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Biomarqueurs nutritionnels et métaboliques dans la prédiction des résultats après une lésion cérébrale traumatique : une étude de cohorte de patients

4 mai 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Identifier les biomarqueurs nutritionnels et métaboliques liés au pronostic des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et développer un modèle de prédiction du pronostic à l'aide de biomarqueurs

Objectifs de l'étude :

  1. Mise en place d'un registre prospectif des patients traumatisés crâniens
  2. Identification de biomarqueurs nutritionnels et métaboliques liés au pronostic des patients traumatisés crâniens
  3. Développement d'un modèle de prédiction de pronostic utilisant des biomarqueurs nutritionnels et métaboliques
  4. Développement d'un modèle d'identification pour la population à haut risque d'incapacité après un traumatisme crânien

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle multicentrique, 5 services d'urgence d'hôpitaux d'enseignement supérieur en Corée

Période d'études : juillet 2018 à décembre 2023 (66 mois)

Population étudiée : Patients traumatisés crâniens âgés de plus de 18 ans.

Les cas seront des patients adultes consécutifs atteints de lésions cérébrales traumatiques traitées par EMS et transportés vers les 5 services d'urgence des hôpitaux participants dans les 72 heures suivant le traumatisme et une hémorragie cérébrale confirmée ou une lésion axiale diffuse par examen radiologique. Une cohorte prospective de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sera développée et tous les cas de lésions cérébrales traumatiques survivants seront suivis 1 mois et 6 mois après la sortie de l'urgence par téléphone.

Au cours de la période d'étude, les enquêteurs visent à recruter un total de 1 200 cas (600 cas entre juillet 2018 et juin 2020, 600 cas entre mars 2021 et juin 2023).

Collecte de données : les données suivantes seront collectées

Données cliniques : les résultats démographiques et cliniques de base seront extraits des dossiers médicaux.

Données d'enquête : les données sur la comorbidité, les symptômes, le résultat de l'examen neurologique, le statut socio-économique (profession, revenu, etc.) seront collectées.

Prélèvements sanguins : les chercheurs visent à développer des biomarqueurs nutritionnels et métaboliques des lésions cérébrales traumatiques. Les chercheurs prévoient également de développer davantage de biomarqueurs de lésions cérébrales traumatiques à l'aide de la protéomique.

Suivis : Tous les cas de lésions cérébrales traumatiques qui ont survécu seront suivis 1 mois et 6 mois après la sortie de l'urgence et leurs résultats en matière de survie, d'invalidité et de qualité de vie seront recueillis par téléphone.

Déclarations d'éthique : Les 5 hôpitaux participant à l'étude ont été approuvés par l'IRB (Hôpital universitaire national de Séoul (IRB No : 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB No : 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB No : 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB No : CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB No : 2018-09-018)). Tous les patients de l'étude ont été enregistrés dans la cohorte après l'obtention du consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeong Ho Park, MD
  • Numéro de téléphone: 82-10-3542-6282
  • E-mail: timthe@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les cas seront des patients adultes consécutifs atteints de lésions cérébrales traumatiques traitées par EMS et transportés vers les 5 services d'urgence des hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans
  • Patient ayant subi une lésion cérébrale traumatique transporté par ambulance EMS au service des urgences de l'hôpital participant ou transporté depuis une autre salle d'urgence d'un hôpital (lésion cérébrale traumatique traitée par EMS)
  • Se rendre au service des urgences de l'hôpital participant dans les 72 heures suivant le traumatisme
  • Avec des lésions intracrâniennes confirmées telles qu'une hémorragie cérébrale ou une lésion axiale diffuse par imagerie

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne consentent pas aux renseignements personnels et à l'approvisionnement en sang pour la recherche.
  • Avec lésion cérébrale pénétrante
  • Patients atteints d'une maladie neurologique connue, d'un trouble psychiatrique.
  • Patiente enceinte
  • Les patients atteints d'une maladie terminale connue pour n'avoir aucun autre plan de traitement en raison d'une malignité. L'état terminal devait être vérifié par un médecin ou enregistré dans les dossiers médicaux.
  • Les patients qui ont été transportés après la chirurgie à l'autre hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie d'un patient traumatisé crânien
Délai: 6 mois après un traumatisme crânien
survie, cause de décès
6 mois après un traumatisme crânien
Résultat fonctionnel d'un patient traumatisé crânien
Délai: 6 mois après un traumatisme crânien
Échelle de résultat de Glasgow
6 mois après un traumatisme crânien
Qualité de vie du patient traumatisé crânien
Délai: 6 mois après un traumatisme crânien
EQ-5D
6 mois après un traumatisme crânien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
National Research Foundation of Korea
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUEMSTBI21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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