Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antagonistihoidon eri laukaisumuodoista potilailla, joilla on alhainen munasarjavarasto
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Li-jun Ding, Nanjing University
Avustettu lisääntymistekniikka (ART), erityisesti kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS), lisäsi merkittävästi kliinistä raskautta hedelmättömillä potilailla.
Noin 9–24 prosentilla potilaista oli kuitenkin huono munasarjojen vaste gonadotropiinien (GNS) stimulaatioon, jota kutsuttiin huonoksi munasarjavasteeksi (POR).
Viime vuosien lisääntymislääketieteen haasteena on ollut heikosti hedelmällisyyden omaavien potilaiden diagnosointi ja hoito.
Jotta voitaisiin paremmin osoittaa erilaisten interventioiden tehokkuus ja erottaa eri potilasalaryhmät, vuoden 2016 POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) -standardi muutti matalan reaktion matalaksi ennusteeksi potilaslähtöisistä yksilöllisistä strategioista munien saamiseksi.
POSEIDON-luokituksen perusteella luokiteltujen ryhmien 3 ja 4 potilaiden munasarjojen reservitoiminnan heikkeneminen, follikulaarisen kehityksen epäsynkronisuus ja alhainen munasolujen määrä johtavat huonoon ennusteeseen.
Vuonna 2020 ennuste, joka perustuu Delphi-menetelmään avusteisen lisääntymisteknologian hoitoon matalan joukkodiagnoosin asiantuntijalausunnossa Kiinassa suositteli antamaan näille potilaille tavanomaisia kosiniratkaisuja, kuten antagonistia.
Ensimmäisessä syklissä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) aloitusannokseksi suositellaan 225–300 iu:ta, jotta saadaan aikaan runsaasti standardien mukaista munasarjojen stimulaatiota ja maksimoidaan superovulaation hyödyt.
Luteaalisen tuen erityispiirteen vuoksi antagonistihoito-ohjelmassa on suurta kliinistä merkitystä tutkia luteaalituen laukaisutapaa ja yhdistelmätapaa antagonistiohjelmassa potilailla, joilla on huono ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixiang Sun
- Puhelinnumero: +86 025 83107188
- Sähköposti: stevensunz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä alle tai yhtä suuri kuin 42 vuotta vanha, AFC < 5 ja/tai AMH < 1,2 ng/ml ② Ota käyttöön antagonistiohjelma kontrolloitua ovulaation hyperstimulaatiota (COH) varten; potilaat, joille on tehty uusi elinsiirto;
Hyväksy perinteinen IVF tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI);
- ART-hoitojakso on alle 3 kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali kromosomien karyotyyppi;
Vaikea endometrioosi;
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta; ④ raskauden vasta-aiheet; ⑤ Aiemmat munasarjakasvaimet tai sädehoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen laukaisuyksikkö
HCG: 6000 IU (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Tropriliini) 0,2 mg
|
rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini injektiota varten
triptoreliiniasetaatti-injektio
|
|
Huijausvertailija: HCG laukaisuyksikkö
HCG: 6000IU (Ovidrel: 250ug)
|
rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste kussakin elinsiirtosyklissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
raskaana olevien tapausten määrä vahvistetaan ultraäänellä / siirrettyjen kokonaismäärä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruutetun syklin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
peruutettujen jaksojen lukumäärä / jaksojen kokonaismäärä
|
6 viikkoa
|
|
Kypsien munien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kypsyneiden munasolujen määrä
|
6 viikkoa
|
|
Laadukkaiden alkioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
korkealaatuisten D3-alkioiden määrä (≥7 pistettä)
|
6 viikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
raskauspussien lukumäärä / siirrettyjen alkioiden määrä
|
6 viikkoa
|
|
Varhaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
keskenmenotapausten määrä / ultraäänellä vahvistettujen raskaana olevien tapausten määrä
|
6 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen raskausaste stimulaatiosykliä kohti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ultraäänellä vahvistettujen raskaana olevien tapausten määrä / stimulaatiosyklin kokonaismäärä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
- Belova EV, Emtseva VP, Obolenskii IuA. [Characteristics of autonomic and hormonal reactions during the performance of different types of intellectual work]. Fiziol Cheloveka. 1988 May-Jun;14(3):482-5. No abstract available. Russian.
- Deepika K, Rathore S, Garg N, Rao K. Empty follicle syndrome: Successful pregnancy following dual trigger. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):170-4. doi: 10.4103/0974-1208.165152.
- Oliveira SA, Calsavara VF, Cortes GC. Final Oocyte Maturation in Assisted Reproduction with Human Chorionic Gonadotropin and Gonadotropin-releasing Hormone agonist (Dual Trigger). JBRA Assist Reprod. 2016 Dec 1;20(4):246-250. doi: 10.5935/1518-0557.20160047.
- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-POR-DTMAR-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ovidrel
-
Peking University Third HospitalPeking Union Medical College Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Stem Cell Therapeutics Corp.Lopetettu
-
University of California, San DiegoValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäYhdysvallat
-
EMD SeronoValmisHedelmättömyys | Ovulaation induktio
-
Seoul National University HospitalTuntematonkoeputkihedelmöitys | Huono VastaajaKorean tasavalta
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmisHedelmättömyysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäYhdysvallat
-
Stem Cell Therapeutics Corp.Peruutettu
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis