Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yoga selv-praksis på søvnforstyrrelser

19. januar 2021 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​genoprettende yoga-selv-praksis på søvnforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​Restorative Yoga-selv-praksis på søvnforstyrrelser i den kinesiske voksne befolkning. Restorative Yoga er en afslapningsfokuseret yogastil, som omfatter en række statiske strækstillinger og opmærksom vejrtrækning. Eksisterende litteratur har vist, at ansigt-til-ansigt yogasessioner af forskellige typer er effektive til at forbedre søvnforstyrrelser og reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Der blev udført pilotundersøgelser af yogas effekt på kræftpatienters søvnkvalitet, men forskning, der fokuserer på søvnløshedspopulationen, er sjælden (Wang et al., 2020). Derudover er der meget begrænset forskning i effektiviteten af ​​selvtræning uden tilstedeværelse af en yogainstruktør. I lyset af politikken for social distancering under COVID-19 og behovet for at blive hjemme, kan denne undersøgelse kaste lys over, hvorvidt selvtræning derhjemme kan være et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt yoga-sessioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om effektiviteten af ​​genoprettende yoga selvpraksis for søvnforstyrrelser. Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet online informeret samtykke (med telefonsupport) fra potentielle deltagere. Omkring 30 berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten yogagruppen (interventionsgruppen) eller ventelistekontrolgruppen i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage links til to 60-minutters videoer om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Hver video vil inkludere en yogapraksis guidet af en certificeret yogainstruktør. Interventionsgruppen er forpligtet til at udføre yogapraksis mindst to gange om ugen. Hvis det foretrækkes, kan de lave yderligere sessioner med videoerne og optage deres samlede timers selvtræning. Ventelistekontrolgruppen vil modtage videolinks efter den 8-ugers undersøgelse. Interventionsgruppen vil udfylde et sæt online spørgeskemaer før interventionen påbegyndes, ugentligt i interventionsperioden, umiddelbart efter interventionen og 4 uger efter interventionen. Ventelistekontrolgruppen vil udfylde det samme sæt online spørgeskemaer, før interventionen påbegyndes og umiddelbart efter, at 8 ugers interventionsperiode er slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong i alderen 18-59 år;
  2. flydende kantonesisk sprog;
  3. En global Insomnia Severity Index (ISI) score på 10 eller højere;
  4. Ingen yogaerfaring inden for de 6 måneder før studiet; og
  5. En vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev udelukket, hvis de

  1. er gravide;
  2. har usikre forhold og anbefales ikke til genoprettende yoga af læger;
  3. har større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelse af yogapraksis;
  4. har søvnløshed på grund af specifikke medicinske tilstande, bivirkninger af medicinindtagelse eller andre søvnforstyrrelser; og
  5. er skifteholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Restorative Yoga intervention
Adfærdsmæssigt: Restorative Yoga Internvention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage links til to 60-minutters videoer om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Hver video vil inkludere en yogapraksis guidet af en certificeret yogainstruktør. Interventionsgruppen er forpligtet til at udføre yogapraksis mindst to gange om ugen. Hvis det foretrækkes, kan de lave yderligere sessioner med videoerne og optage deres samlede timers selvtræning.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter den umiddelbare vurdering efter behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbar og 4 uger efter intervention

PSQI-19 er et spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at måle og identificere søvnkvaliteten.

Det giver et mål for global søvnkvalitet, herunder søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbar og 4 uger efter intervention
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Sleep Diary - Ændring i sleep-Onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Den standardiserede søvndagbog registrerer, hvor lang tid det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn på daglig basis.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Søvndagbog - Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Den standardiserede søvndagbog registrerer de perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse på daglig basis, hvilket afspejler søvnfragmentering.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Søvndagbog - Ændring i samlet vågnetid (TWT)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Den standardiserede søvndagbog registrerer vågentid for at måle søvnforstyrrelser.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Søvndagbog - Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Den standardiserede søvndagbog registrerer vågentid for at måle søvnforstyrrelser.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Søvndagbog - Ændring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention
Søvneffektiviteten måles i procent ved at dividere TST med den samlede tid i sengen.
Baseline, interventionsperiode (8 uger), umiddelbart og 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS-14)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
HADS er et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, som består af to 7-elements underskalaer, der måler tilstedeværelsen af ​​henholdsvis angst- og depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-trins-skala (0-3) af deltageren. Jo højere score, jo mere psykisk belastet er respondenten.
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
MFI-20 vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og dækker følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
Ændring i kort form (seks-dimensionel) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga

Kliniske forsøg med Restorative Yoga Internvention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner