Biomarkery żywieniowe i metaboliczne w przewidywaniu wyników po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie kohortowe pacjentów (PATOSTBI)
Identyfikacja biomarkerów żywieniowych i metabolicznych związanych z rokowaniem pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu oraz opracowanie modelu przewidywania rokowania z wykorzystaniem biomarkerów
Cele studiów:
- Ustanowienie prospektywnego rejestru pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Identyfikacja biomarkerów żywieniowych i metabolicznych związanych z rokowaniem pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Opracowanie modelu predykcji rokowania z wykorzystaniem biomarkerów żywieniowych i metabolicznych
- Opracowanie modelu identyfikacji populacji wysokiego ryzyka niepełnosprawności po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, 5 oddziałów ratunkowych szpitali szkolnictwa wyższego w Korei
Okres studiów: lipiec 2018 do grudzień 2023 (66 miesięcy)
Populacja badana: Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu w wieku powyżej 18 lat.
Przypadki będą kolejnymi dorosłymi pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu leczonym EMS i transportem do 5 oddziałów ratunkowych uczestniczących szpitali w ciągu 72 godzin po urazie i potwierdzonym krwotokiem mózgowym lub rozlanym uszkodzeniem osiowym w badaniu radiologicznym. Zostanie opracowana kohorta potencjalnych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, a wszystkie przypadki urazowego uszkodzenia mózgu, które przeżyły, będą obserwowane przez telefon w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
W okresie badania badacze zamierzają zrekrutować łącznie 1200 przypadków (600 przypadków między lipcem 2018 a czerwcem 2020, 600 przypadków między marcem 2021 a czerwcem 2023).
Gromadzenie danych: Zostaną zebrane następujące dane
Dane kliniczne: Podstawowe wyniki demograficzne i kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Dane ankietowe: Zostaną zebrane dane dotyczące chorób współistniejących, objawów, wyników badań neurologicznych, statusu społeczno-ekonomicznego (zawód, dochody itp.).
Próbki krwi: Badacze mają na celu opracowanie żywieniowych i metabolicznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu. Badacze planują również dalszy rozwój biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu przy użyciu proteomiki.
Kontynuacja: Wszystkie przypadki urazowego uszkodzenia mózgu, które przeżyły, będą obserwowane po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala, a ich przeżycie, niepełnosprawność i wyniki dotyczące jakości życia zostaną zebrane telefonicznie.
Oświadczenia etyczne: Wszystkie 5 szpitali uczestniczących w badaniu uzyskało aprobatę IRB (Seoul National University Hospital (IRB No: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB No: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (nr IRB: 2018-10-014-007), Narodowy Szpital Uniwersytecki Chonnam (nr IRB: CNUH-2018-297), Narodowy Szpital Uniwersytecki Chungbuk (nr IRB: 2018-09-018)). Wszyscy badani pacjenci zostali zarejestrowani w kohorcie po uzyskaniu zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent z urazowym uszkodzeniem mózgu przetransportowany karetką pogotowia ratunkowego na oddział ratunkowy uczestniczącego szpitala lub transport z innego szpitalnego oddziału ratunkowego (urazowe uszkodzenie mózgu leczone przez EMS)
- Wizyta na oddziale ratunkowym uczestniczącego szpitala w ciągu 72 godzin po urazie
- Z potwierdzonym uszkodzeniem wewnątrzczaszkowym, takim jak krwotok mózgowy lub rozlane uszkodzenie osiowe w badaniu obrazowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na podanie danych osobowych i podanie krwi do badań.
- Z penetrującym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, zaburzeniem psychicznym.
- Pacjent w ciąży
- Pacjenci ze stanem terminalnym, o którym wiadomo, że nie mają planów dalszego leczenia z powodu nowotworu złośliwego. Stan terminalny musiał być skontrolowany przez lekarza lub odnotowany w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci, którzy zostali przetransportowani po operacji do innego szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie mózgu
|
przetrwanie, przyczyna śmierci
|
6 miesięcy po urazie mózgu
|
|
Funkcjonalny wynik pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie mózgu
|
Skala wyników Glasgow
|
6 miesięcy po urazie mózgu
|
|
Jakość życia pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie mózgu
|
EQ-5D
|
6 miesięcy po urazie mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUEMSTBI21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .