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Uno studio randomizzato controllato su diverse modalità di attivazione del regime antagonista in pazienti con bassa riserva ovarica

27 gennaio 2021 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University
La tecnologia di riproduzione assistita (ART), in particolare la stimolazione ovarica controllata (COS), ha aumentato significativamente i tassi di gravidanza clinica tra i pazienti infertili. Tuttavia, dal 9% al 24% circa delle pazienti presentava una scarsa risposta ovarica alla stimolazione delle gonadotropine (GNS), chiamata scarsa risposta ovarica (POR). Negli ultimi anni, la diagnosi e il trattamento dei pazienti con bassa fertilità è la sfida per la medicina riproduttiva. Per dimostrare meglio l'efficacia dei vari interventi e distinguere i diversi sottogruppi di pazienti, lo standard 2016 POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) ha cambiato la bassa reazione in bassa prognosi delle strategie individuali orientate al paziente per ottenere ovuli. Per le pazienti del gruppo 3 e del gruppo 4 classificate da POSEIDON, il declino della funzione di riserva ovarica, la desincronia dello sviluppo follicolare e il basso numero di ovociti ottenuti portano a una prognosi infausta. Nel 2020, la prognosi basata sul metodo Delphi della tecnologia di riproduzione assistita per il trattamento dell'opinione di un esperto di diagnosi a bassa folla in Cina ha raccomandato di somministrare a questi pazienti soluzioni coseno convenzionali come l'antagonista. Nel primo ciclo, si suggerisce una dose iniziale di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 225 ~ 300 UI per ottenere un'abbondante stimolazione ovarica per gli standard e massimizzare i benefici della superovulazione. A causa della particolarità del supporto luteinico nel regime antagonista, è di grande importanza clinica esplorare la modalità trigger e la modalità di combinazione del supporto luteinico nel regime antagonista per i pazienti con prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 42 anni, AFC<5 eo AMH<1,2 ng/ml ② Adottare un programma antagonista per l'iperstimolazione controllata dell'ovulazione (COH); pazienti con trapianto a ciclo fresco;

    • Accettare la fecondazione in vitro convenzionale o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);

      • Il ciclo di trattamento ART è inferiore a 3 volte.

Criteri di esclusione:

  • Cariotipo cromosomico anomalo;

    • Endometriosi grave;

      • Funzione tiroidea anormale; ④ Controindicazioni alla gravidanza; ⑤ Storia passata di tumori ovarici o dopo aver ricevuto radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità a doppio grilletto
HCG: 6000IU (Ovidrel: 250ug) + GnRH-a (troprilina) 0,2 mg
gonadotropina corionica umana ricombinante iniettabile
iniezione di triptorelina acetato
Comparatore fittizio: Unità trigger HCG
HCG: 6000IU (Ovidrel: 250ug)
gonadotropina corionica umana ricombinante iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica in ogni ciclo di trapianto
Lasso di tempo: 6 settimane
il numero di casi gravidi è confermato dall'ecografia/numero totale di trapiantati
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ciclo annullato
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di cicli annullati/numero di cicli totali
6 settimane
Numero di uova mature
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di ovociti maturi
6 settimane
Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di embrioni D3 di alta qualità (≥7 punteggi)
6 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di sacchi gestazionali/numero di embrioni trapiantati
6 settimane
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di casi di aborto spontaneo/numero di casi di gravidanza confermati dall'ecografia
6 settimane
Tasso di gravidanza cumulativo per ciclo di stimolazione
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di gravidanze confermate dall'ecografia/numero totale di cicli di stimolazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-POR-DTMAR-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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