheloveka. 1988 May-Jun;14(3):482-5. No abstract available. Russian.
- Deepika K, Rathore S, Garg N, Rao K. Empty follicle syndrome: Successful pregnancy following dual trigger. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):170-4. doi: 10.4103/0974-1208.165152.
- Oliveira SA, Calsavara VF, Cortes GC. Final Oocyte Maturation in Assisted Reproduction with Human Chorionic Gonadotropin and Gonadotropin-releasing Hormone agonist (Dual Trigger). JBRA Assist Reprod. 2016 Dec 1;20(4):246-250. doi: 10.5935/1518-0557.20160047.
- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ-POR-DTMAR-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .