Táplálkozási és metabolikus biomarkerek a traumás agysérülések utáni eredmények előrejelzésében: Betegek kohorsz vizsgálata (PATOSTBI)
A traumás agysérült betegek prognózisához kapcsolódó táplálkozási és metabolikus biomarkerek azonosítása, valamint biomarkerek felhasználásával prognózis-előrejelzési modell kidolgozása
Tanulmányi célok:
- Leendő regiszter létrehozása traumás agysérüléses betegek számára
- A traumás agysérüléses betegek prognózisához kapcsolódó táplálkozási és metabolikus biomarkerek azonosítása
- Prognózis predikciós modell kidolgozása táplálkozási és metabolikus biomarkerek felhasználásával
- A traumás agysérülés utáni magas kockázatú fogyatékos populáció azonosítási modelljének kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Többközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálat, 5 felsőfokú oktatási kórházi sürgősségi osztály Koreában
Tanulmányi időszak: 2018 júliusától 2023 decemberéig (66 hónap)
Vizsgálati populáció: 18 év feletti, traumás agysérüléses betegek.
Az esetek egymást követő felnőtt betegek EMS-kezelt traumás agysérülést szenvednek, és a traumát és radiológiai vizsgálattal igazolt agyvérzést vagy diffúz axiális sérülést követő 72 órán belül a résztvevő kórházak 5 sürgősségi osztályára szállítják. Leendő traumás agysérüléses betegcsoportot hoznak létre, és az összes túlélt traumás agysérüléses esetet telefonon követik az ED-elbocsátás után 1 és 6 hónappal.
A vizsgált időszakban összesen 1200 ügyet kívánnak toborozni a nyomozók (2018 júliusa és 2020 júniusa között 600, 2021 márciusa és 2023 júniusa között 600 eset).
Adatgyűjtés: A következő adatokat gyűjtjük
Klinikai adatok: Az alapvető demográfiai és klinikai eredményeket az orvosi feljegyzésekből kérik le.
Felmérés adatai: Társbetegség, tünet, neurológiai vizsgálat eredménye, társadalmi-gazdasági állapot (foglalkozás, jövedelem stb.) adatokat gyűjtünk.
Vérminták: A kutatók célja a traumás agysérülés táplálkozási és metabolikus biomarkereinek kifejlesztése. A kutatók a traumás agysérülés biomarkereinek továbbfejlesztését is tervezik proteomika segítségével.
Nyomon követés: Minden túlélt traumás agysérüléses esetet az ED-elbocsátást követő 1 és 6 hónapon belül nyomon követnek, és telefonon összegyűjtik a túlélési, fogyatékossági és életminőségi eredményeket.
Etikai nyilatkozatok: A vizsgálatban részt vevő 5 kórház mind az IRB jóváhagyással rendelkezik (Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház (IRB-szám: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB-szám: 30-2018-85), Kyungpook Nemzeti Egyetemi Kórház (IRB-szám: 2018-10-014-007), Chonnam Nemzeti Egyetemi Kórház (IRB-szám: CNUH-2018-297), Chungbuk Nemzeti Egyetemi Kórház (IRB-szám: 2018-09-018)). Az összes vizsgálati beteget a beleegyezés megszerzése után kohorszban regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Traumás agysérüléses beteg, akit az EMS mentőautóval a részt vevő kórház sürgősségi osztályára szállítanak, vagy egy másik kórház sürgősségi osztályáról szállítanak (EMS által kezelt traumás agysérülés)
- A résztvevő kórház sürgősségi osztályának felkeresése a traumát követő 72 órán belül
- Megerősített intracranialis károsodással, például agyvérzéssel vagy képalkotó vizsgálattal végzett diffúz axiális sérüléssel
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem járulnak hozzá a személyes adatokhoz és a kutatáshoz szükséges vérellátáshoz.
- Átható agysérüléssel
- Ismert neurológiai betegségben, pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhes beteg
- Olyan terminális állapotú betegek, akikről ismert, hogy rosszindulatú daganat miatt nincs további kezelési terv. A terminális állapotot orvosnak kellett ellenőriznie, vagy fel kell jegyeznie az egészségügyi dokumentációba.
- Betegek, akiket műtét után szállítottak a másik kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumatikus agysérüléses beteg túlélése
Időkeret: 6 hónappal a traumás agysérülés után
|
túlélés, a halál oka
|
6 hónappal a traumás agysérülés után
|
|
A traumás agysérüléses beteg funkcionális eredménye
Időkeret: 6 hónappal a traumás agysérülés után
|
Glasgow eredményskála
|
6 hónappal a traumás agysérülés után
|
|
A traumás agysérült betegek életminősége
Időkeret: 6 hónappal a traumás agysérülés után
|
EQ-5D
|
6 hónappal a traumás agysérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUEMSTBI21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .