Paravertebrální blok s blokem brachiálního plexu pro operaci arteriovenózní píštěle na horní části paže
11. května 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Efektivita hrudního paravertebrálního bloku při zlepšování anestetických účinků regionální anestezie pro operaci arteriovenózní píštěle horní končetiny
Primárním cílem tohoto projektu zlepšování kvality je nalézt optimální operační podmínky pro pacienty podstupující operaci arteriovenózního štěpu horní části paže.
V současné době se v klinické praxi používají dvě anestetické techniky.
Cílem je standardizace budoucí praxe a zlepšení pooperační péče o pacienty.
Dvě techniky používané ve spojení s blokádou brachiálního plexu jsou blokáda paravertebrálního nervu a subkutánní infiltrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala nulovou hypotézu, že blokáda paravertebrálního nervu nebo subkutánní infiltrace poskytují podobné operační podmínky v kombinaci se supraklavikulárním nervovým blokem pro operaci arteriovenózní píštěle horní části paže.
Výsledky pomohou určit, který přístup použít, a budou vodítkem pro budoucí výzkum v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci arteriovenózní píštěle horní končetiny v nemocnici UNC Chapel Hill
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha horní končetiny
- Kognitivní nebo psychiatrický stav, který bude narušovat hodnocení pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace mezikostobrachiálního nervu
Předoperační infiltrace interkostobrachiálního nervu 10ml ropivakainu 0,5%
|
Předoperační subkutánní infiltrace interkostobrachiálního nervu 10 ml 0,5% ropivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda T2
Předoperační ultrazvukem naváděná blokáda paravertebrálního nervu T2 s 10 ml ropivakainu 0,5 %
|
Předoperační ultrazvukem naváděná blokáda paravertebrálního nervu T2 s 10 ml 0,5% ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou regionální anestezií
Časové okno: Do konce operace
|
Úspěch je považován za regionální anestetikum bez záchranných analgetických léků (včetně chirurga aplikovaného lokálního anestetika) nebo přechodu na celkovou anestezii
|
Do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Grant, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .