Närings- och metabola biomarkörer i förutsägelse av resultat efter traumatisk hjärnskada: en patientkohortstudie (PATOSTBI)
Att identifiera näringsmässiga och metabola biomarkörer som är relaterade till prognosen för patienter med traumatisk hjärnskada, och att utveckla en prognosförutsägelsemodell med hjälp av biomarkörer
Studiemål:
- Upprättande av ett prospektivt register för traumatiska hjärnskadapatienter
- Identifiering av närings- och metabola biomarkörer relaterade till prognos för patienter med traumatisk hjärnskada
- Utveckling av en prognosförutsägelsemodell med hjälp av närings- och metabola biomarkörer
- Utveckling av identifieringsmodell för högriskpopulation av funktionshinder efter traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Multicenter observationskohortstudie, 5 akutmottagningar på tertiära sjukhus i Korea
Studieperiod: juli 2018 till december 2023 (66 månader)
Studiepopulation: patienter med traumatisk hjärnskada över 18 år.
Fallen kommer att vara på varandra följande vuxna patienter med EMS-behandlad traumatisk hjärnskada och transport till de 5 akutmottagningarna på deltagande sjukhus inom 72 timmar efter traumat och bekräftad hjärnblödning eller diffus axiell skada genom radiologisk undersökning. En potentiell patientkohort med traumatisk hjärnskada kommer att utvecklas och alla överlevda traumatiska hjärnskador kommer att följas 1 månad och 6 månader efter ED-utskrivning per telefon.
Under studieperioden siktar utredarna på att rekrytera totalt 1 200 fall (600 fall mellan juli 2018 och juni 2020, 600 fall mellan mars 2021 och juni 2023).
Datainsamling: Följande data kommer att samlas in
Kliniska data: Grundläggande demografiska och kliniska resultat kommer att hämtas från medicinska journaler.
Undersökningsdata: Data om komorbiditet, symptom, resultat av neurologisk undersökning, socioekonomisk status (yrke, inkomst etc.) kommer att samlas in.
Blodprover: Utredarna syftar till att utveckla näringsmässiga och metabola biomarkörer för traumatisk hjärnskada. Utredarna planerar också att vidareutveckla biomarkörer för traumatiska hjärnskador med hjälp av proteomik.
Uppföljningar: Alla överlevda fall av traumatisk hjärnskada kommer att följas upp 1 månad och 6 månader efter ED-utskrivning och deras överlevnad, funktionshinder och livskvalitetsresultat kommer att samlas in per telefon.
Etiska uttalanden: Alla 5 sjukhus som deltog i studien var IRB-godkända (Seoul National University Hospital (IRB-nr: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB-nr: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB-nr: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital(IRB-nr: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB-nr: 2018-09-018)). Alla studiepatienter registrerades i kohort efter inhämtande av samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Traumatisk hjärnskadapatient transporteras med EMS-ambulans till akutmottagningen på det deltagande sjukhuset eller transporteras från en annan sjukhusakuten (EMS-behandlad traumatisk hjärnskada)
- Besöka akutmottagningen på det deltagande sjukhuset inom 72 timmar efter trauma
- Med bekräftad intrakraniell skada som hjärnblödning eller diffus axiell skada genom bildbehandling
Exklusions kriterier:
- Personer som inte samtycker till personlig information och blodtillförsel för forskning.
- Med penetrerande hjärnskada
- Patienter med känd neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning.
- Gravid patient
- Patienter med ett terminalt tillstånd som är känt för att inte ha några ytterligare behandlingsplaner på grund av malignitet. Det terminala tillståndet måste kontrolleras av läkare eller antecknas i journaler.
- Patienter som transporterades efter operation på det andra sjukhuset.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av traumatisk hjärnskadapatient
Tidsram: 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
överlevnad, dödsorsak
|
6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
|
Funktionellt utfall av traumatisk hjärnskadapatient
Tidsram: 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Glasgow Outcome Scale
|
6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
|
Livskvalitet för patient med traumatisk hjärnskada
Tidsram: 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
EQ-5D
|
6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUEMSTBI21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .