Biomarcadores nutricionais e metabólicos na previsão de resultados após lesão cerebral traumática: um estudo de coorte de pacientes (PATOSTBI)
Identificar biomarcadores nutricionais e metabólicos relacionados ao prognóstico de pacientes com traumatismo cranioencefálico e desenvolver um modelo de previsão de prognóstico usando biomarcadores
Objetivos do estudo:
- Estabelecimento de um registro prospectivo para pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Identificação de biomarcadores nutricionais e metabólicos relacionados ao prognóstico de pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Desenvolvimento de um modelo de previsão de prognóstico usando biomarcadores nutricionais e metabólicos
- Desenvolvimento de modelo de identificação para população de alto risco de incapacidade após traumatismo cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional multicêntrico, 5 departamentos de emergência de hospitais universitários terciários na Coréia
Período do estudo: julho de 2018 a dezembro de 2023 (66 meses)
População do estudo: Pacientes com traumatismo cranioencefálico maiores de 18 anos.
Os casos serão pacientes adultos consecutivos com lesão cerebral traumática tratada com EMS e transporte para os 5 departamentos de emergência dos hospitais participantes dentro de 72 horas após o trauma e hemorragia cerebral confirmada ou lesão axial difusa por exame radiológico. Uma coorte prospectiva de pacientes com lesão cerebral traumática será desenvolvida e todos os casos de lesão cerebral traumática sobreviventes serão acompanhados 1 mês e 6 meses após a alta do pronto-socorro por telefone.
Durante o período do estudo, os investigadores pretendem recrutar um total de 1.200 casos (600 casos entre julho de 2018 e junho de 2020, 600 casos entre março de 2021 e junho de 2023).
Coleta de dados: os seguintes dados serão coletados
Dados clínicos: Os resultados demográficos e clínicos básicos serão recuperados dos registros médicos.
Dados da pesquisa: Dados de comorbidade, sintoma, resultado do exame neurológico, status socioeconômico (ocupação, renda, etc.) serão coletados.
Amostras de sangue: Os investigadores pretendem desenvolver biomarcadores nutricionais e metabólicos de lesão cerebral traumática. Os pesquisadores também planejam desenvolver biomarcadores de lesões cerebrais traumáticas usando proteômica.
Acompanhamentos: Todos os casos de lesão cerebral traumática sobreviventes serão acompanhados em 1 mês e 6 meses após a alta do pronto-socorro e seus resultados de sobrevivência, incapacidade e qualidade de vida serão coletados por telefone.
Declarações de Ética: Todos os 5 hospitais participantes do estudo foram aprovados pelo IRB (Seoul National University Hospital (IRB No: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB No: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB No: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB No: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB No: 2018-09-018)). Todos os pacientes do estudo foram registrados na coorte após a obtenção do consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Paciente com traumatismo cranioencefálico transportado por ambulância do EMS para o departamento de emergência do hospital participante ou transportado de outro pronto-socorro do hospital (traumatismo cranioencefálico tratado pelo EMS)
- Visitar o departamento de emergência do hospital participante dentro de 72 horas após o trauma
- Com dano intracraniano confirmado, como hemorragia cerebral ou lesão axial difusa por imagem
Critério de exclusão:
- Pessoas que não consentem com informações pessoais e fornecimento de sangue para pesquisa.
- Com lesão cerebral penetrante
- Pacientes com doença neurológica conhecida, transtorno psiquiátrico.
- paciente gestante
- Pacientes com uma condição terminal conhecida por não terem mais planos de tratamento devido à malignidade. A condição terminal teve que ser verificada por um médico ou registrada em prontuários médicos.
- Pacientes que foram transportados após a cirurgia em outro hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de paciente com traumatismo cranioencefálico
Prazo: 6 meses após traumatismo cranioencefálico
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sobrevivência, causa da morte
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6 meses após traumatismo cranioencefálico
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Resultado funcional do paciente com traumatismo cranioencefálico
Prazo: 6 meses após traumatismo cranioencefálico
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Escala de Resultados de Glasgow
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6 meses após traumatismo cranioencefálico
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Qualidade de vida do paciente com traumatismo cranioencefálico
Prazo: 6 meses após traumatismo cranioencefálico
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EQ-5D
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6 meses após traumatismo cranioencefálico
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUEMSTBI21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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