Рандомизированное контролируемое исследование различных триггерных режимов схемы антагонистов у пациенток с низким овариальным резервом
27 января 2021 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), особенно контролируемая стимуляция яичников (КСЯ), значительно увеличили частоту клинической беременности среди пациенток с бесплодием.
Однако от 9% до 24% пациенток имели плохую реакцию яичников на стимуляцию гонадотропинами (ГНС), что было названо плохой реакцией яичников (ПОР).
В последние годы диагностика и лечение пациенток с низкой фертильностью является актуальной задачей репродуктивной медицины.
Чтобы лучше продемонстрировать эффективность различных вмешательств и выделить различные подгруппы пациентов, стандарт POSEIDON (Patient-Oriented Strategies, включающий индивидуальное количество ооцитов) 2016 года изменил низкую реакцию на низкий прогноз индивидуальных стратегий, ориентированных на пациента, для получения яйцеклеток.
Для пациенток 3-й и 4-й групп, классифицированных по POSEIDON, снижение резервной функции яичников, десинхрония развития фолликулов и низкое количество полученных ооцитов приводят к неблагоприятному прогнозу.
В 2020 году прогноз, основанный на методе вспомогательных репродуктивных технологий Дельфи для лечения диагноза низкой толпы, экспертное мнение в Китае рекомендовало давать этим пациентам обычные растворы косинуса, такие как антагонист.
В первом цикле рекомендуется начальная доза фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 225 ~ 300 МЕ для достижения достаточной стимуляции яичников в соответствии со стандартами и максимизации преимуществ суперовуляции.
Из-за специфики поддержки лютеина в режиме антагонистов большое клиническое значение имеет изучение триггерного режима и комбинированного режима поддержки лютеина в режиме антагонистов у пациентов с неблагоприятным прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Haixiang Sun
- Номер телефона: +86 025 83107188
- Электронная почта: stevensunz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Возраст меньше или равен 42 годам, AFC<5 и/или AMH<1,2 нг/мл. ② Принять программу антагонистов для контролируемой гиперстимуляции овуляции (COH); пациенты с трансплантацией свежего цикла;
Принять стандартное ЭКО или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ);
- Цикл лечения ВРТ составляет менее 3 раз.
Критерий исключения:
Аномальный хромосомный кариотип;
тяжелый эндометриоз;
- Нарушение функции щитовидной железы; ④ Противопоказания к беременности; ⑤ Опухоли яичников в анамнезе или после лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной спусковой механизм
ХГЧ: 6000 МЕ (Овидрел: 250 мкг) + ГнРГ-а (троприлин) 0,2 мг
|
рекомбинантный хорионический гонадотропин человека для инъекций
инъекция трипторелина ацетата
|
|
Фальшивый компаратор: Триггерный блок ХГЧ
ХГЧ: 6000 МЕ (Овидрел: 250 мкг)
|
рекомбинантный хорионический гонадотропин человека для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности в каждом цикле трансплантации
Временное ограничение: 6 недель
|
количество беременных, подтвержденных УЗИ/ общее количество трансплантированных
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отмененного цикла
Временное ограничение: 6 недель
|
количество отмененных циклов/ общее количество циклов
|
6 недель
|
|
Количество зрелых яиц
Временное ограничение: 6 недель
|
количество созревших ооцитов
|
6 недель
|
|
Количество качественных эмбрионов
Временное ограничение: 6 недель
|
количество эмбрионов D3 высокого качества (≥7 баллов)
|
6 недель
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель
|
количество плодных яиц / количество трансплантированных эмбрионов
|
6 недель
|
|
Частота ранних абортов
Временное ограничение: 6 недель
|
количество случаев невынашивания беременности/ количество случаев беременности, подтвержденных ультразвуковым исследованием
|
6 недель
|
|
Кумулятивная частота наступления беременности на цикл стимуляции
Временное ограничение: 6 недель
|
количество беременностей, подтвержденных УЗИ/общее количество циклов стимуляции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Zilberberg E, Haas J, Dar S, Kedem A, Machtinger R, Orvieto R. Co-administration of GnRH-agonist and hCG, for final oocyte maturation (double trigger), in patients with low proportion of mature oocytes. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):145-7. doi: 10.3109/09513590.2014.978850. Epub 2014 Nov 11.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
- Belova EV, Emtseva VP, Obolenskii IuA. [Characteristics of autonomic and hormonal reactions during the performance of different types of intellectual work]. Fiziol Cheloveka. 1988 May-Jun;14(3):482-5. No abstract available. Russian.
- Deepika K, Rathore S, Garg N, Rao K. Empty follicle syndrome: Successful pregnancy following dual trigger. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):170-4. doi: 10.4103/0974-1208.165152.
- Oliveira SA, Calsavara VF, Cortes GC. Final Oocyte Maturation in Assisted Reproduction with Human Chorionic Gonadotropin and Gonadotropin-releasing Hormone agonist (Dual Trigger). JBRA Assist Reprod. 2016 Dec 1;20(4):246-250. doi: 10.5935/1518-0557.20160047.
- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-POR-DTMAR-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .