睡眠障害に対するヨガの自主練習の効果
睡眠障害に対するリストラティブ ヨガのセルフプラクティスの効果: パイロットのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠障害に対するリストラティブヨガのセルフプラクティスの有効性に関するパイロットランダム化比較試験になります。 すべての研究手順の前に、潜在的な参加者からオンラインでインフォームドコンセント(電話サポート付き)が得られます。 約 30 人の適格な参加者が、1:1 の比率でヨガ グループ (介入グループ) または待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された数値リストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。
介入グループの参加者は、週に 2 つの 60 分のビデオへのリンクを 8 週間連続で受け取ります。 各ビデオには、認定ヨガインストラクターによるヨガの実践が含まれています。 介入グループは、週に少なくとも 2 回ヨガの練習を行う必要があります。 必要に応じて、ビデオを使用して追加のセッションを実行し、自己練習の合計時間を記録することもできます。 待機リストの対照グループは、8 週間の研究後にビデオ リンクを受け取ります。 介入グループは、介入開始前、介入期間中は毎週、介入直後、介入の 4 週間後に一連のオンラインアンケートに回答します。 待機リストの対照群は、介入開始前と 8 週間の介入期間終了直後に、同じセットのオンライン アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tina Chan
- 電話番号:+852 3943 6575
- メール:1009613291@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~59歳の香港在住者。
- 広東語の流暢さ。
- グローバル不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 10 以上。
- 研究前の6か月以内にヨガの経験がない。と
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。
除外基準:
参加者は次の場合には除外されます。
- 妊娠している。
- 危険な状態にあるため、医師によってリストラティブ ヨガが推奨されていません。
- 重度の精神障害、医学障害、または神経認知障害を抱えているため、参加が不可能、またはヨガの実践の遵守が妨げられる。
- 特定の病状、薬物摂取の副作用、またはその他の睡眠障害による不眠症がある。と
- 交替勤務者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガグループ
リストラティブヨガ介入
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介入グループの参加者は、週に 2 つの 60 分のビデオへのリンクを 8 週間連続で受け取ります。
各ビデオには、認定ヨガインストラクターによるヨガの実践が含まれています。
介入グループは、週に少なくとも 2 回ヨガの練習を行う必要があります。
必要に応じて、ビデオを使用して追加のセッションを実行し、自己練習の合計時間を記録することもできます。
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介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療直後の評価後に介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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PSQI-19 は、睡眠の質を測定および特定するために使用される 19 項目のアンケートです。 睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、全体的な睡眠の質の尺度を提供します。 |
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識された重症度、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠日記 - 入眠潜時(SOL)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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標準化された睡眠日記には、完全な覚醒から睡眠への移行にかかる時間を毎日記録します。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠日記 - 入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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標準化された睡眠日誌は、睡眠の断片化を反映して、定義された入眠後の覚醒期間を毎日記録します。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠日記 - 総起床時間 (TWT) の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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標準化された睡眠日記は、睡眠障害を測定するために起床時間を記録します。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠日記 - 総睡眠時間(TST)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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標準化された睡眠日記は、睡眠障害を測定するために起床時間を記録します。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠日記 - 睡眠効率の変化(SE)
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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睡眠効率は、TST をベッドにいる合計時間で割ることによってパーセンテージで測定されます。
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ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度の変化 (HADS-14)
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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HADS は、不安とうつ病の症状の存在をそれぞれ測定する 2 つの 7 項目の下位尺度で構成される 14 項目の自己評価アンケートです。
各項目は参加者によって 4 段階評価 (0 ~ 3) で評価されます。
スコアが大きいほど、回答者はより心理的に苦しんでいることを示します。
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ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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多次元疲労インベントリの変更 (MFI-20)
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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MFI-20 は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下などの側面をカバーする疲労の重症度を評価します。
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ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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短縮形式(6 次元)健康調査(SF-6D)の変更
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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SF-6D は、好みに基づいた健康の単一指標尺度です。
6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。
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ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
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ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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