Um estudo controlado randomizado de diferentes modos de ativação do regime antagonista em pacientes com baixa reserva ovariana
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
A tecnologia de reprodução assistida (ART), especialmente a estimulação ovariana controlada (COS), aumentou significativamente as taxas de gravidez clínica entre pacientes inférteis.
No entanto, cerca de 9% a 24% das pacientes apresentaram resposta ovariana insatisfatória à estimulação com gonadotrofinas (GNS), o que foi chamado de resposta ovariana insatisfatória (POR).
Nos últimos anos, o diagnóstico e tratamento de pacientes com baixa fertilidade é o desafio para a medicina reprodutiva.
Para demonstrar melhor a eficácia de várias intervenções e distinguir os diferentes subgrupos de pacientes, o padrão 2016 POSEIDON (Estratégias Orientadas para o Paciente Abrangendo o Número Individualizado de Oócitos) mudou a baixa reação para baixo prognóstico de estratégias individuais orientadas para o paciente para obter óvulos.
Para as pacientes do grupo 3 e do grupo 4 classificadas pelo POSEIDON, o declínio da função de reserva ovariana, a dessincronia do desenvolvimento folicular e o baixo número de oócitos obtidos levam a um mau prognóstico.
Em 2020, o prognóstico baseado no método Delphi de tecnologia de reprodução assistida para tratar a opinião de especialistas em diagnóstico de baixa multidão na China recomendou dar a esses pacientes soluções convencionais de cosseno, como antagonista.
No primeiro ciclo, a dose inicial de hormônio folículo estimulante (FSH) de 225 ~ 300 UI é sugerida para obter bastante estimulação ovariana para os padrões e maximizar os benefícios da superovulação.
Devido à particularidade do suporte lúteo no regime antagonista, é de grande importância clínica explorar o modo de gatilho e o modo combinado de suporte lúteo no regime antagonista para pacientes com mau prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Haixiang Sun
- Número de telefone: +86 025 83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Idade menor ou igual a 42 anos, AFC <5 e ou AMH <1,2ng/ml ② Adotar programa antagonista para hiperestimulação de ovulação controlada (COH); pacientes com transplante de ciclo fresco;
Aceitar fertilização in vitro convencional ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
- O ciclo de tratamento de ART é inferior a 3 vezes.
Critério de exclusão:
Cariótipo cromossômico anormal;
Endometriose grave;
- Função tireoidiana anormal; ④ Contra-indicações na gravidez; ⑤ História passada de tumores ovarianos ou após receber radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unidade de gatilho duplo
HCG: 6000UI (Ovidrel: 250ug) + GnRH-a (Troprilina) 0,2mg
|
gonadotrofina coriônica humana recombinante para injeção
injeção de acetato de triptorrelina
|
|
Comparador Falso: Unidade de disparo de HCG
HCG: 6000UI (Ovidrel: 250ug)
|
gonadotrofina coriônica humana recombinante para injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica em cada ciclo de transplante
Prazo: 6 semanas
|
número de casos de gestantes são confirmados por ultrassom/ número total de transplantados
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ciclo cancelado
Prazo: 6 semanas
|
número de ciclos cancelados/ número de ciclos totais
|
6 semanas
|
|
Número de ovos maduros
Prazo: 6 semanas
|
número de ovócitos maturados
|
6 semanas
|
|
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: 6 semanas
|
número de embriões D3 de alta qualidade (≥7 pontuações)
|
6 semanas
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas
|
número de sacos gestacionais/ número de embriões transplantados
|
6 semanas
|
|
Taxa de aborto precoce
Prazo: 6 semanas
|
número de casos de aborto/ número de casos de gravidez confirmados por ultrassom
|
6 semanas
|
|
Taxa cumulativa de gravidez por ciclo de estimulação
Prazo: 6 semanas
|
número de casos de gravidez confirmados por ultrassom/ número total de ciclos de estimulação
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
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- Orvieto R. Triggering final follicular maturation--hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Ovarian Res. 2015 Aug 21;8:60. doi: 10.1186/s13048-015-0187-6.
- Nakano R, Mizuno T, Kotsuji F, Katayama K, Wshio M, Tojo S. "Triggering" of ovulation after infusion of synthetic luteinizing hormone releasing factor (LRF). Acta Obstet Gynecol Scand. 1973;52(3):269-72. doi: 10.3109/00016347309158325. No abstract available.
- Gonen Y, Balakier H, Powell W, Casper RF. Use of gonadotropin-releasing hormone agonist to trigger follicular maturation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Oct;71(4):918-22. doi: 10.1210/jcem-71-4-918.
- Griesinger G, Diedrich K, Devroey P, Kolibianakis EM. GnRH agonist for triggering final oocyte maturation in the GnRH antagonist ovarian hyperstimulation protocol: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2006 Mar-Apr;12(2):159-68. doi: 10.1093/humupd/dmi045. Epub 2005 Oct 27.
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Diedrich K, Van Steirteghem A, Devroey P, Ejdrup Bredkjaer H, Humaidan P. Triggering of final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist or human chorionic gonadotropin. Live birth after frozen-thawed embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):616-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.006. Epub 2007 Apr 23.
- Griesinger G, Meldrum D. Introduction: Management of the luteal phase in assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2018 May;109(5):747-748. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.009.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Schachter M, Friedler S, Ron-El R, Zimmerman AL, Strassburger D, Bern O, Raziel A. Can pregnancy rate be improved in gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles by administering GnRH agonist before oocyte retrieval? A prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1087-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1316. Epub 2007 Nov 26.
- Li S, Zhou D, Yin T, Xu W, Xie Q, Cheng D, Yang J. Dual trigger of triptorelin and HCG optimizes clinical outcome for high ovarian responder in GnRH-antagonist protocols. Oncotarget. 2018 Jan 4;9(4):5337-5343. doi: 10.18632/oncotarget.23916. eCollection 2018 Jan 12.
- Eftekhar M, Mojtahedi MF, Miraj S, Omid M. Final follicular maturation by administration of GnRH agonist plus HCG versus HCG in normal responders in ART cycles: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):429-434.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Zhou X, Guo P, Chen X, Ye D, Liu Y, Chen S. Comparison of dual trigger with combination GnRH agonist and hCG versus hCG alone trigger of oocyte maturation for normal ovarian responders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jun;141(3):327-331. doi: 10.1002/ijgo.12457. Epub 2018 Feb 21.
- Lu X, Hong Q, Sun L, Chen Q, Fu Y, Ai A, Lyu Q, Kuang Y. Dual trigger for final oocyte maturation improves the oocyte retrieval rate of suboptimal responders to gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1356-1362. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1068. Epub 2016 Aug 1.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Gold JI, Stocker AA. Visual Decision-Making in an Uncertain and Dynamic World. Annu Rev Vis Sci. 2017 Sep 15;3:227-250. doi: 10.1146/annurev-vision-111815-114511. Epub 2017 Jul 17.
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- Eser A, Devranoglu B, Bostanci Ergen E, Yayla Abide C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone and human chorionic gonadotropin for poor responders. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Jun 4;19(2):98-103. doi: 10.4274/jtgga.2017.0045. Epub 2018 Mar 8.
- Lin MH, Wu FS, Hwu YM, Lee RK, Li RS, Li SH. Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves live birth rate for women with diminished ovarian reserve. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 4;17(1):7. doi: 10.1186/s12958-018-0451-x.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-POR-DTMAR-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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