Vliv sebecvičení jógy na poruchy spánku
19. ledna 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Vliv sebecvičení regenerační jógy na poruchy spánku: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Studie bude zkoumat vliv sebecvičení restorativní jógy na poruchy spánku u dospělé čínské populace.
Restorativní jóga je styl jógy zaměřený na relaxaci, který zahrnuje řadu statických protahovacích pozic a všímavého dýchání.
Stávající literatura prokázala, že různé typy lekcí jógy tváří v tvář jsou účinné při zlepšování poruch spánku a snižování závažnosti nespavosti.
Byly provedeny pilotní studie o vlivu jógy na kvalitu spánku pacientů s rakovinou, ale výzkum zaměřený na populaci s nespavostí je vzácný (Wang et al., 2020).
Kromě toho existuje velmi omezený výzkum efektivity sebecvičení bez přítomnosti instruktora jógy.
Vzhledem k politice sociálního distancování v rámci COVID-19 a potřebě zůstat doma může tato studie objasnit, zda může být sebecvičení doma účinnou alternativou k osobním lekcím jógy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účinnosti sebecvičení posilující jógy při poruchách spánku. Před všemi studijními postupy bude od potenciálních účastníků získán online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). Přibližně 30 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do jógové skupiny (intervenční skupina), nebo do kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Žádný podvod není nutný.
Účastníci intervenční skupiny obdrží odkazy na dvě 60minutová videa týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Každé video bude obsahovat cvičení jógy pod vedením certifikovaného instruktora jógy. Intervenční skupina je povinna provádět cvičení jógy alespoň dvakrát týdně. Pokud chtějí, mohou s videi provádět další sezení a zaznamenávat své celkové hodiny sebe-cvičení. Kontrolní skupina na pořadníku obdrží odkazy na videa po 8týdenní studii. Intervenční skupina vyplní sadu online dotazníků před zahájením intervence, týdně během období intervence, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci. Kontrolní skupina na čekací listině vyplní stejnou sadu online dotazníků před zahájením intervence a ihned po skončení 8týdenního intervenčního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Chan
- Telefonní číslo: +852 3943 6575
- E-mail: 1009613291@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hongkongu ve věku 18–59 let;
- plynulost kantonského jazyka;
- Globální skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 10 nebo vyšší;
- Žádné zkušenosti s jógou během 6 měsíců před studiem; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud ano
- jsou těhotné;
- mají nebezpečné podmínky a lékaři jim nedoporučují posilovací jógu;
- mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování jógové praxe;
- máte nespavost způsobenou specifickými zdravotními stavy, vedlejšími účinky užívání léků nebo jinými poruchami spánku; a
- jsou pracovníci na směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Intervence restorativní jógy
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží odkazy na dvě 60minutová videa týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Každé video bude obsahovat cvičení jógy pod vedením certifikovaného instruktora jógy.
Intervenční skupina je povinna provádět cvičení jógy alespoň dvakrát týdně.
Pokud chtějí, mohou s videi provádět další sezení a zaznamenávat své celkové hodiny sebe-cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží intervenci po okamžitém posouzení po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžité a 4 týdny po intervenci
|
PSQI-19 je 19-položkový dotazník používaný k měření a identifikaci kvality spánku. Poskytuje měřítko globální kvality spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku. |
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžité a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
|
Spánkový deník – změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává dobu, kterou denně trvá přechod z plné bdělosti do spánku.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
|
Spánkový deník – změna v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Standardizovaný spánkový deník denně zaznamenává období bdění, ke kterému dochází po definovaném nástupu spánku, což odráží fragmentaci spánku.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
|
Deník spánku – změna celkové doby probuzení (TWT)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává čas probuzení pro měření poruch spánku.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
|
Spánkový deník – změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává čas probuzení pro měření poruch spánku.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
|
Spánkový deník – Změna efektivity spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Účinnost spánku se měří v procentech vydělením TST celkovým časem v posteli.
|
Výchozí stav, období intervence (8 týdnů), okamžitě a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-14)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
HADS je 14bodový sebehodnotící dotazník, který se skládá ze dvou 7bodových subškál, které měří přítomnost symptomů úzkosti a deprese.
Každá položka je účastníkem hodnocena na 4bodové škále (0-3).
Čím vyšší skóre, tím více je respondent psychicky vystresovaný.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
MFI-20 hodnotí závažnost únavy v následujících dimenzích: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .