Biomarcatori nutrizionali e metabolici nella previsione degli esiti dopo trauma cranico: uno studio di coorte di pazienti (PATOSTBI)
Identificare i biomarcatori nutrizionali e metabolici correlati alla prognosi dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e sviluppare un modello di previsione della prognosi utilizzando i biomarcatori
Obiettivi dello studio:
- Istituzione di un registro prospettico per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
- Identificazione di biomarcatori nutrizionali e metabolici correlati alla prognosi di pazienti con trauma cranico
- Sviluppo di un modello di previsione della prognosi utilizzando biomarcatori nutrizionali e metabolici
- Sviluppo di un modello di identificazione per la popolazione ad alto rischio di disabilità dopo trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale multicentrico, 5 dipartimenti di emergenza ospedalieri di insegnamento terziario in Corea
Periodo di studio: da luglio 2018 a dicembre 2023 (66 mesi)
Popolazione in studio: Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche di età superiore ai 18 anni.
I casi saranno pazienti adulti consecutivi con lesione cerebrale traumatica trattata con EMS e trasporto ai 5 reparti di emergenza degli ospedali partecipanti entro 72 ore dopo il trauma e confermata emorragia cerebrale o lesione assiale diffusa mediante esame radiologico. Verrà sviluppata una coorte prospettica di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e tutti i casi di lesioni cerebrali traumatiche sopravvissute saranno seguiti telefonicamente a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione in PS.
Durante il periodo di studio, i ricercatori mirano a reclutare un totale di 1.200 casi (600 casi tra luglio 2018 e giugno 2020, 600 casi tra marzo 2021 e giugno 2023).
Raccolta dati: verranno raccolti i seguenti dati
Dati clinici: i risultati demografici e clinici di base saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
Dati dell'indagine: verranno raccolti i dati relativi a comorbidità, sintomi, risultato dell'esame neurologico, stato socioeconomico (occupazione, reddito, ecc.).
Campioni di sangue: gli investigatori mirano a sviluppare biomarcatori nutrizionali e metabolici di lesioni cerebrali traumatiche. I ricercatori hanno anche in programma di sviluppare ulteriormente biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche utilizzando la proteomica.
Follow-up: tutti i casi di lesioni cerebrali traumatiche sopravvissute saranno seguiti a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso e la loro sopravvivenza, disabilità e risultati sulla qualità della vita saranno raccolti per telefono.
Dichiarazioni etiche: tutti e 5 gli ospedali partecipanti allo studio sono stati approvati dall'IRB (Seoul National University Hospital (IRB n.: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB n.: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB n.: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB n.: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB n.: 2018-09-018)). Tutti i pazienti dello studio sono stati registrati in coorte dopo l'acquisizione del consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Paziente con trauma cranico trasportato in ambulanza EMS al pronto soccorso dell'ospedale partecipante o trasportato da un altro pronto soccorso ospedaliero (lesione cerebrale traumatica trattata con EMS)
- Visita al pronto soccorso dell'ospedale partecipante entro 72 ore dal trauma
- Con danno intracranico confermato come emorragia cerebrale o lesione assiale diffusa mediante imaging
Criteri di esclusione:
- Persone che non acconsentono alle informazioni personali e alla fornitura di sangue per la ricerca.
- Con lesione cerebrale penetrante
- Pazienti con malattia neurologica nota, disturbo psichiatrico.
- Paziente incinta
- Pazienti con una condizione terminale nota per non avere ulteriori piani di trattamento a causa di malignità. La condizione terminale doveva essere controllata da un medico o registrata in cartelle cliniche.
- Pazienti che sono stati trasportati dopo l'intervento chirurgico presso l'altro ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza del paziente con trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo trauma cranico
|
sopravvivenza, causa di morte
|
6 mesi dopo trauma cranico
|
|
Esito funzionale del paziente con trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo trauma cranico
|
Scala dei risultati di Glasgow
|
6 mesi dopo trauma cranico
|
|
Qualità della vita del paziente con trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo trauma cranico
|
EQ-5D
|
6 mesi dopo trauma cranico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUEMSTBI21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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