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O efeito da autoprática de ioga nos distúrbios do sono

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

O efeito da autoprática de Yoga Restaurativa nos distúrbios do sono: um estudo piloto randomizado e controlado

O estudo examinará o efeito da autoprática do Yoga Restaurativo nos distúrbios do sono na população adulta chinesa. O Yoga Restaurativo é um estilo de yoga focado no relaxamento, que inclui uma série de posturas estáticas de alongamento e respiração consciente. A literatura existente demonstrou que sessões de ioga face a face de diferentes tipos são eficazes para melhorar os distúrbios do sono e reduzir a gravidade da insônia. Foram realizados estudos piloto sobre o efeito da ioga na qualidade do sono de pacientes com câncer, mas as pesquisas que se concentram na população com insônia são raras (Wang et al., 2020). Além disso, há pesquisas muito limitadas sobre a eficácia da autoprática sem a presença de um instrutor de ioga. Dada a política de distanciamento social do COVID-19 e a necessidade de ficar em casa, este estudo pode esclarecer se a autoprática em casa pode ser uma alternativa eficaz às sessões presenciais de ioga.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto randomizado controlado sobre a eficácia da autoprática de ioga restaurativa para distúrbios do sono. Antes de todos os procedimentos do estudo, o consentimento informado on-line (com suporte por telefone) será obtido de participantes em potencial. Cerca de 30 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de ioga (grupo de intervenção) ou para o grupo de controle da lista de espera em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador. Nenhum engano é necessário.

Os participantes do grupo de intervenção receberão links para dois vídeos de 60 minutos por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada vídeo incluirá uma prática de ioga guiada por um instrutor de ioga certificado. O grupo de intervenção é obrigado a realizar a prática de yoga pelo menos duas vezes por semana. Se preferirem, podem fazer sessões adicionais com os vídeos e registrar o total de horas de autoprática. O grupo de controle da lista de espera receberá os links de vídeo após o estudo de 8 semanas. O grupo de intervenção preencherá um conjunto de questionários online antes do início da intervenção, semanalmente durante o período de intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção. O grupo de controle da lista de espera preencherá o mesmo conjunto de questionários on-line antes do início da intervenção e imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes de Hong Kong com idade entre 18 e 59 anos;
  2. Fluência em Cantonês;
  3. Uma pontuação global do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 10 ou mais;
  4. Nenhuma experiência de ioga nos 6 meses anteriores ao estudo; e
  5. Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes foram excluídos se

  1. está grávida;
  2. estão em condições inseguras e não são recomendados pelos médicos para ioga restauradora;
  3. apresentar transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizem a participação ou interfiram na adesão à prática do yoga;
  4. tem insônia devido a condições médicas específicas, efeitos colaterais da ingestão de medicamentos ou outros distúrbios do sono; e
  5. são trabalhadores por turnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ioga
Intervenção de Yoga Restaurativa
Comportamental: Intervenção de Yoga Restaurativa
Os participantes do grupo de intervenção receberão links para dois vídeos de 60 minutos por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada vídeo incluirá uma prática de ioga guiada por um instrutor de ioga certificado. O grupo de intervenção é obrigado a realizar a prática de yoga pelo menos duas vezes por semana. Se preferirem, podem fazer sessões adicionais com os vídeos e registrar o total de horas de autoprática.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção após a avaliação pós-tratamento imediato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediato e 4 semanas pós-intervenção

O PSQI-19 é um questionário de 19 itens usado para medir e identificar a qualidade do sono.

Ele fornece uma medida da qualidade global do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediato e 4 semanas pós-intervenção
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia. Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
Diário do Sono - Mudança na latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
O diário de sono padronizado registra o tempo que leva para realizar a transição da vigília total para o sono diariamente.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
Diário do Sono - Mudança na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
O diário de sono padronizado registra os períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido diariamente, refletindo a fragmentação do sono.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
Diário do Sono - Mudança no tempo total de vigília (TWT)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
O diário de sono padronizado registra o tempo de vigília para medir a perturbação do sono.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
Diário do Sono - Mudança no tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
O diário de sono padronizado registra o tempo de vigília para medir a perturbação do sono.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
Diário do Sono - Mudança na eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção
A eficiência do sono é medida em porcentagem dividindo o TST pelo tempo total na cama.
Linha de base, período de intervenção (8 semanas), imediatamente e 4 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-14)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
O HADS é um questionário de autoavaliação de 14 itens que consiste em duas subescalas de 7 itens que medem a presença de sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3) pelo participante. Quanto maior a pontuação, mais psicologicamente angustiado o respondente está.
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
O MFI-20 avalia a gravidade da fadiga abrangendo as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências. Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e 4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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