Ernæringsmessige og metabolske biomarkører i prediksjon av utfall etter traumatisk hjerneskade: En pasientkohortstudie (PATOSTBI)
Å identifisere ernæringsmessige og metabolske biomarkører som er relatert til prognosen for traumatiske hjerneskadepasienter, og å utvikle en prognoseprediksjonsmodell ved bruk av biomarkører
Studiemål:
- Etablering av et prospektivt register for traumatiske hjerneskadepasienter
- Identifikasjon av ernæringsmessige og metabolske biomarkører relatert til prognose for traumatiske hjerneskadepasienter
- Utvikling av en prognoseprediksjonsmodell ved bruk av ernæringsmessige og metabolske biomarkører
- Utvikling av identifiseringsmodell for høyrisikopopulasjon av funksjonshemninger etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Multisenter observasjonskohortstudie, 5 akuttmottak på tertiære sykehus i Korea
Studieperiode: juli 2018 til desember 2023 (66 måneder)
Studiepopulasjon: Pasienter med traumatisk hjerneskade over 18 år.
Tilfellene vil være påfølgende voksne pasienter med EMS-behandlet traumatisk hjerneskade og transport til de 5 akuttmottakene ved deltakende sykehus innen 72 timer etter traumet og bekreftet hjerneblødning eller diffus aksialskade ved radiologisk undersøkelse. En potensiell traumatisk hjerneskadepasientkohort vil bli utviklet og alle overlevde traumatiske hjerneskadetilfeller vil bli fulgt 1-måned og 6-måneder etter ED-utskrivning via telefon.
I løpet av studieperioden tar etterforskerne sikte på å rekruttere totalt 1200 saker (600 saker mellom juli 2018 og juni 2020, 600 saker mellom mars 2021 og juni 2023).
Datainnsamling: Følgende data vil bli samlet inn
Kliniske data: Grunnleggende demografiske og kliniske utfall vil bli hentet fra medisinske journaler.
Undersøkelsesdata: Data om komorbiditet, symptom, resultat av nevrologisk undersøkelse, sosioøkonomisk status (yrke, inntekt osv.) vil bli samlet inn.
Blodprøver: Etterforskerne tar sikte på å utvikle ernæringsmessige og metabolske biomarkører for traumatisk hjerneskade. Etterforskerne planlegger også å videreutvikle biomarkører for traumatisk hjerneskade ved bruk av proteomikk.
Oppfølging: Alle overlevde traumatiske hjerneskadetilfeller vil bli fulgt opp 1 måned og 6 måneder etter ED-utskrivning, og deres overlevelse, funksjonshemming og livskvalitet vil bli samlet inn per telefon.
Etikkerklæringer: Alle 5 sykehusene som deltok i studien ble IRB-godkjent (Seoul National University Hospital(IRB-nr: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center(IRB-nr: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB-nr: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB-nr: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB-nr: 2018-09-018)). Alle studiepasienter ble registrert i kohort etter innhenting av samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Traumatisk hjerneskadepasient transportert med EMS-ambulanse til akuttmottaket på det deltakende sykehuset eller transportert fra et annet sykehuslegemottak (EMS-behandlet traumatisk hjerneskade)
- Besøke akuttmottaket på det deltakende sykehuset innen 72 timer etter traumer
- Med bekreftet intrakraniell skade som hjerneblødning eller diffus aksial skade ved bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke samtykker til personopplysninger og blodforsyning for forskning.
- Med penetrerende hjerneskade
- Pasienter med kjent nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse.
- Gravid pasient
- Pasienter med en terminal tilstand som er kjent for å ikke ha ytterligere behandlingsplaner på grunn av malignitet. Den terminale tilstanden måtte kontrolleres av lege eller journalføres.
- Pasienter som ble fraktet etter operasjon på det andre sykehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av traumatisk hjerneskadepasient
Tidsramme: 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
overlevelse, dødsårsak
|
6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
|
Funksjonelt utfall av traumatisk hjerneskadepasient
Tidsramme: 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Glasgow utfallsskala
|
6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
|
Livskvalitet til pasient med traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
EQ-5D
|
6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUEMSTBI21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .