El efecto de la autopráctica de yoga en los trastornos del sueño
19 de enero de 2021 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
El efecto de la autopráctica del yoga restaurativo en los trastornos del sueño: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El estudio examinará el efecto de la auto-práctica del Yoga Restaurativo sobre los trastornos del sueño en la población adulta china.
El Yoga Restaurativo es un estilo de yoga centrado en la relajación que incluye una serie de posturas estáticas de estiramiento y respiración consciente.
La literatura existente ha demostrado que las sesiones de yoga presenciales de diferentes tipos son efectivas para mejorar las alteraciones del sueño y reducir la gravedad del insomnio.
Se realizaron estudios piloto sobre el efecto del yoga en la calidad del sueño de los pacientes con cáncer, pero las investigaciones que se centran en la población con insomnio son raras (Wang et al., 2020).
Además, existe una investigación muy limitada sobre la eficacia de la autopráctica sin la presencia de un instructor de yoga.
Dada la política de distanciamiento social bajo el COVID-19 y la necesidad de quedarse en casa, este estudio puede arrojar luz sobre si la práctica personal en el hogar puede ser una alternativa efectiva a las sesiones de yoga presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado piloto sobre la eficacia de la autopráctica del yoga restaurativo para los trastornos del sueño. Antes de todos los procedimientos del estudio, se obtendrá el consentimiento informado en línea (con asistencia telefónica) de los posibles participantes. Alrededor de 30 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de yoga (grupo de intervención) o al grupo de control de la lista de espera en una proporción de 1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. No es necesario el engaño.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán enlaces a dos videos de 60 minutos por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada video incluirá una práctica de yoga guiada por un instructor de yoga certificado. Se requiere que el grupo de intervención realice la práctica de yoga al menos dos veces por semana. Si lo prefieren, pueden hacer sesiones adicionales con los videos y registrar sus horas totales de auto-práctica. El grupo de control de la lista de espera recibirá los enlaces de video después del estudio de 8 semanas. El grupo de intervención completará un conjunto de cuestionarios en línea antes de que comience la intervención, semanalmente durante el período de intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención. El grupo de control de la lista de espera completará el mismo conjunto de cuestionarios en línea antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Chan
- Número de teléfono: +852 3943 6575
- Correo electrónico: 1009613291@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de 18 a 59 años;
- fluidez en el idioma cantonés;
- Una puntuación global del Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 10 o más;
- Sin experiencia en yoga dentro de los 6 meses anteriores al estudio; y
- La voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos si
- está embarazada;
- tienen condiciones inseguras y los médicos no los recomiendan para el yoga restaurativo;
- tiene trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos importantes que hacen inviable la participación o interfieren con la adherencia a la práctica del yoga;
- tiene insomnio debido a condiciones médicas específicas, efectos secundarios de la ingesta de medicamentos u otros trastornos del sueño; y
- son trabajadores por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de yoga
Intervención de Yoga Restaurativo
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán enlaces a dos videos de 60 minutos por semana durante 8 semanas consecutivas.
Cada video incluirá una práctica de yoga guiada por un instructor de yoga certificado.
Se requiere que el grupo de intervención realice la práctica de yoga al menos dos veces por semana.
Si lo prefieren, pueden hacer sesiones adicionales con los videos y registrar sus horas totales de auto-práctica.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención después de la evaluación inmediata posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediato y 4 semanas después de la intervención
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El PSQI-19 es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza para medir e identificar la calidad del sueño. Proporciona una medida de la calidad global del sueño, incluida la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño y los trastornos del sueño. |
Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediato y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Diario del sueño: cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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El diario de sueño estandarizado registra la cantidad de tiempo que lleva lograr la transición de la vigilia completa al sueño a diario.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Diario del sueño: cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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El diario de sueño estandarizado registra diariamente los períodos de vigilia que ocurren después del inicio definido del sueño, lo que refleja la fragmentación del sueño.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Diario de sueño - Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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El diario de sueño estandarizado registra la hora de despertarse para medir la alteración del sueño.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Diario de sueño - Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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El diario de sueño estandarizado registra la hora de despertarse para medir la alteración del sueño.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Diario de sueño - Cambio en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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La eficiencia del sueño se mide en porcentaje dividiendo TST por el tiempo total en la cama.
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Línea de base, período de intervención (8 semanas), inmediatamente y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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HADS es un cuestionario autoevaluado de 14 ítems que consta de dos subescalas de 7 ítems que miden la presencia de síntomas de ansiedad y depresión respectivamente.
Cada ítem es calificado en una escala de 4 puntos (0-3) por el participante.
Cuanto mayor es la puntuación, más angustiado psicológicamente está el encuestado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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El MFI-20 evalúa la severidad de la fatiga cubriendo las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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