Ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører i forudsigelse af resultater efter traumatisk hjerneskade: En patientkohorteundersøgelse (PATOSTBI)
At identificere ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører, der er relateret til prognosen for traumatiske hjerneskadepatienter, og at udvikle en prognoseforudsigelsesmodel ved hjælp af biomarkører
Studiemål:
- Etablering af et prospektivt register for traumatiske hjerneskadepatienter
- Identifikation af ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører relateret til prognose for traumatiske hjerneskadepatienter
- Udvikling af en prognoseforudsigelsesmodel ved hjælp af ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører
- Udvikling af identifikationsmodel for højrisikopopulation af handicap efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Multicenter observationskohortestudie, 5 akutmodtagelser på tertiære hospitaler i Korea
Studieperiode: juli 2018 til december 2023 (66 måneder)
Undersøgelsespopulation: Patienter med traumatisk hjerneskade over 18 år.
Cases vil være konsekutive voksne patienter med EMS-behandlet traumatisk hjerneskade og transport til de 5 akutmodtagelser på deltagende hospitaler inden for 72 timer efter traumet og bekræftet hjerneblødning eller diffus aksial skade ved radiologisk undersøgelse. En prospektiv traumatisk hjerneskadepatientkohorte vil blive udviklet, og alle overlevede traumatiske hjerneskadetilfælde vil blive fulgt 1-måned og 6-måneder efter ED-udskrivning via telefon.
I løbet af undersøgelsesperioden sigter efterforskerne på at rekruttere i alt 1.200 sager (600 sager mellem juli 2018 og juni 2020, 600 sager mellem marts 2021 og juni 2023).
Dataindsamling: Følgende data vil blive indsamlet
Kliniske data: Grundlæggende demografiske og kliniske resultater vil blive hentet fra lægejournaler.
Undersøgelsesdata: Data om komorbiditet, symptom, resultat af neurologisk undersøgelse, socioøkonomisk status (erhverv, indkomst osv.) vil blive indsamlet.
Blodprøver: Efterforskerne sigter mod at udvikle ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører for traumatisk hjerneskade. Efterforskerne planlægger også at videreudvikle traumatiske hjerneskadebiomarkører ved hjælp af proteomics.
Opfølgninger: Alle overlevede traumatiske hjerneskadetilfælde vil blive fulgt op 1 måned og 6 måneder efter ED-udskrivning, og deres overlevelse, handicap og livskvalitetsresultater vil blive indsamlet telefonisk.
Etiske erklæringer: Alle 5 hospitaler, der deltog i undersøgelsen, blev IRB godkendt (Seoul National University Hospital (IRB nr.: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB nr.: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB-nr.: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB-nr.: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB-nr.: 2018-09-018)). Alle undersøgelsespatienter blev registreret i kohorte efter erhvervelse af samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Traumatisk hjerneskadepatient transporteret med EMS-ambulance til skadestuen på det deltagende hospital eller transporteret fra en anden skadestue på hospitalet (EMS-behandlet traumatisk hjerneskade)
- Besøg på det deltagende hospitals akutmodtagelse inden for 72 timer efter traumet
- Med bekræftet intrakraniel skade, såsom hjerneblødning eller diffus aksial skade ved billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke giver samtykke til personlige oplysninger og blodforsyning til forskning.
- Med gennemtrængende hjerneskade
- Patienter med kendt neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse.
- Gravid patient
- Patienter med en terminal tilstand, der vides ikke at have yderligere behandlingsplaner på grund af malignitet. Den terminale tilstand skulle kontrolleres af en læge eller registreres i journaler.
- Patienter, der blev transporteret efter operation på det andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af traumatisk hjerneskadepatient
Tidsramme: 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
overlevelse, dødsårsag
|
6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
|
Funktionelt resultat af traumatisk hjerneskadepatient
Tidsramme: 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
Glasgow udfaldsskala
|
6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
|
Livskvalitet for traumatisk hjerneskadepatient
Tidsramme: 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
EQ-5D
|
6 måneder efter traumatisk hjerneskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUEMSTBI21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater