Nutritionele en metabolische biomarkers bij het voorspellen van uitkomsten na traumatisch hersenletsel: een patiëntencohortonderzoek (PATOSTBI)
Voedings- en metabolische biomarkers identificeren die gerelateerd zijn aan de prognose van patiënten met traumatisch hersenletsel, en een prognosevoorspellingsmodel ontwikkelen met behulp van biomarkers
Studie Doelstellingen:
- Oprichting van een prospectief register voor patiënten met traumatisch hersenletsel
- Identificatie van voedings- en metabole biomarkers gerelateerd aan de prognose van patiënten met traumatisch hersenletsel
- Ontwikkeling van een prognosevoorspellingsmodel met behulp van nutritionele en metabolische biomarkers
- Ontwikkeling van identificatiemodel voor hoogrisicopopulatie van handicaps na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Multicenter observationele cohortstudie, 5 spoedeisende hulpafdelingen van tertiair onderwijsziekenhuizen in Korea
Studieperiode: juli 2018 tot december 2023 (66 maanden)
Studiepopulatie: Patiënten met traumatisch hersenletsel ouder dan 18 jaar.
Gevallen zijn achtereenvolgende volwassen patiënten met door EMS behandeld traumatisch hersenletsel en vervoer naar de 5 spoedeisende hulpafdelingen van deelnemende ziekenhuizen binnen 72 uur na het trauma en bevestigde hersenbloeding of diffuus axiaal letsel door radiologisch onderzoek. Er zal een prospectief patiëntencohort met traumatisch hersenletsel worden ontwikkeld en alle overlevende gevallen van traumatisch hersenletsel zullen 1 maand en 6 maanden na ontslag op de SEH telefonisch worden gevolgd.
Tijdens de onderzoeksperiode streven de onderzoekers ernaar om in totaal 1.200 gevallen te rekruteren (600 gevallen tussen juli 2018 en juni 2020, 600 gevallen tussen maart 2021 en juni 2023).
Gegevensverzameling: De volgende gegevens worden verzameld
Klinische gegevens: Demografische en klinische basisuitkomsten worden opgehaald uit medische dossiers.
Enquêtegegevens: gegevens over comorbiditeit, symptomen, resultaat van neurologisch onderzoek, sociaaleconomische status (beroep, inkomen enz.) worden verzameld.
Bloedmonsters: de onderzoekers streven ernaar voedings- en metabole biomarkers voor traumatisch hersenletsel te ontwikkelen. De onderzoekers zijn ook van plan om biomarkers voor traumatisch hersenletsel verder te ontwikkelen met behulp van proteomics.
Follow-ups: Alle overlevende gevallen van traumatisch hersenletsel zullen 1 maand en 6 maanden na ED-ontslag worden opgevolgd en hun overleving, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen telefonisch worden verzameld.
Ethische verklaringen: Alle 5 ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnamen, waren IRB-goedgekeurd (Seoul National University Hospital (IRB-nr.: 1806-078-951), SMG-SNU Boramae Medical Center (IRB-nr.: 30-2018-85), Kyungpook National University Hospital (IRB-nr.: 2018-10-014-007), Chonnam National University Hospital (IRB-nr.: CNUH-2018-297), Chungbuk National University Hospital (IRB-nr.: 2018-09-018)). Alle studiepatiënten werden geregistreerd in cohort na het verkrijgen van toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënt met traumatisch hersenletsel vervoerd per ambulance ambulance naar de afdeling spoedeisende hulp van het deelnemende ziekenhuis of vervoerd vanuit de spoedeisende hulp van een ander ziekenhuis (door EMS behandeld traumatisch hersenletsel)
- Binnen 72 uur na trauma een bezoek brengen aan de spoedeisende hulp van het deelnemende ziekenhuis
- Met bevestigde intracraniale schade zoals hersenbloeding of diffuus axiaal letsel door beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen toestemming geven voor persoonlijke informatie en bloedvoorziening voor onderzoek.
- Met indringend hersenletsel
- Patiënten met een bekende neurologische ziekte, psychiatrische stoornis.
- Zwangere patiënt
- Patiënten met een terminale aandoening waarvan bekend is dat ze geen verdere behandelplannen hebben vanwege maligniteit. De terminale toestand moest worden gecontroleerd door een arts of worden vastgelegd in medische dossiers.
- Patiënten die na een operatie naar het andere ziekenhuis zijn vervoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van patiënt met traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
overleving, doodsoorzaak
|
6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
|
Functionele uitkomst van patiënt met traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Glasgow Outcome-schaal
|
6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
|
Kwaliteit van leven van patiënt met traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
EQ-5D
|
6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUEMSTBI21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .