Biomarcadores nutricionales y metabólicos en la predicción de resultados después de una lesión cerebral traumática: un estudio de cohorte de pacientes
Identificar biomarcadores nutricionales y metabólicos relacionados con el pronóstico de pacientes con traumatismo craneoencefálico, y desarrollar un modelo de predicción del pronóstico utilizando biomarcadores
Objetivos del estudio:
- Establecimiento de un registro prospectivo de pacientes con traumatismo craneoencefálico
- Identificación de biomarcadores nutricionales y metabólicos relacionados con el pronóstico de pacientes con traumatismo craneoencefálico
- Desarrollo de un modelo de predicción de pronóstico utilizando biomarcadores nutricionales y metabólicos
- Desarrollo de modelo de identificación para población de alto riesgo de discapacidades después de un traumatismo craneoencefálico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio de cohorte observacional multicéntrico, 5 departamentos de emergencia de hospitales docentes terciarios en Corea
Período de estudio: julio de 2018 a diciembre de 2023 (66 meses)
Población de estudio: Pacientes con lesión cerebral traumática mayores de 18 años.
Los casos serán pacientes adultos consecutivos con lesión cerebral traumática tratada por EMS y transportados a los 5 departamentos de emergencia de los hospitales participantes dentro de las 72 horas posteriores al trauma y hemorragia cerebral confirmada o lesión axial difusa por examen radiológico. Se desarrollará una cohorte prospectiva de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas y todos los casos de lesiones cerebrales traumáticas sobrevivientes serán seguidos 1 mes y 6 meses después del alta del servicio de urgencias por teléfono.
Durante el período de estudio, los investigadores pretenden reclutar un total de 1200 casos (600 casos entre julio de 2018 y junio de 2020, 600 casos entre marzo de 2021 y junio de 2023).
Recopilación de datos: Se recopilarán los siguientes datos
Datos clínicos: Los resultados clínicos y demográficos básicos se obtendrán de los registros médicos.
Datos de la encuesta: se recopilarán datos de comorbilidad, síntoma, resultado del examen neurológico, estado socioeconómico (ocupación, ingresos, etc.).
Muestras de sangre: el objetivo de los investigadores es desarrollar biomarcadores nutricionales y metabólicos de lesiones cerebrales traumáticas. Los investigadores también planean seguir desarrollando biomarcadores de lesiones cerebrales traumáticas utilizando proteómica.
Seguimientos: todos los casos de lesiones cerebrales traumáticas sobrevivientes serán objeto de seguimiento 1 mes y 6 meses después del alta en el servicio de urgencias y los resultados de supervivencia, discapacidad y calidad de vida se recopilarán por teléfono.
Declaraciones de ética: Los 5 hospitales que participaron en el estudio fueron aprobados por el IRB (Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (N.° de IRB: 1806-078-951), Centro Médico SMG-SNU Boramae (N.° de IRB: 30-2018-85), Hospital de la Universidad Nacional de Kyungpook (Núm. de IRB: 2018-10-014-007), Hospital de la Universidad Nacional de Chonnam (Núm. de IRB: CNUH-2018-297), Hospital de la Universidad Nacional de Chungbuk (Núm. de IRB: 2018-09-018)). Todos los pacientes del estudio se registraron en la cohorte después de la adquisición del consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Yoon, MD
- Número de teléfono: 82-10-6450-8617
- Correo electrónico: hannayoon86@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeong Ho Park, MD
- Número de teléfono: 82-10-3542-6282
- Correo electrónico: timthe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Paciente con lesión cerebral traumática transportado por ambulancia de EMS al departamento de emergencias del hospital participante o transportado desde la sala de emergencias de otro hospital (lesión cerebral traumática tratada por EMS)
- Visitar el departamento de emergencias del hospital participante dentro de las 72 horas posteriores al traumatismo
- Con daño intracraneal confirmado como hemorragia cerebral o lesión axial difusa por imagen
Criterio de exclusión:
- Personas que no consienten información personal y suministro de sangre para investigación.
- Con lesión cerebral penetrante
- Pacientes con enfermedad neurológica conocida, trastorno psiquiátrico.
- paciente embarazada
- Pacientes con una afección terminal que se sabe que no tienen planes de tratamiento adicionales debido a una neoplasia maligna. La condición terminal tenía que ser revisada por un médico o registrada en registros médicos.
- Pacientes que fueron transportados después de la cirugía en el otro hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente con lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: 6 meses después del traumatismo craneoencefálico
|
supervivencia, causa de muerte
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6 meses después del traumatismo craneoencefálico
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Resultado funcional del paciente con traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 6 meses después del traumatismo craneoencefálico
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Escala de resultados de Glasgow
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6 meses después del traumatismo craneoencefálico
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Calidad de vida del paciente con traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 6 meses después del traumatismo craneoencefálico
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EQ-5D
|
6 meses después del traumatismo craneoencefálico
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUEMSTBI21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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