- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717752
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen Auslösemodi des Antagonistenregimes bei Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve
27. Januar 2021 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University
Assistierte Reproduktionstechnologie (ART), insbesondere kontrollierte Ovarialstimulation (COS), erhöhte die klinischen Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Patientinnen signifikant.
Allerdings zeigten etwa 9 % bis 24 % der Patientinnen eine schlechte ovarielle Reaktion auf die Stimulation mit Gonadotropinen (GNS), die als schlechte ovarielle Reaktion (POR) bezeichnet wurde.
In den letzten Jahren ist die Diagnose und Behandlung von Patienten mit geringer Fertilität die Herausforderung für die Reproduktionsmedizin.
Um die Wirksamkeit verschiedener Interventionen besser zu demonstrieren und die verschiedenen Untergruppen von Patienten zu unterscheiden, änderte der POSEIDON-Standard von 2016 (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) die niedrige Reaktion in eine niedrige Prognose patientenorientierter individueller Strategien zur Gewinnung von Eizellen.
Bei Patientinnen in Gruppe 3 und Gruppe 4, klassifiziert nach POSEIDON, führen eine Abnahme der ovariellen Reservefunktion, eine desynchrone Follikelentwicklung und eine geringe Anzahl an gewonnenen Oozyten zu einer schlechten Prognose.
Im Jahr 2020 empfahl die Prognose, die auf der Delphi-Methode der assistierten Reproduktionstechnologie zur Behandlung von Low-Crowd-Diagnose-Expertenmeinungen in China basiert, diesen Patienten konventionelle Cosinus-Lösungen wie Antagonisten zu geben.
Im ersten Zyklus wird eine Anfangsdosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von 225 ~ 300 IE empfohlen, um eine ausreichende Stimulation der Eierstöcke für Standards zu erreichen und die Vorteile der Superovulation zu maximieren.
Aufgrund der Besonderheit der Lutealunterstützung in der Antagonistentherapie ist es von großer klinischer Bedeutung, den Auslösemodus und den Kombinationsmodus der Gelbkörperunterstützung in der Antagonistentherapie für Patienten mit schlechter Prognose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: +86 025 83107188
- E-Mail: stevensunz@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter unter oder gleich 42 Jahre, AFC < 5 und/oder AMH < 1,2 ng/ml ② Nehmen Sie ein Antagonistenprogramm für eine kontrollierte Ovulationshyperstimulation (COH) an; Patienten mit frischer Zyklustransplantation;
Akzeptieren Sie konventionelle IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI);
- Der ART-Behandlungszyklus dauert weniger als 3 Mal.
Ausschlusskriterien:
Abnormaler Chromosomenkaryotyp;
Schwere Endometriose;
- Abnormale Schilddrüsenfunktion; ④ Schwangerschaftskontraindikationen; ⑤ Vorgeschichte von Ovarialtumoren oder nach Erhalt einer Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelte Abzugseinheit
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Troprilin) 0,2 mg
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rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Injektion
Triptorelinacetat-Injektion
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Schein-Komparator: HCG-Triggereinheit
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug)
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rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate in jedem Transplantationszyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der schwangeren Fälle wird durch Ultraschall bestätigt/Gesamtzahl der Transplantierten
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des abgebrochenen Zyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der abgebrochenen Zyklen/ Anzahl der Gesamtzyklen
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6 Wochen
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Anzahl reifer Eier
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl gereifter Eizellen
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6 Wochen
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Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl D3-Embryonen hoher Qualität (≥7 Punkte)
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6 Wochen
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Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Fruchtblasen/ Anzahl der transplantierten Embryonen
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6 Wochen
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Frühe Abtreibungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Fälle von Fehlgeburten/ Anzahl der durch Ultraschall bestätigten schwangeren Fälle
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6 Wochen
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Kumulative Schwangerschaftsrate pro Stimulationszyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der schwangeren Fälle, die durch Ultraschall bestätigt wurden/Gesamtzahl der Stimulationszyklen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
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- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ-POR-DTMAR-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion
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Duke UniversityEmory UniversityZurückgezogen
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Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptAbgeschlossenEmbryotransfer bei „Poor Responders“.Ägypten
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University of NottinghamAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Alterung der Eierstöcke | Verminderte Eierstockreserve (DOR) | Vorhergesagte „Poor-Responder“.Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Ovidrel
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Stem Cell Therapeutics Corp.Beendet
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Peking University Third HospitalPeking Union Medical College Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... und andere MitarbeiterUnbekannt
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University of California, San DiegoAbgeschlossenPCO-SyndromVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalUnbekanntin-vitro-Fertilisation | Schlechter ResponderKorea, Republik von
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EMD SeronoAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Ovulationsinduktion
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Stem Cell Therapeutics Corp.Zurückgezogen
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAbgeschlossenUnfruchtbarkeitVereinigte Staaten
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
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University of VirginiaRekrutierungPCO-SyndromVereinigte Staaten