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L'effetto dell'auto-pratica yoga sui disturbi del sonno

19 gennaio 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'effetto dell'auto-pratica dello yoga riparatore sui disturbi del sonno: una prova controllata randomizzata pilota

Lo studio esaminerà l'effetto dell'auto-pratica del Restorative Yoga sui disturbi del sonno nella popolazione adulta cinese. Il Restorative Yoga è uno stile yoga incentrato sul rilassamento che include una serie di posizioni di stretching statico e respirazione consapevole. La letteratura esistente ha dimostrato che sessioni di yoga faccia a faccia di diversi tipi sono efficaci nel migliorare i disturbi del sonno e ridurre la gravità dell'insonnia. Sono stati condotti studi pilota sull'effetto dello yoga sulla qualità del sonno dei malati di cancro, ma la ricerca che si concentra sulla popolazione con insonnia è rara (Wang et al., 2020). Inoltre, la ricerca sull'efficacia dell'auto-pratica senza la presenza di un istruttore di yoga è molto limitata. Data la politica di allontanamento sociale ai sensi del COVID-19 e la necessità di rimanere a casa, questo studio può far luce sul fatto che l'auto-pratica a casa possa essere un'alternativa efficace alle sessioni di yoga faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia dell'auto-pratica dello yoga riparativo per i disturbi del sonno. Prima di tutte le procedure dello studio, sarà ottenuto il consenso informato online (con supporto telefonico) dai potenziali partecipanti. Circa 30 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo yoga (gruppo di intervento) o al gruppo di controllo della lista d'attesa in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno collegamenti a due video di 60 minuti a settimana per 8 settimane consecutive. Ogni video includerà una pratica yoga guidata da un istruttore di yoga certificato. Il gruppo di intervento è tenuto a eseguire la pratica dello yoga almeno due volte alla settimana. Se preferiscono, possono fare sessioni aggiuntive con i video e registrare le loro ore totali di auto-pratica. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà i collegamenti video dopo lo studio di 8 settimane. Il gruppo di intervento completerà una serie di questionari online prima dell'inizio dell'intervento, settimanalmente durante il periodo di intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento. Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà la stessa serie di questionari online prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 59 anni;
  2. fluidità della lingua cantonese;
  3. Un punteggio globale Insomnia Severity Index (ISI) di 10 o superiore;
  4. Nessuna esperienza di yoga nei 6 mesi precedenti lo studio; E
  5. La disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono stati esclusi se

  1. sono incinte;
  2. stanno avendo condizioni non sicure e non sono raccomandati per lo yoga riparatore dai medici;
  3. hanno gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione alla pratica dello yoga;
  4. soffre di insonnia a causa di condizioni mediche specifiche, effetti collaterali dell'assunzione di farmaci o altri disturbi del sonno; E
  5. sono turnisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Yoga
Intervento di Yoga riparativo
Comportamentale: Intervento di yoga riparatore
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno collegamenti a due video di 60 minuti a settimana per 8 settimane consecutive. Ogni video includerà una pratica yoga guidata da un istruttore di yoga certificato. Il gruppo di intervento è tenuto a eseguire la pratica dello yoga almeno due volte alla settimana. Se preferiscono, possono fare sessioni aggiuntive con i video e registrare le loro ore totali di auto-pratica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo l'immediata valutazione post-trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediato e 4 settimane dopo l'intervento

Il PSQI-19 è un questionario di 19 voci utilizzato per misurare e identificare la qualità del sonno.

Fornisce una misura della qualità globale del sonno, compresa la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale e i disturbi del sonno.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediato e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Diario del sonno - Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Il diario del sonno standardizzato registra il tempo necessario per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno su base giornaliera.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Diario del sonno - Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Il diario del sonno standardizzato registra i periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno definito su base giornaliera, riflettendo la frammentazione del sonno.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Diario del sonno - Modifica del tempo di veglia totale (TWT)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Il diario del sonno standardizzato registra il tempo di veglia per misurare i disturbi del sonno.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Diario del sonno - Variazione del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Il diario del sonno standardizzato registra il tempo di veglia per misurare i disturbi del sonno.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
Diario del sonno - Variazione dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento
L'efficienza del sonno è misurata in percentuale dividendo il TST per il tempo totale a letto.
Basale, periodo di intervento (8 settimane), immediatamente e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-14)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
HADS è un questionario autovalutato di 14 item che consiste in due sottoscale di 7 item che misurano rispettivamente la presenza di sintomi di ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3) dal partecipante. Maggiore è il punteggio, più psicologicamente angosciato è l'intervistato.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
L'MFI-20 valuta la gravità dell'affaticamento coprendo le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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