Effekten av yoga selv-praksis på søvnforstyrrelser
19. januar 2021 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effekten av gjenopprettende yoga-selv-praksis på søvnforstyrrelser: en randomisert kontrollert pilotprøve
Studien vil undersøke effekten av Restorative Yoga selvpraksis på søvnforstyrrelser i den kinesiske voksne befolkningen.
Restorative Yoga er en avspenningsfokusert yogastil som inkluderer en serie statiske tøyningsstillinger og oppmerksom pust.
Eksisterende litteratur har vist at ansikt-til-ansikt yogaøkter av forskjellige typer er effektive for å forbedre søvnforstyrrelser og redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Det ble utført pilotstudier på effekten av yoga på kreftpasienters søvnkvalitet, men forskning som fokuserer på insomnipopulasjonen er sjelden (Wang et al., 2020).
I tillegg er det svært begrenset forskning på effektiviteten av selvpraksis uten tilstedeværelse av en yogainstruktør.
Gitt den sosiale distanseringspolitikken under COVID-19 og behovet for å holde seg hjemme, kan denne studien kaste lys over hvorvidt selvutøvelse hjemme kan være et effektivt alternativ til yogaøkter ansikt til ansikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en pilot randomisert, kontrollert studie på effektiviteten av gjenopprettende yoga selvpraksis for søvnforstyrrelser. Før alle studieprosedyrer innhentes informert samtykke på nettet (med telefonstøtte) fra potensielle deltakere. Rundt 30 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten yogagruppen (intervensjonsgruppen) eller ventelistekontrollgruppen i forholdet 1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Ingen bedrag er nødvendig.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta lenker til to 60-minutters videoer per uke i 8 påfølgende uker. Hver video vil inkludere en yogapraksis guidet av en sertifisert yogainstruktør. Intervensjonsgruppen er pålagt å utføre yogapraksisen minst to ganger i uken. Hvis det foretrekkes, kan de gjøre flere økter med videoene og registrere de totale timene med selvøvelse. Ventelistekontrollgruppen vil motta videolenkene etter den 8-ukers studien. Intervensjonsgruppen vil fylle ut et sett med online spørreskjemaer før intervensjonen starter, ukentlig i intervensjonsperioden, umiddelbart etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen. Ventelistekontrollgruppen vil fylle ut det samme settet med elektroniske spørreskjemaer før intervensjonen starter og umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode er over.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tina Chan
- Telefonnummer: +852 3943 6575
- E-post: 1009613291@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen 18-59 år;
- kantonesisk språkflytende;
- En global Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på 10 eller høyere;
- Ingen yogaerfaring innen 6 måneder før studiet; og
- En vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert hvis de
- er gravid;
- har utrygge forhold og anbefales ikke for gjenopprettende yoga av leger;
- har store psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av yogapraksisen;
- har søvnløshet på grunn av spesifikke medisinske tilstander, bivirkninger av medisininntak eller andre søvnforstyrrelser; og
- er skiftarbeidere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Restorativ yoga intervensjon
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta lenker til to 60-minutters videoer per uke i 8 påfølgende uker.
Hver video vil inkludere en yogapraksis guidet av en sertifisert yogainstruktør.
Intervensjonsgruppen er pålagt å utføre yogapraksisen minst to ganger i uken.
Hvis det foretrekkes, kan de gjøre flere økter med videoene og registrere de totale timene med selvøvelse.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta intervensjonen etter vurderingen umiddelbart etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbar og 4 uker etter intervensjon
|
PSQI-19 er et spørreskjema med 19 elementer som brukes til å måle og identifisere søvnkvalitet. Den gir et mål på global søvnkvalitet, inkludert søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser. |
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbar og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
ISI er en 7-elements skala designet for å evaluere opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
|
Sleep Diary - Endring i sleep-onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer hvor lang tid det tar å gjennomføre overgangen fra full våkenhet til søvn på daglig basis.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
|
Søvndagbok - Endring i våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer periodene med våkenhet som oppstår etter definert søvndebut på daglig basis, noe som gjenspeiler søvnfragmentering.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
|
Sleep Diary - Endring i total våknetid (TWT)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer våkentid for å måle søvnforstyrrelser.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
|
Sleep Diary - Endring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer våkentid for å måle søvnforstyrrelser.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
|
Sleep Diary - Endring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Søvneffektiviteten måles i prosent ved å dele TST på total tid i sengen.
|
Baseline, intervensjonsperiode (8 uker), umiddelbart og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS-14)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
HADS er et 14-elements selvvurdert spørreskjema som består av to 7-elements underskalaer som måler tilstedeværelsen av henholdsvis angst- og depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts-skala (0-3) av deltakeren.
Jo høyere poengsum er, desto mer psykisk plaget er respondenten.
|
Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
MFI-20 vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
|
Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
Baseline, umiddelbart etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .