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卵巣予備能が低い患者におけるアンタゴニストレジメンのさまざまなトリガーモードのランダム化比較研究

2021年1月27日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University
生殖補助医療 (ART)、特に制御された卵巣刺激 (COS) は、不妊患者の臨床妊娠率を大幅に増加させました。 しかし、患者の約 9% から 24% は、ゴナドトロピン (GNS) 刺激に対する卵巣反応が不良であり、これは卵巣反応不良 (POR) と呼ばれていました。 近年、不妊症患者の診断と治療が生殖医療の課題となっています。 さまざまな介入の有効性をよりよく実証し、患者のさまざまなサブグループを区別するために、2016 POSEIDON (個別化された卵母細胞数を含む患者指向の戦略) 基準は、低い反応を、患者指向の個々の卵子獲得戦略の低い予後に変更しました。 POSEIDON で分類されたグループ 3 およびグループ 4 の患者では、卵巣予備機能の低下、卵胞発育の非同期性、および得られる卵母細胞の数が少ないため、予後不良につながります。 2020年、中国の低群集診断の専門家の意見を治療するための生殖補助技術のDelphi法に基づく予後は、これらの患者に拮抗薬などの従来のコサインソリューションを提供することを推奨しました。 最初のサイクルでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) の開始用量を 225 ～ 300 iu にすることで、標準の十分な卵巣刺激を達成し、過剰排卵の利点を最大化することが推奨されます。 アンタゴニスト レジメンにおける黄体サポートの特殊性のため、予後不良の患者に対するアンタゴニスト レジメンにおける黄体サポートのトリガー モードとコンビネーション モードを調査することは、非常に臨床的に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -年齢が42歳以下、AFC <5またはAMH <1.2ng / ml ②制御排卵過剰刺激（COH）のアンタゴニストプログラムを採用。フレッシュサイクル移植患者;

    • 従来の体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) を受け入れます。

      • ART治療サイクルは3回未満です。

除外基準:

  • 異常な染色体核型;

    • 重度の子宮内膜症;

      • 甲状腺機能異常; ④妊娠禁忌。 ⑤卵巣腫瘍の既往歴または放射線治療後の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブルトリガーユニット
HCG: 6000IU (オビドレル: 250ug) + GnRH-a (トロプリリン) 0.2mg
薬：オビドレル
注射用組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン
薬：トロプリリン
酢酸トリプトレリン注射液
偽コンパレータ：HCGトリガーユニット
HCG：6000IU（オビドレル：250ug）
薬：オビドレル
注射用組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各移植周期における臨床妊娠率
時間枠：6週間
超音波で確認された妊娠数/総移植数
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャンセルサイクル率
時間枠：6週間
キャンセルされたサイクル数/合計サイクル数
6週間
成熟卵数
時間枠：6週間
成熟卵母細胞の数
6週間
高品質の胚の数
時間枠：6週間
D3 高品質胚の数 (≥7 スコア)
6週間
着床率
時間枠：6週間
胎嚢数/移植胚数
6週間
早期流産率
時間枠：6週間
流産件数/超音波検査による妊娠確認件数
6週間
刺激サイクルごとの累積妊娠率
時間枠：6週間
超音波で確認された妊娠例数/刺激サイクルの総数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZ-POR-DTMAR-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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