Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av självutövning av yoga på sömnstörningar

19 januari 2021 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av självutövande av återställande yoga på sömnstörningar: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Studien kommer att undersöka effekten av självutövning av Restorative Yoga på sömnstörningar i den kinesiska vuxna befolkningen. Restorative Yoga är en avslappningsfokuserad yogastil som inkluderar en serie statiska stretchställningar och medveten andning. Befintlig litteratur har visat att olika typer av yogasessioner ansikte mot ansikte är effektiva för att förbättra sömnstörningar och minska svårighetsgraden av sömnlöshet. Det gjordes pilotstudier på effekten av yoga på cancerpatienters sömnkvalitet, men forskning som fokuserar på sömnlöshet är sällsynt (Wang et al., 2020). Dessutom finns det mycket begränsad forskning om effektiviteten av självträning utan närvaro av en yogainstruktör. Med tanke på den sociala distanseringspolicyn under COVID-19 och behovet av att stanna hemma, kan denna studie belysa huruvida självträning hemma kan vara ett effektivt alternativ till yogasessioner ansikte mot ansikte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en pilot randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av återställande yoga självutövning för sömnstörningar. Före alla studieprocedurer kommer informerat samtycke online (med telefonsupport) att erhållas från potentiella deltagare. Cirka 30 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen yogagruppen (interventionsgruppen) eller väntelistans kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende bedömare med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Inget bedrägeri är nödvändigt.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få länkar till två 60-minutersvideor per vecka under 8 veckor i följd. Varje video kommer att innehålla en yogaövning guidad av en certifierad yogainstruktör. Interventionsgruppen måste utföra yogaträningen minst två gånger i veckan. Om så önskas kan de göra ytterligare sessioner med videorna och spela in sina totala timmar av självövning. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få videolänkarna efter den åtta veckor långa studien. Interventionsgruppen kommer att fylla i en uppsättning online-enkäter innan interventionen påbörjas, varje vecka under interventionsperioden, omedelbart efter interventionen och 4 veckor efter interventionen. Väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i samma uppsättning online-frågeformulär innan interventionen påbörjas och omedelbart efter att 8 veckors interventionsperiod har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hongkongbor i åldern 18-59 år;
  2. kantonesiska språk flytande;
  3. Ett globalt ISI-värde (Insomnia Severity Index) på 10 eller högre;
  4. Ingen yogaerfarenhet inom 6 månader före studien; och
  5. En vilja att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

Deltagare uteslöts om de

  1. är gravida;
  2. har osäkra tillstånd och rekommenderas inte för reparativ yoga av läkare;
  3. har allvarliga psykiatriska, medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt eller stör efterlevnaden av yogapraxis;
  4. har sömnlöshet på grund av specifika medicinska tillstånd, biverkningar av medicinintag eller andra sömnstörningar; och
  5. är skiftarbetare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga grupp
Restorative Yoga intervention
Beteende: Restorative Yoga Internvention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få länkar till två 60-minutersvideor per vecka under 8 veckor i följd. Varje video kommer att innehålla en yogaövning guidad av en certifierad yogainstruktör. Interventionsgruppen måste utföra yogaträningen minst två gånger i veckan. Om så önskas kan de göra ytterligare sessioner med videorna och spela in sina totala timmar av självövning.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få interventionen efter bedömningen omedelbart efter behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention

PSQI-19 är ett frågeformulär med 19 artiklar som används för att mäta och identifiera sömnkvaliteten.

Det ger ett mått på den globala sömnkvaliteten, inklusive sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring tillskriven sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömndagbok – Ändring i sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Den standardiserade sömndagboken registrerar hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn på en daglig basis.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömndagbok - Förändring i vaken efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Den standardiserade sömndagboken registrerar de perioder av vakenhet som inträffar efter en definierad sömnstart på daglig basis, vilket återspeglar sömnfragmentering.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömndagbok - Ändring av total vakentid (TWT)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Den standardiserade sömndagboken registrerar vakentid för att mäta sömnstörningar.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömndagbok - Ändring av total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Den standardiserade sömndagboken registrerar vakentid för att mäta sömnstörningar.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömndagbok - Förändring i sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention
Sömneffektiviteten mäts i procent genom att dividera TST med total tid i sängen.
Baslinje, interventionsperiod (8 veckor), omedelbart och 4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS-14)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
HADS är ett självskattat frågeformulär med 14 punkter som består av två underskalor med 7 punkter som mäter förekomsten av ångest- respektive depressionssymtom. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0-3) av deltagaren. Ju högre poäng desto mer psykiskt besvärad är respondenten.
Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
MFI-20 bedömer hur allvarlig tröttheten är och omfattar följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
Förändring i kortform (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
Change in Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
Baslinje, omedelbart efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera