- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717752
Un estudio controlado aleatorizado de diferentes modos desencadenantes del régimen antagonista en pacientes con baja reserva ovárica
27 de enero de 2021 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
La tecnología de reproducción asistida (ART), especialmente la estimulación ovárica controlada (COS), aumentó significativamente las tasas de embarazo clínico entre pacientes infértiles.
Sin embargo, entre el 9 % y el 24 % de las pacientes tuvieron una respuesta ovárica deficiente a la estimulación con gonadotropinas (GNS), lo que se denominó respuesta ovárica deficiente (POR).
En los últimos años, el diagnóstico y tratamiento de pacientes con baja fertilidad es el reto de la medicina reproductiva.
Para demostrar mejor la efectividad de varias intervenciones y distinguir los diferentes subgrupos de pacientes, el estándar POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) de 2016 cambió la baja reacción por un bajo pronóstico de las estrategias individuales orientadas al paciente para obtener óvulos.
Para las pacientes del grupo 3 y grupo 4 clasificadas por POSEIDON, la disminución de la función de reserva ovárica, la desincronización del desarrollo folicular y el bajo número de ovocitos obtenidos conducen a un mal pronóstico.
En 2020, el pronóstico basado en el método Delphi de tecnología de reproducción asistida para tratar la opinión de expertos de diagnóstico de baja multitud en China recomendó dar a estos pacientes soluciones de coseno convencionales como antagonista.
En el primer ciclo, se sugiere una dosis inicial de hormona estimulante del folículo (FSH) de 225 ~ 300 iu para lograr suficiente estimulación ovárica para los estándares y maximizar los beneficios de la superovulación.
Debido a la particularidad del soporte lúteo en el régimen antagonista, es de gran importancia clínica explorar el modo desencadenante y el modo combinado de soporte lúteo en el régimen antagonista para pacientes con mal pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Haixiang Sun
- Número de teléfono: +86 025 83107188
- Correo electrónico: stevensunz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad menor o igual a 42 años, AFC<5 y/o AMH<1,2ng/ml ② Adoptar un programa antagonista para la hiperestimulación de la ovulación controlada (HOC); pacientes con trasplante de ciclo fresco;
Aceptar FIV convencional o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
- El ciclo de tratamiento ART es menos de 3 veces.
Criterio de exclusión:
Cariotipo cromosómico anormal;
Endometriosis severa;
- función tiroidea anormal; ④ Contraindicaciones del embarazo; ⑤ Antecedentes de tumores de ovario o después de recibir radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Unidad de doble gatillo
HCG: 6000UI (Ovidrel: 250ug) + GnRH-a (Troprilina) 0,2mg
|
gonadotropina coriónica humana recombinante para inyección
inyección de acetato de triptorelina
|
Comparador falso: Unidad disparadora de HCG
HCG: 6000UI (Ovidrel: 250ug)
|
gonadotropina coriónica humana recombinante para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico en cada ciclo de trasplante
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de casos de gestantes confirmados por ecografía/ número total de trasplantadas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ciclo cancelado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de ciclos cancelados/ número de ciclos totales
|
6 semanas
|
Número de huevos maduros
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de ovocitos maduros
|
6 semanas
|
Número de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de embriones D3 de alta calidad (≥7 puntuaciones)
|
6 semanas
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de sacos gestacionales/ número de embriones trasplantados
|
6 semanas
|
Tasa de aborto temprano
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de casos de aborto espontáneo/número de casos de embarazo confirmados por ecografía
|
6 semanas
|
Tasa de preñez acumulada por ciclo de estimulación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
número de casos de embarazo confirmados por ecografía/ número total de ciclos de estimulación
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-POR-DTMAR-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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