Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van yoga-zelfoefeningen op slaapstoornissen

19 januari 2021 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Het effect van herstellende yoga-zelfoefeningen op slaapstoornissen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal het effect onderzoeken van zelfbeoefening van Restorative Yoga op slaapstoornissen bij de Chinese volwassen bevolking. Restorative Yoga is een op ontspanning gerichte yogastijl die een reeks statische rekoefeningen en bewuste ademhaling omvat. Bestaande literatuur heeft aangetoond dat face-to-face yogasessies van verschillende soorten effectief zijn bij het verbeteren van slaapstoornissen en het verminderen van de ernst van slapeloosheid. Er zijn pilotstudies uitgevoerd naar het effect van yoga op de slaapkwaliteit van kankerpatiënten, maar onderzoek dat zich richt op slapeloosheid is zeldzaam (Wang et al., 2020). Daarnaast is er zeer beperkt onderzoek gedaan naar de effectiviteit van zelfbeoefening zonder de aanwezigheid van een yoga-instructeur. Gezien het social distancing-beleid onder COVID-19 en de noodzaak om thuis te blijven, kan deze studie licht werpen op de vraag of zelfoefening thuis een effectief alternatief kan zijn voor face-to-face yogasessies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de effectiviteit van zelfbeoefening van herstellende yoga voor slaapstoornissen. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zal online geïnformeerde toestemming (met telefonische ondersteuning) worden verkregen van potentiële deelnemers. Ongeveer 30 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de yogagroep (interventiegroep) of de wachtlijstcontrolegroep in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Er is geen bedrog nodig.

Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen links naar twee video's van 60 minuten per week gedurende 8 opeenvolgende weken. Elke video bevat een yogaoefening onder begeleiding van een gecertificeerde yoga-instructeur. De interventiegroep is verplicht om de yogabeoefening minimaal twee keer per week uit te voeren. Indien gewenst kunnen ze extra sessies met de video's doen en hun totale aantal uren zelfoefening opnemen. De controlegroep op de wachtlijst ontvangt de videolinks na het onderzoek van 8 weken. De interventiegroep vult een set online vragenlijsten in voordat de interventie begint, wekelijks tijdens de interventieperiode, direct na de interventie en 4 weken na de interventie. De wachtlijstcontrolegroep vult dezelfde set online vragenlijsten in voordat de interventie begint en onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is afgelopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong in de leeftijd van 18-59 jaar;
  2. Kantonese taalvaardigheid;
  3. Een wereldwijde Insomnia Severity Index (ISI)-score van 10 of hoger;
  4. Geen yoga-ervaring binnen de 6 maanden voor de studie; En
  5. Een bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers werden uitgesloten als ze

  1. zwanger bent;
  2. onveilige omstandigheden hebben en door artsen niet worden aanbevolen voor herstellende yoga;
  3. ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onhaalbaar maken of de naleving van de yogabeoefening belemmeren;
  4. slapeloosheid hebben als gevolg van specifieke medische aandoeningen, bijwerkingen van medicatie-inname of andere slaapstoornissen; En
  5. zijn ploegenarbeiders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Groep
Restorative Yoga interventie
Gedragsmatig: Restorative Yoga Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen links naar twee video's van 60 minuten per week gedurende 8 opeenvolgende weken. Elke video bevat een yogaoefening onder begeleiding van een gecertificeerde yoga-instructeur. De interventiegroep is verplicht om de yogabeoefening minimaal twee keer per week uit te voeren. Indien gewenst kunnen ze extra sessies met de video's doen en hun totale aantal uren zelfoefening opnemen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen de interventie na de onmiddellijke beoordeling na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie

De PSQI-19 is een vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt voor het meten en identificeren van de slaapkwaliteit.

Het biedt een maatstaf voor de wereldwijde slaapkwaliteit, inclusief slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Slaapdagboek - Verandering in sleep-Onset latentie (SOL)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert dagelijks de tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Slaapdagboek - Verandering in wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert dagelijks de periodes van wakker zijn na het gedefinieerde begin van de slaap, wat een weerspiegeling is van slaapfragmentatie.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Slaapdagboek - Verandering in totale wektijd (TWT)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert de wektijd om slaapverstoring te meten.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Slaapdagboek - Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert de wektijd om slaapverstoring te meten.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
Slaapdagboek - Verandering in slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie
De slaapefficiëntie wordt uitgedrukt in procenten door TST te delen door de totale tijd in bed.
Baseline, interventieperiode (8 weken), onmiddellijk en 4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-14)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
HADS is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items die bestaat uit twee subschalen van 7 items die respectievelijk de aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen meten. Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3). Hoe hoger de score, hoe meer psychische problemen de respondent heeft.
Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
De MFI-20 beoordeelt de ernst van vermoeidheid op de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
Verandering in verkorte gezondheidsenquête (zesdimensionaal) (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid. Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
Baseline, onmiddellijk na de interventie van 8 weken en 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren