Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende triggermodi van antagonistische regimes bij patiënten met een lage ovariële reserve

27 januari 2021 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University
Geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), met name gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), verhoogde de klinische zwangerschapspercentages bij onvruchtbare patiënten aanzienlijk. Ongeveer 9% tot 24% van de patiënten had echter een slechte ovariële respons op gonadotrofinen (GNS)-stimulatie, wat een slechte ovariële respons (POR) werd genoemd. De laatste jaren vormt de diagnose en behandeling van patiënten met een lage vruchtbaarheid de uitdaging voor de voortplantingsgeneeskunde. Om de effectiviteit van verschillende interventies beter aan te tonen en de verschillende subgroepen van patiënten te onderscheiden, veranderde de POSEIDON-standaard (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) 2016 een lage reactie in een lage prognose van patiëntgerichte individuele strategieën om eicellen te verkrijgen. Voor patiënten in groep 3 en groep 4, geclassificeerd door POSEIDON, leiden afname van de ovariële reservefunctie, desynchroniteit van de folliculaire ontwikkeling en een laag aantal verkregen oöcyten tot een slechte prognose. In 2020 adviseerde de prognose op basis van de Delphi-methode van geassisteerde voortplantingstechnologie om de mening van deskundigen met een lage menigte diagnose in China te behandelen, om deze patiënten conventionele cosinusoplossingen zoals antagonist te geven. In de eerste cyclus wordt een startdosis van follikelstimulerend hormoon (FSH) van 225 ~ 300 IE aanbevolen om voor standaarden voldoende ovariële stimulatie te bereiken en de voordelen van superovulatie te maximaliseren. Vanwege de bijzonderheid van luteale ondersteuning in het antagonistische regime, is het van groot klinisch belang om de triggermodus en combinatiemodus van luteale ondersteuning in het antagonistische regime te onderzoeken voor patiënten met een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 42 jaar, AFC<5 en of AMH<1,2ng/ml ② Adopteer een antagonistisch programma voor gecontroleerde ovulatiehyperstimulatie (COH); patiënten met verse cyclustransplantatie;

    • Accepteer conventionele IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);

      • De ART-behandelingscyclus is minder dan 3 keer.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal chromosoom karyotype;

    • Ernstige endometriose;

      • Abnormale schildklierfunctie; ④ Zwangerschap contra-indicaties; ⑤ Voorgeschiedenis van ovariumtumoren of na radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele trigger-eenheid
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug) + GnRH-a (Troprilin) ​​0,2 mg
recombinant humaan choriongonadotrofine voor injectie
triptoreline-acetaat injectie
Sham-vergelijker: HCG-triggereenheid
HCG: 6000 IE (Ovidrel: 250 ug)
recombinant humaan choriongonadotrofine voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage in elke transplantatiecyclus
Tijdsspanne: 6 weken
aantal zwangere gevallen wordt bevestigd door echografie / totaal aantal getransplanteerde
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van geannuleerde cyclus
Tijdsspanne: 6 weken
aantal geannuleerde cycli/aantal totale cycli
6 weken
Aantal rijpe eieren
Tijdsspanne: 6 weken
aantal gerijpte eicellen
6 weken
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: 6 weken
aantal D3-embryo's van hoge kwaliteit (≥7 scores)
6 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken
aantal zwangerschapszakjes / aantal getransplanteerde embryo's
6 weken
Vroege abortuscijfers
Tijdsspanne: 6 weken
aantal gevallen van miskramen/aantal zwangerschappen bevestigd door echografie
6 weken
Cumulatief zwangerschapspercentage per stimulatiecyclus
Tijdsspanne: 6 weken
aantal zwangerschappen bevestigd door echografie / totaal aantal stimulatiecycli
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-POR-DTMAR-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovidrel

Abonneren