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Die Auswirkung von Yoga-Selbstübungen auf Schlafstörungen

19. Januar 2021 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkung restaurativer Yoga-Selbstübungen auf Schlafstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Studie wird die Auswirkung der Selbstpraxis von Restorative Yoga auf Schlafstörungen in der erwachsenen chinesischen Bevölkerung untersuchen. Restorative Yoga ist ein auf Entspannung ausgerichteter Yogastil, der eine Reihe statischer Dehnübungen und achtsames Atmen umfasst. Die vorhandene Literatur hat gezeigt, dass persönliche Yoga-Sitzungen unterschiedlicher Art Schlafstörungen wirksam verbessern und die Schwere der Schlaflosigkeit verringern können. Es wurden Pilotstudien zur Wirkung von Yoga auf die Schlafqualität von Krebspatienten durchgeführt, aber Forschung, die sich auf die Schlaflosigkeitspopulation konzentriert, ist selten (Wang et al., 2020). Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit der Selbstübung ohne die Anwesenheit eines Yogalehrers. Angesichts der sozialen Distanzierungspolitik unter COVID-19 und der Notwendigkeit, zu Hause zu bleiben, kann diese Studie Aufschluss darüber geben, ob Selbstübungen zu Hause eine wirksame Alternative zu persönlichen Yoga-Sitzungen sein können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit der restaurativen Yoga-Selbstpraxis bei Schlafstörungen. Vor allen Studienverfahren wird von potenziellen Teilnehmern eine Online-Einverständniserklärung (mit telefonischer Unterstützung) eingeholt. Etwa 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Yoga-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Zahlenliste durchgeführt. Es ist keine Täuschung nötig.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang Links zu zwei 60-minütigen Videos pro Woche. Jedes Video beinhaltet eine Yoga-Übung, die von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet wird. Die Interventionsgruppe muss die Yoga-Praxis mindestens zweimal pro Woche durchführen. Bei Bedarf können sie zusätzliche Sitzungen mit den Videos absolvieren und ihre gesamten Stunden an Selbstübungen aufzeichnen. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die Videolinks im Anschluss an die 8-wöchige Studie. Die Interventionsgruppe füllt vor Beginn der Intervention wöchentlich während des Interventionszeitraums, unmittelbar nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention eine Reihe von Online-Fragebögen aus. Die Wartelisten-Kontrollgruppe füllt denselben Satz Online-Fragebögen aus, bevor die Intervention beginnt und unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner Hongkongs im Alter von 18 bis 59 Jahren;
  2. fließende kantonesische Sprachkenntnisse;
  3. Ein globaler Insomnia Severity Index (ISI)-Wert von 10 oder höher;
  4. Keine Yogaerfahrung innerhalb der 6 Monate vor dem Studium; Und
  5. Die Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie

  1. sind schwanger;
  2. unter unsicheren Bedingungen leiden und von Ärzten nicht für restauratives Yoga empfohlen werden;
  3. schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen haben, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Yoga-Praxis beeinträchtigen;
  4. unter Schlaflosigkeit leiden, die auf bestimmte Erkrankungen, Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme oder andere Schlafstörungen zurückzuführen ist; Und
  5. sind Schichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
Restaurative Yoga-Intervention
Verhalten: Restaurative Yoga-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang Links zu zwei 60-minütigen Videos pro Woche. Jedes Video beinhaltet eine Yoga-Übung, die von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet wird. Die Interventionsgruppe muss die Yoga-Praxis mindestens zweimal pro Woche durchführen. Bei Bedarf können sie zusätzliche Sitzungen mit den Videos absolvieren und ihre gesamten Stunden an Selbstübungen aufzeichnen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten die Intervention nach der unmittelbaren Nachbehandlungsbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention

Der PSQI-19 ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Messung und Identifizierung der Schlafqualität.

Es bietet ein Maß für die globale Schlafqualität, einschließlich Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz und Schlafstörungen.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, die spürbare Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Ausmaß bewertet der durch das Schlafproblem verursachten Belastung.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Schlaftagebuch – Veränderung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet täglich auf, wie lange es dauert, bis der Mensch vom vollen Wachzustand in den Schlaf übergeht.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Schlaftagebuch – Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet täglich die Wachphasen nach definiertem Schlafbeginn auf und spiegelt so die Schlaffragmentierung wider.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Schlaftagebuch – Änderung der Gesamtwachzeit (TWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Wachzeit auf, um Schlafstörungen zu messen.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Schlaftagebuch – Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Wachzeit auf, um Schlafstörungen zu messen.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Schlaftagebuch – Veränderung der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention
Die Schlafeffizienz wird in Prozent gemessen, indem die TST durch die Gesamtzeit im Bett geteilt wird.
Ausgangswert, Interventionszeitraum (8 Wochen), unmittelbar und 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-14)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus zwei 7-Punkte-Subskalen besteht, die das Vorhandensein von Angst- bzw. Depressionssymptomen messen. Jedes Item wird vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Je höher der Wert, desto stärker ist der Befragte psychisch belastet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Der MFI-20 beurteilt den Schweregrad der Müdigkeit anhand der folgenden Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Änderung in Kurzform (sechsdimensional) Gesundheitsumfrage (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für die Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer gibt den Grad einer von sechs SF-6D-Dimensionen an: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zur Änderung der Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Akzeptanz/Zufriedenheit und der Erfolgserwartungen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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