此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑜伽自我练习对睡眠障碍的影响

2021年1月19日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

恢复性瑜伽自我练习对睡眠障碍的影响:一项随机对照试验

该研究将检验恢复性瑜伽自我练习对中国成年人睡眠障碍的影响。 恢复性瑜伽是一种以放松为中心的瑜伽风格,包括一系列静态伸展姿势和注意呼吸。 现有文献表明,不同类型的面对面瑜伽课程可有效改善睡眠障碍并减轻失眠的严重程度。 已有关于瑜伽对癌症患者睡眠质量影响的初步研究,但针对失眠人群的研究很少(Wang 等人,2020)。 此外,在没有瑜伽教练在场的情况下,关于自我练习有效性的研究非常有限。 鉴于 COVID-19 下的社会疏远政策和呆在家里的需要,这项研究可以阐明在家自我练习是否可以成为面对面瑜伽课程的有效替代方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项研究将是一项关于恢复性瑜伽自我练习对睡眠障碍有效性的试点随机对照试验。 在所有研究程序之前,将从潜在参与者那里获得在线知情同意书(通过电话支持)。 大约 30 名符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到瑜伽组(干预组)或等候名单控制组。 随机化将由独立评估员使用计算机生成的数字列表进行。 不需要欺骗。

干预组的参与者将连续 8 周每周收到两个 60 分钟视频的链接。 每个视频都将包括由认证瑜伽教练指导的瑜伽练习。 干预组每周至少进行两次瑜伽练习。 如果愿意,他们可以使用视频进行额外的会话并记录他们的自我练习总时数。 候补名单控制组将在为期 8 周的研究之后收到视频链接。 干预组将在干预开始前、干预期间每周、干预后立即和干预后 4 周完成一组在线问卷。 候补名单对照组将在干预开始前和 8 周干预期结束后立即完成同一套在线问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Sha Tin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-59岁香港居民;
  2. 粤语流利;
  3. 全球失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 10 或更高;
  4. 学习前6个月内无瑜伽经验;和
  5. 愿意提供知情同意并遵守试验方案。

排除标准:

如果参与者被排除在外

  1. 怀孕了;
  2. 处于不安全的条件下,医生不建议进行恢复性瑜伽;
  3. 患有严重的精神、医学或神经认知障碍,导致无法参与或干扰坚持瑜伽练习;
  4. 由于特定的医疗条件、药物摄入的副作用或其他睡眠障碍而失眠;和
  5. 是轮班工人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽组
恢复性瑜伽干预
干预组的参与者将连续 8 周每周收到两个 60 分钟视频的链接。 每个视频都将包括由认证瑜伽教练指导的瑜伽练习。 干预组每周至少进行两次瑜伽练习。 如果愿意,他们可以使用视频进行额外的会话并记录他们的自我练习总时数。
无干预:候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在立即进行治疗后评估后接受干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周

PSQI-19 是一份包含 19 个项目的问卷,用于测量和识别睡眠质量。

它提供了对整体睡眠质量的衡量,包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率和睡眠障碍。

基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
ISI 是一个 7 项量表,旨在评估感知失眠的严重程度。 5 点李克特量表的评分是根据对睡眠开始、睡眠维持、清晨觉醒问题的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、由于睡眠问题引起的明显损害以及水平睡眠问题引起的困扰。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠日记 - 入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
标准化的睡眠日记记录了每天从完全清醒到睡眠所需的时间长度。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠日记 - 入睡后觉醒的变化 (WASO)
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
标准化的睡眠日记每天记录定义的睡眠开始后的觉醒期,反映睡眠碎片化。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠日记 - 总清醒时间 (TWT) 的变化
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
标准化的睡眠日记记录醒来时间以测量睡眠障碍。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠日记 - 总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
标准化的睡眠日记记录醒来时间以测量睡眠障碍。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠日记 - 睡眠效率的变化 (SE)
大体时间:基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周
睡眠效率是通过将 TST 除以在床上的总时间来衡量的。
基线、干预期(8 周)、干预后即刻和干预后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表的变化 (HADS-14)
大体时间:基线、干预 8 周后和干预后 4 周
HADS 是一个 14 项自评问卷,由两个 7 项分量表组成,分别测量焦虑和抑郁症状的存在。 参与者根据 4 分制 (0-3) 对每个项目进行评分。 得分越高,表示被调查者的心理压力越大。
基线、干预 8 周后和干预后 4 周
多维疲劳清单的变化 (MFI-20)
大体时间:基线、干预 8 周后和干预后 4 周
MFI-20 评估疲劳的严重程度,涵盖以下维度:全身疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。
基线、干预 8 周后和干预后 4 周
简式(六维)健康调查的变化 (SF-6D)
大体时间:基线、干预 8 周后和干预后 4 周
SF-6D 是一种基于偏好的单一健康指数衡量标准。 一个六位数字代表每个 SF-6D 健康状态,每个数字表示六个 SF-6D 维度之一的水平:身体功能、角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。
基线、干预 8 周后和干预后 4 周
可信度-期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间:基线、干预 8 周后和干预后 4 周
6 项 CEQ 产生了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
基线、干预 8 周后和干预后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSY014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恢复性瑜伽干预的临床试验

3
订阅