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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen Auslösemodi des Antagonistenregimes bei Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve

27. Januar 2021 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University
Assistierte Reproduktionstechnologie (ART), insbesondere kontrollierte Ovarialstimulation (COS), erhöhte die klinischen Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Patientinnen signifikant. Allerdings zeigten etwa 9 % bis 24 % der Patientinnen eine schlechte ovarielle Reaktion auf die Stimulation mit Gonadotropinen (GNS), die als schlechte ovarielle Reaktion (POR) bezeichnet wurde. In den letzten Jahren ist die Diagnose und Behandlung von Patienten mit geringer Fertilität die Herausforderung für die Reproduktionsmedizin. Um die Wirksamkeit verschiedener Interventionen besser zu demonstrieren und die verschiedenen Untergruppen von Patienten zu unterscheiden, änderte der POSEIDON-Standard von 2016 (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) die niedrige Reaktion in eine niedrige Prognose patientenorientierter individueller Strategien zur Gewinnung von Eizellen. Bei Patientinnen in Gruppe 3 und Gruppe 4, klassifiziert nach POSEIDON, führen eine Abnahme der ovariellen Reservefunktion, eine desynchrone Follikelentwicklung und eine geringe Anzahl an gewonnenen Oozyten zu einer schlechten Prognose. Im Jahr 2020 empfahl die Prognose, die auf der Delphi-Methode der assistierten Reproduktionstechnologie zur Behandlung von Low-Crowd-Diagnose-Expertenmeinungen in China basiert, diesen Patienten konventionelle Cosinus-Lösungen wie Antagonisten zu geben. Im ersten Zyklus wird eine Anfangsdosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von 225 ~ 300 IE empfohlen, um eine ausreichende Stimulation der Eierstöcke für Standards zu erreichen und die Vorteile der Superovulation zu maximieren. Aufgrund der Besonderheit der Lutealunterstützung in der Antagonistentherapie ist es von großer klinischer Bedeutung, den Auslösemodus und den Kombinationsmodus der Gelbkörperunterstützung in der Antagonistentherapie für Patienten mit schlechter Prognose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter oder gleich 42 Jahre, AFC < 5 und/oder AMH < 1,2 ng/ml ② Nehmen Sie ein Antagonistenprogramm für eine kontrollierte Ovulationshyperstimulation (COH) an; Patienten mit frischer Zyklustransplantation;

    • Akzeptieren Sie konventionelle IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI);

      • Der ART-Behandlungszyklus dauert weniger als 3 Mal.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Chromosomenkaryotyp;

    • Schwere Endometriose;

      • Abnormale Schilddrüsenfunktion; ④ Schwangerschaftskontraindikationen; ⑤ Vorgeschichte von Ovarialtumoren oder nach Erhalt einer Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Abzugseinheit
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Troprilin) ​​0,2 mg
rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Injektion
Triptorelinacetat-Injektion
Schein-Komparator: HCG-Triggereinheit
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug)
rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate in jedem Transplantationszyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der schwangeren Fälle wird durch Ultraschall bestätigt/Gesamtzahl der Transplantierten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des abgebrochenen Zyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der abgebrochenen Zyklen/ Anzahl der Gesamtzyklen
6 Wochen
Anzahl reifer Eier
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl gereifter Eizellen
6 Wochen
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl D3-Embryonen hoher Qualität (≥7 Punkte)
6 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Fruchtblasen/ Anzahl der transplantierten Embryonen
6 Wochen
Frühe Abtreibungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Fälle von Fehlgeburten/ Anzahl der durch Ultraschall bestätigten schwangeren Fälle
6 Wochen
Kumulative Schwangerschaftsrate pro Stimulationszyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der schwangeren Fälle, die durch Ultraschall bestätigt wurden/Gesamtzahl der Stimulationszyklen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-POR-DTMAR-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion

Klinische Studien zur Ovidrel

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