Ernährungs- und metabolische Biomarker zur Vorhersage von Ergebnissen nach traumatischer Hirnverletzung: Eine Patientenkohortenstudie (PATOSTBI)
Identifizierung von Ernährungs- und Stoffwechsel-Biomarkern, die mit der Prognose von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen in Zusammenhang stehen, und Entwicklung eines Modells zur Prognosevorhersage unter Verwendung von Biomarkern
Lernziele:
- Einrichtung eines prospektiven Registers für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
- Identifizierung von Ernährungs- und Stoffwechsel-Biomarkern im Zusammenhang mit der Prognose von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
- Entwicklung eines Prognosemodells unter Verwendung von Ernährungs- und Stoffwechselbiomarkern
- Entwicklung eines Identifikationsmodells für Hochrisikopopulationen mit Behinderungen nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Multizentrische beobachtende Kohortenstudie, 5 tertiäre Lehrkrankenhaus-Notaufnahmen in Korea
Studienzeitraum: Juli 2018 bis Dezember 2023 (66 Monate)
Studienpopulation: Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma über 18 Jahren.
Bei den Fällen handelt es sich um konsekutive erwachsene Patienten mit EMS-behandeltem Schädel-Hirn-Trauma und Transport zu den 5 Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma und bestätigter Hirnblutung oder diffuser axialer Verletzung durch radiologische Untersuchung. Eine prospektive Patientenkohorte mit traumatischen Hirnverletzungen wird entwickelt und alle überlebten Fälle von traumatischen Hirnverletzungen werden 1 Monat und 6 Monate nach der ED-Entlassung telefonisch nachverfolgt.
Während des Studienzeitraums wollen die Ermittler insgesamt 1.200 Fälle rekrutieren (600 Fälle zwischen Juli 2018 und Juni 2020, 600 Fälle zwischen März 2021 und Juni 2023).
Datenerhebung: Folgende Daten werden erhoben
Klinische Daten: Grundlegende demografische und klinische Ergebnisse werden aus Krankenakten abgerufen.
Erhebungsdaten: Daten zu Komorbidität, Symptom, Ergebnis der neurologischen Untersuchung, sozioökonomischem Status (Beruf, Einkommen usw.) werden erhoben.
Blutproben: Ziel der Forscher ist es, ernährungsphysiologische und metabolische Biomarker für traumatische Hirnverletzungen zu entwickeln. Die Forscher planen auch, Biomarker für traumatische Hirnverletzungen mithilfe von Proteomik weiterzuentwickeln.
Nachsorge: Alle überlebten Fälle von traumatischen Hirnverletzungen werden 1 Monat und 6 Monate nach der ED-Entlassung nachuntersucht und ihre Überlebens-, Behinderungs- und Lebensqualitätsergebnisse werden telefonisch erfasst.
Ethikerklärungen: Alle 5 an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser waren vom IRB zugelassen (Seoul National University Hospital (IRB-Nr.: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB-Nr.: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital). (IRB-Nr.: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB-Nr.: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB-Nr.: 2018-09-018)). Alle Studienpatienten wurden nach Einholung der Einwilligung in eine Kohorte aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patient mit Schädel-Hirn-Verletzung, der mit einem Rettungswagen in die Notaufnahme des teilnehmenden Krankenhauses transportiert wird oder aus der Notaufnahme eines anderen Krankenhauses transportiert wird (mit Rettungsdienst behandelter Schädel-Hirn-Trauma)
- Besuch der Notaufnahme des teilnehmenden Krankenhauses innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma
- Bei bestätigter intrakranieller Schädigung wie Hirnblutung oder diffuser axialer Verletzung durch Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die der Weitergabe personenbezogener Daten und der Blutversorgung für Forschungszwecke nicht zustimmen.
- Mit durchdringender Hirnverletzung
- Patienten mit bekannter neurologischer Erkrankung, psychiatrischer Störung.
- Schwangere Patientin
- Patienten mit einem unheilbaren Zustand, von dem bekannt ist, dass er aufgrund einer Malignität keine weiteren Behandlungspläne hat. Der unheilbare Zustand musste von einem Arzt überprüft oder in Krankenakten festgehalten werden.
- Patienten, die nach der Operation in das andere Krankenhaus transportiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben eines traumatischen Hirnverletzungspatienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
|
Überleben, Todesursache
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6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
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Funktionelles Ergebnis eines Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
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Glasgow-Ergebnisskala
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6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
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Lebensqualität von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
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EQ-5D
|
6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUEMSTBI21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch
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