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睡眠障害に対するヨガの自主練習の効果

2021年1月19日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

睡眠障害に対するリストラティブ ヨガのセルフプラクティスの効果: パイロットのランダム化比較試験

この研究では、リストラティブヨガの自己練習が中国成人の睡眠障害に及ぼす影響を調査する予定です。 リストラティブ ヨガは、一連の静的ストレッチ ポーズとマインドフルな呼吸を含む、リラクゼーションに重点を置いたヨガ スタイルです。 既存の文献では、さまざまなタイプの対面ヨガセッションが睡眠障害を改善し、不眠症の重症度を軽減するのに効果的であることが実証されています。 がん患者の睡眠の質に対するヨガの効果について実施された予備研究はあったが、不眠症患者に焦点を当てた研究は珍しい(Wang et al., 2020)。 さらに、ヨガインストラクターの立ち会いなしでの自己練習の有効性に関する研究は非常に限られています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下の社会的距離政策と自宅待機の必要性を考慮すると、この研究は自宅での自主練習が対面でのヨガセッションの効果的な代替となり得るかどうかを明らかにすることができる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、睡眠障害に対するリストラティブヨガのセルフプラクティスの有効性に関するパイロットランダム化比較試験になります。 すべての研究手順の前に、潜在的な参加者からオンラインでインフォームドコンセント(電話サポート付き)が得られます。 約 30 人の適格な参加者が、1:1 の比率でヨガ グループ (介入グループ) または待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された数値リストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。

介入グループの参加者は、週に 2 つの 60 分のビデオへのリンクを 8 週間連続で受け取ります。 各ビデオには、認定ヨガインストラクターによるヨガの実践が含まれています。 介入グループは、週に少なくとも 2 回ヨガの練習を行う必要があります。 必要に応じて、ビデオを使用して追加のセッションを実行し、自己練習の合計時間を記録することもできます。 待機リストの対照グループは、8 週間の研究後にビデオ リンクを受け取ります。 介入グループは、介入開始前、介入期間中は毎週、介入直後、介入の 4 週間後に一連のオンラインアンケートに回答します。 待機リストの対照群は、介入開始前と 8 週間の介入期間終了直後に、同じセットのオンライン アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~59歳の香港在住者。
  2. 広東語の流暢さ。
  3. グローバル不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 10 以上。
  4. 研究前の6か月以内にヨガの経験がない。と
  5. インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。

除外基準:

参加者は次の場合には除外されます。

  1. 妊娠している。
  2. 危険な状態にあるため、医師によってリストラティブ ヨガが推奨されていません。
  3. 重度の精神障害、医学障害、または神経認知障害を抱えているため、参加が不可能、またはヨガの実践の遵守が妨げられる。
  4. 特定の病状、薬物摂取の副作用、またはその他の睡眠障害による不眠症がある。と
  5. 交替勤務者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガグループ
リストラティブヨガ介入
介入グループの参加者は、週に 2 つの 60 分のビデオへのリンクを 8 週間連続で受け取ります。 各ビデオには、認定ヨガインストラクターによるヨガの実践が含まれています。 介入グループは、週に少なくとも 2 回ヨガの練習を行う必要があります。 必要に応じて、ビデオを使用して追加のセッションを実行し、自己練習の合計時間を記録することもできます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療直後の評価後に介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間

PSQI-19 は、睡眠の質を測定および特定するために使用される 19 項目のアンケートです。

睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、全体的な睡眠の質の尺度を提供します。

ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識された重症度、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠日記 - 入眠潜時(SOL)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
標準化された睡眠日記には、完全な覚醒から睡眠への移行にかかる時間を毎日記録します。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠日記 - 入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
標準化された睡眠日誌は、睡眠の断片化を反映して、定義された入眠後の覚醒期間を毎日記録します。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠日記 - 総起床時間 (TWT) の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
標準化された睡眠日記は、睡眠障害を測定するために起床時間を記録します。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠日記 - 総睡眠時間(TST)の変化
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
標準化された睡眠日記は、睡眠障害を測定するために起床時間を記録します。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠日記 - 睡眠効率の変化(SE)
時間枠:ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間
睡眠効率は、TST をベッドにいる合計時間で割ることによってパーセンテージで測定されます。
ベースライン、介入期間 (8 週間)、介入直後および介入後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度の変化 (HADS-14)
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
HADS は、不安とうつ病の症状の存在をそれぞれ測定する 2 つの 7 項目の下位尺度で構成される 14 項目の自己評価アンケートです。 各項目は参加者によって 4 段階評価 (0 ~ 3) で評価されます。 スコアが大きいほど、回答者はより心理的に苦しんでいることを示します。
ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
多次元疲労インベントリの変更 (MFI-20)
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
MFI-20 は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下などの側面をカバーする疲労の重症度を評価します。
ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
短縮形式(6 次元)健康調査(SF-6D)の変更
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
SF-6D は、好みに基づいた健康の単一指標尺度です。 6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。
ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠:ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後
6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
ベースライン、8週間介入直後、および介入4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSY014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リストラティブヨガ介入の臨床試験

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