Ravitsemukselliset ja metaboliset biomarkkerit traumaattisen aivovaurion jälkeisten tulosten ennustamisessa: Potilaskohorttitutkimus (PATOSTBI)
Tunnistaa ravitsemukselliset ja metaboliset biomarkkerit, jotka liittyvät traumaattisten aivovammapotilaiden ennusteeseen, ja kehittää ennusteen ennustemalli biomarkkereilla
Opintojen tavoitteet:
- Potentiaalisen rekisterin perustaminen traumaattisia aivovauriopotilaita varten
- Traumaattisten aivovauriopotilaiden ennusteeseen liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten biomarkkerien tunnistaminen
- Ennusteen ennustemallin kehittäminen ravitsemuksellisten ja metabolisten biomarkkereiden avulla
- Tunnistusmallin kehittäminen korkean riskin vammaisille traumaattisen aivovamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskushavainnollinen kohorttitutkimus, 5 korkea-asteen opetussairaalan ensiapuosastoa Koreassa
Opintojakso: heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2023 (66 kuukautta)
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat traumaattiset aivovauriopotilaat.
Tapaukset ovat peräkkäisiä aikuispotilaita, joilla on EMS-hoidettu traumaattinen aivovamma, ja ne kuljetetaan osallistuvien sairaaloiden viiteen ensiapuun 72 tunnin kuluessa trauman ja radiologisella tutkimuksella vahvistetusta aivoverenvuodosta tai diffuusista aksiaalivauriosta. Tulevaisuudessa kehitetään traumaattisen aivovaurion potilasryhmä, ja kaikkia eloonjääneitä traumaattisia aivovauriotapauksia seurataan puhelimitse kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ED-poistumisesta.
Tutkimusjakson aikana tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 1 200 tapausta (600 tapausta heinäkuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana, 600 tapausta maaliskuussa 2021 kesäkuussa 2023).
Tiedonkeruu: Seuraavat tiedot kerätään
Kliiniset tiedot: Demografiset ja kliiniset perustulokset haetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkimustiedot: Kerätään komorbiditeetti, oireet, neurologisen tutkimuksen tulos, sosioekonominen asema (ammatti, tulot jne.).
Verinäytteet: Tutkijat pyrkivät kehittämään traumaattisen aivovaurion ravitsemuksellisia ja metabolisia biomarkkereita. Tutkijat aikovat myös kehittää traumaattisten aivovaurioiden biomarkkereita edelleen proteomiikan avulla.
Seuranta: Kaikki selviytyneet traumaattiset aivovammatapaukset seurataan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ED-purkauksesta, ja niiden eloonjäämis-, vamma- ja elämänlaatutulokset kerätään puhelimitse.
Eettiset lausunnot: Kaikki 5 tutkimukseen osallistuvaa sairaalaa olivat IRB-hyväksyttyjä (Seoul National University Hospital (IRB-nro: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB-nro: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB-nro: 2018-10-014-007), Chonnamin kansallinen yliopistosairaala (IRB-nro: CNUH-2018-297), Chungbukin kansallinen yliopistosairaala (IRB-nro: 2018-09-018)). Kaikki tutkimuspotilaat rekisteröitiin kohorttiin suostumuksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta vanha
- Traumaattinen aivovauriopotilas, joka kuljetetaan EMS-ambulanssilla osallistuvan sairaalan ensiapuun tai kuljetetaan toisesta sairaalan ensiapuun (EMS hoidettu traumaattinen aivovaurio)
- Vierailu osallistuvan sairaalan ensiapuun 72 tunnin sisällä trauman jälkeen
- Vahvistettu intrakraniaalinen vaurio, kuten aivoverenvuoto tai diffuusi aksiaalinen vaurio kuvantamalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät suostu henkilötietojen ja veren luovuttamiseen tutkimusta varten.
- Läpäisevän aivovaurion kanssa
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö.
- Raskaana oleva potilas
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus, jolla ei tiedetä olevan muita hoitosuunnitelmia pahanlaatuisuuden vuoksi. Lääkärin oli tarkastettava terminaalinen tila tai kirjattava potilasasiakirjoihin.
- Potilaat, jotka kuljetettiin leikkauksen jälkeen toiseen sairaalaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen aivovaurion potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
selviytyminen, kuolinsyy
|
6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
|
Traumaattisen aivovaurion potilaan toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Glasgow'n tulosasteikko
|
6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
|
Traumaattisen aivovaurion potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
EQ-5D
|
6 kuukautta traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUEMSTBI21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .