Nutriční a metabolické biomarkery v predikci výsledků po traumatickém poranění mozku: kohortová studie pacientů (PATOSTBI)
Identifikovat nutriční a metabolické biomarkery, které souvisejí s prognózou pacientů s traumatickým poraněním mozku, a vyvinout model predikce prognózy pomocí biomarkerů
Cíle studia:
- Založení prospektivního registru pro pacienty s traumatickým poraněním mozku
- Identifikace nutričních a metabolických biomarkerů souvisejících s prognózou pacientů s traumatickým poraněním mozku
- Vývoj modelu predikce prognózy s využitím nutričních a metabolických biomarkerů
- Vývoj identifikačního modelu pro vysoce rizikovou populaci postižených po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Multicentrická observační kohortová studie, 5 pohotovostních oddělení terciární fakultní nemocnice v Koreji
Studijní období: červenec 2018 až prosinec 2023 (66 měsíců)
Studovaná populace: Pacienti s traumatickým poraněním mozku starší 18 let.
Případy budou po sobě jdoucí dospělí pacienti s traumatickým poraněním mozku léčeným EMS a transportem na 5 pohotovostních oddělení zúčastněných nemocnic do 72 hodin po traumatu a potvrzeném mozkovém krvácení nebo difuzním axiálním poranění radiologickým vyšetřením. Bude vytvořena prospektivní kohorta pacientů s traumatickým poraněním mozku a všechny přeživší případy traumatického poranění mozku budou sledovány 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z ED telefonicky.
Během sledovaného období mají vyšetřovatelé za cíl získat celkem 1 200 případů (600 případů mezi červencem 2018 a červnem 2020, 600 případů mezi březnem 2021 a červnem 2023).
Sběr dat: Budou shromažďována následující data
Klinická data: Základní demografické a klinické výsledky budou získány z lékařské dokumentace.
Údaje z průzkumu: Budou shromažďovány údaje o komorbiditě, symptomech, výsledcích neurologického vyšetření, socioekonomickém stavu (povolání, příjem atd.).
Vzorky krve: Cílem výzkumníků je vyvinout nutriční a metabolické biomarkery traumatického poranění mozku. Vyšetřovatelé také plánují další vývoj biomarkerů traumatického poranění mozku pomocí proteomiky.
Sledování: Všechny přeživší případy traumatického poranění mozku budou sledovány 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z ED a výsledky jejich přežití, invalidity a kvality života budou shromažďovány telefonicky.
Etická prohlášení: Všech 5 nemocnic účastnících se studie bylo schváleno IRB (Soul National University Hospital (IRB No: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB No: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB No: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB No: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB No: 2018-09-018)). Všichni studovaní pacienti byli registrováni v kohortě po získání souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Pacient s traumatickým poraněním mozku převezen sanitkou ZZS na oddělení urgentního příjmu zúčastněné nemocnice nebo převoz z jiné pohotovostní místnosti nemocnice (úrazové poranění mozku ošetřené EMS)
- Návštěva pohotovostního oddělení zúčastněné nemocnice do 72 hodin po traumatu
- S potvrzeným intrakraniálním poškozením, jako je mozkové krvácení nebo difuzní axiální poranění zobrazovacím vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nesouhlasí s osobními údaji a krví pro výzkum.
- S penetrujícím poraněním mozku
- Pacienti se známým neurologickým onemocněním, psychiatrickou poruchou.
- Těhotná pacientka
- Pacienti s terminálním stavem, o kterém je známo, že nemají žádné další léčebné plány kvůli malignitě. Terminální stav musel být zkontrolován lékařem nebo zaznamenán do zdravotnické dokumentace.
- Pacienti, kteří byli převezeni po operaci do druhé nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
přežití, příčina smrti
|
6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Funkční výsledek pacienta s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Glasgowská škála výsledků
|
6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Kvalita života pacienta s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
EQ-5D
|
6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUEMSTBI21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy