- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717752
En randomiserad kontrollerad studie av olika triggerlägen av antagonistregimen hos patienter med låg äggstocksreserv
27 januari 2021 uppdaterad av: Li-jun Ding, Nanjing University
Assisterad reproduktionsteknologi (ART), särskilt kontrollerad ovariestimulering (COS), ökade signifikant antalet kliniska graviditeter bland infertila patienter.
Emellertid hade cirka 9 % till 24 % av patienterna dåligt äggstockssvar på gonadotropinstimulering (GNS), vilket kallades dåligt ovariesvar (POR).
De senaste åren har diagnostik och behandling av patienter med låg fertilitet varit utmaningen för reproduktionsmedicin.
För att bättre demonstrera effektiviteten av olika interventioner och särskilja de olika undergrupperna av patienter, ändrade 2016 POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) standard låg reaktion till låg prognos av patientorienterade individuella strategier för att få ägg.
För patienter i grupp 3 och grupp 4 klassificerade av POSEIDON leder minskning av äggstocksreservfunktionen, osynkron utveckling av follikelutvecklingen och lågt antal erhållna oocyter till dålig prognos.
År 2020 rekommenderade prognosen baserad på Delphi-metoden för assisterad reproduktionsteknologi för att behandla låga publikdiagnoser expertutlåtanden i Kina att ge dessa patienter konventionella cosinuslösningar såsom antagonist.
I den första cykeln föreslås en startdos av follikelstimulerande hormon (FSH) på 225 ~ 300 iu för att uppnå mycket ovariestimulering för standarder och maximera fördelarna med superovulation.
På grund av det speciella med lutealt stöd i antagonistregimen är det av stor klinisk betydelse att utforska triggermoden och kombinationssättet för lutealt stöd i antagonistregimen för patienter med dålig prognos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: +86 025 83107188
- E-post: stevensunz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mindre än eller lika med 42 år, AFC<5 och eller AMH<1,2ng/ml ② Anta antagonistprogram för kontrollerad ägglossningshyperstimulering (COH); patienter med ny cykeltransplantation;
Acceptera konventionell IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI);
- ART-behandlingscykeln är mindre än 3 gånger.
Exklusions kriterier:
Onormal kromosomkaryotyp;
Svår endometrios;
- onormal sköldkörtelfunktion; ④ Kontraindikationer för graviditet; ⑤ Tidigare äggstockstumörer eller efter att ha mottagit strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel triggerenhet
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Troprilin) 0,2 mg
|
rekombinant humant koriongonadotropin för injektion
triptorelinacetatinjektion
|
|
Sham Comparator: HCG triggerenhet
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug)
|
rekombinant humant koriongonadotropin för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens i varje transplantationscykel
Tidsram: 6 veckor
|
antal gravida fall bekräftas med ultraljud/ totalt antal transplanterade
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för avbruten cykel
Tidsram: 6 veckor
|
antal avbrutna cykler/ antal totala cykler
|
6 veckor
|
|
Antal mogna ägg
Tidsram: 6 veckor
|
antal mogna oocyter
|
6 veckor
|
|
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: 6 veckor
|
antal D3 embryon av hög kvalitet (≥7 poäng)
|
6 veckor
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
antal graviditetssäckar/antal transplanterade embryon
|
6 veckor
|
|
Antalet tidig abort
Tidsram: 6 veckor
|
antal missfall/antal gravida fall bekräftade med ultraljud
|
6 veckor
|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens per stimuleringscykel
Tidsram: 6 veckor
|
antal gravida fall som bekräftas av ultraljud/ totalt antal stimuleringscykler
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
- Belova EV, Emtseva VP, Obolenskii IuA. [Characteristics of autonomic and hormonal reactions during the performance of different types of intellectual work]. Fiziol Cheloveka. 1988 May-Jun;14(3):482-5. No abstract available. Russian.
- Deepika K, Rathore S, Garg N, Rao K. Empty follicle syndrome: Successful pregnancy following dual trigger. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):170-4. doi: 10.4103/0974-1208.165152.
- Oliveira SA, Calsavara VF, Cortes GC. Final Oocyte Maturation in Assisted Reproduction with Human Chorionic Gonadotropin and Gonadotropin-releasing Hormone agonist (Dual Trigger). JBRA Assist Reprod. 2016 Dec 1;20(4):246-250. doi: 10.5935/1518-0557.20160047.
- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZ-POR-DTMAR-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .