外傷性脳損傷後の転帰予測における栄養および代謝バイオマーカー:患者コホート研究
外傷性脳損傷患者の予後に関わる栄養・代謝バイオマーカーの同定とバイオマーカーを用いた予後予測モデルの開発
研究目的:
- 外傷性脳損傷患者の前向き登録の確立
- 外傷性脳損傷患者の予後に関する栄養・代謝バイオマーカーの同定
- 栄養・代謝バイオマーカーを用いた予後予測モデルの開発
- 外傷性脳損傷後のハイリスク障害者識別モデルの開発
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン: 多施設観察コホート研究、韓国の 5 つの高等教育病院の救急科
調査期間:2018年7月~2023年12月(66ヶ月)
研究対象:18歳以上の外傷性脳損傷患者。
症例は、EMSで治療された外傷性脳損傷の連続した成人患者であり、外傷後72時間以内に参加病院の5つの救急部門に搬送され、放射線検査により脳出血またはびまん性軸損傷が確認されました。 将来の外傷性脳損傷患者コホートが開発され、生き残ったすべての外傷性脳損傷の症例が、ED退院後1か月および6か月で電話で追跡されます。
調査期間中、調査員は合計 1,200 例の募集を目指します (2018 年 7 月から 2020 年 6 月までの間に 600 例、2021 年 3 月から 2023 年 6 月までの間に 600 例)。
データ収集: 以下のデータが収集されます
臨床データ: 基本的な人口統計および臨床転帰は、医療記録から取得されます。
調査データ:併存症、症状、神経学的検査結果、社会経済的地位(職業、収入等)のデータを収集します。
血液サンプル: 研究者は、外傷性脳損傷の栄養および代謝バイオマーカーの開発を目指しています。 研究者はまた、プロテオミクスを使用して外傷性脳損傷のバイオマーカーをさらに開発することを計画しています。
フォローアップ: 生き残ったすべての外傷性脳損傷の症例は、ED 退院後 1 か月および 6 か月でフォローアップされ、生存、障害、および生活の質の結果が電話で収集されます。
倫理声明: 研究に参加した 5 つの病院はすべて IRB の承認を受けました (ソウル大学病院 (IRB 番号: 1806-078-951)、SMG-SNU ボラメ医療センター (IRB 番号: 30-2018-85)、慶北大学病院)。 (IRB 番号: 2018-10-014-007)、全南大学病院(IRB 番号: CNUH-2018-297)、忠北大学病院(IRB 番号: 2018-09-018))。 すべての研究患者は、同意を得た後にコホートに登録されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hanna Yoon, MD
- 電話番号:82-10-6450-8617
- メール:hannayoon86@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeong Ho Park, MD
- 電話番号:82-10-3542-6282
- メール:timthe@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加病院の救急科にEMS救急車で搬送された外傷性脳損傷患者、または他院の救急室から搬送された外傷性脳損傷患者(EMS治療を受けた外傷性脳損傷)
- 外傷後72時間以内に参加病院の救急科を受診
- 画像検査で脳出血やびまん性軸損傷などの頭蓋内損傷が確認されたもの
除外基準:
- 研究用の個人情報や血液の提供に同意しない人。
- 貫通性脳損傷で
- 既知の神経疾患、精神障害のある患者。
- 妊娠中の患者
- 悪性腫瘍のため、それ以上の治療計画がないことがわかっている末期状態の患者。 末期状態は、医師がチェックするか、医療記録に記録する必要がありました。
- 他院での手術後に搬送された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷患者の生存
時間枠:外傷性脳損傷から6ヶ月
|
生存、死因
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外傷性脳損傷から6ヶ月
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外傷性脳損傷患者の機能転帰
時間枠:外傷性脳損傷から6ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール
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外傷性脳損傷から6ヶ月
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外傷性脳損傷患者の生活の質
時間枠:外傷性脳損傷から6ヶ月
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EQ-5D
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外傷性脳損傷から6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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